Efecto del misoprostol sobre la pérdida de sangre por aborto en el segundo trimestre (MORESTABL)
21 de agosto de 2025 actualizado por: Stanford University
Aunque las complicaciones graves del aborto en el segundo trimestre son raras, la hemorragia es la causa más común de morbilidad y mortalidad relacionadas con el aborto procesal. El misoprostol es un análogo de la prostaglandina E1 que utiliza el 75% de los médicos antes del procedimiento de aborto con el fin de preparar el cuello uterino. También se sabe que el misoprostol disminuye la pérdida de sangre en el aborto del primer trimestre y se usa para tratar la hemorragia posparto; sin embargo, el efecto del misoprostol previo al procedimiento sobre la pérdida de sangre durante el procedimiento no está bien descrito.
Realizaremos un ensayo de superioridad estratificada por edad gestacional, doble ciego, controlado con placebo de quienes se someten a un procedimiento de aborto entre las 18 y 23 semanas de gestación en Stanford Health Care. Los participantes serán asignados al azar a 400 mcg de misoprostol bucal o placebo el día del procedimiento. Se medirá una pérdida de sangre cuantificada (QBL) durante el procedimiento y los participantes completarán una encuesta para evaluar los síntomas. Nuestro resultado primario es la pérdida de sangre cuantificada. Los resultados secundarios incluyen intervenciones clínicas para controlar el exceso de sangrado, tiempo total del procedimiento, experiencia informada por el proveedor, experiencia informada por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas embarazadas, mayores de 18 años; embarazo intrauterino entre las semanas 18/0 y 23/6 de edad gestacional (mediante datación por ultrasonido realizada antes del mismo día de la visita de inscripción) consentido para un aborto inducido; Habla inglés o español, capaz de dar su consentimiento para un estudio de investigación, alfabetizado en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- coagulopatía conocida, sospecha de placenta con adherencia mórbida, gestación múltiple, infección actual, rotura de membranas o muerte fetal en el momento de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Misoprostol 400mcg bucal
Los participantes tomarán 400 mcg de misoprostol bucal 2 a 3 horas antes del procedimiento.
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Misoprostol 400 mcg administración bucal 2-3 horas antes del procedimiento
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes tomarán un placebo por vía bucal 2 o 3 horas antes del procedimiento.
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Administración bucal de placebo 2-3 horas antes del procedimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hemorragia superior a 500 ml como medida de pérdida de sangre cuantificada
Periodo de tiempo: Día de procedimiento (aproximadamente 1 hora)
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Pérdida de sangre cuantificada calculada usando una combinación de mediciones gravimétricas y directas de cortinas, contenido de succión y contenedor de succión.
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Día de procedimiento (aproximadamente 1 hora)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de escala de dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: Día de procedimiento: antes de la administración de medicamentos (2-3 horas antes del procedimiento); y después de la administración de medicamentos (hasta 1 hora después de completar el procedimiento)
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El dolor calificado en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
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Día de procedimiento: antes de la administración de medicamentos (2-3 horas antes del procedimiento); y después de la administración de medicamentos (hasta 1 hora después de completar el procedimiento)
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Satisfacción general con la puntuación de la escala de experiencia de cuidado
Periodo de tiempo: Después del procedimiento (aproximadamente 1 minuto para completar la encuesta)
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La satisfacción calificada en una escala de 0 (no satisfecha) a 10 (más satisfecha).
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Después del procedimiento (aproximadamente 1 minuto para completar la encuesta)
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Número de participantes con sangrado vaginal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (hasta 1 hora), después de la administración de medicamentos
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El sangrado vaginal es una parte anticipada del procedimiento y no siempre se considera un evento adverso.
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Durante el procedimiento (hasta 1 hora), después de la administración de medicamentos
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Número de participantes con dolor abdominal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (hasta 1 hora), después de la administración de medicamentos
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El dolor abdominal es una parte anticipada del procedimiento y no siempre se considera un evento adverso.
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Durante el procedimiento (hasta 1 hora), después de la administración de medicamentos
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
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hasta 1 hora
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Puntuación de escala de facilidad de uso con calificación médica
Periodo de tiempo: Después del procedimiento (aproximadamente 1 minuto para completar la encuesta)
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Facilidad de uso clasificada de 1 (más fácil) a 10 (lo más difícil)
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Después del procedimiento (aproximadamente 1 minuto para completar la encuesta)
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Número de participantes Pérdida de sangre estimada> 500 ml
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (hasta 1 hora)
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Pérdida de sangre estimada calculada por una estimación visual subjetiva basada en sangre visible en instrumentos, cortinas y contenidos de contenedores de succión.
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Durante el procedimiento (hasta 1 hora)
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Número de participantes que requieren dilatación manual
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (hasta 1 hora)
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Durante el procedimiento (hasta 1 hora)
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Satisfacción con calificación médica con puntaje de escala de dilatación
Periodo de tiempo: Después del procedimiento (aproximadamente 1 minuto para completar la encuesta)
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Satisfacción con calificación de 1 (menos satisfecha) a 10 (más satisfecho)
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Después del procedimiento (aproximadamente 1 minuto para completar la encuesta)
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Clínico adivinó correctamente el grupo al que fue el participante aleatorizado
Periodo de tiempo: Después del procedimiento (aproximadamente 1 minuto para completar la encuesta)
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Después del procedimiento (aproximadamente 1 minuto para completar la encuesta)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate A Shaw, MD MS, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 72229
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .