Efeito do misoprostol na perda de sangue no aborto no segundo trimestre (MORESTABL)
21 de agosto de 2025 atualizado por: Stanford University
Embora as complicações graves do aborto no segundo trimestre sejam raras, a hemorragia é a causa mais comum de morbidade e mortalidade relacionada ao aborto processual. O misoprostol é um análogo da prostaglandina E1 que é utilizado por 75% dos médicos antes do aborto processual para fins de preparação cervical. O misoprostol também é conhecido por diminuir a perda de sangue no aborto no primeiro trimestre e é usado para tratar a hemorragia pós-parto; no entanto, o efeito do misoprostol pré-procedimento na perda de sangue durante o procedimento não está bem descrito.
Conduziremos um estudo duplo-cego de superioridade estratificada da idade gestacional, controlado por placebo, daqueles submetidos a aborto processual entre 18 e 23 semanas de gestação no centro de saúde de Stanford. Os participantes serão randomizados para receber 400mcg de misoprostol bucal ou placebo no dia do procedimento. Uma perda de sangue quantificada (QBL) será medida durante o procedimento e os participantes preencherão uma pesquisa para avaliar os sintomas. Nosso resultado primário é a perda de sangue quantificada. Os resultados secundários incluem intervenções clínicas para controlar o sangramento excessivo, tempo total do procedimento, experiência relatada pelo provedor, experiência relatada pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávidas, com 18 anos ou mais; gravidez intrauterina entre 18/0-23/6 semanas de idade gestacional (por datação ultrassonográfica realizada antes do mesmo dia da consulta de inscrição) consentiu para um aborto induzido; Falante de inglês ou espanhol, capaz de consentir em um estudo de pesquisa, alfabetizado em inglês ou espanhol.
Critério de exclusão:
- coagulopatia conhecida, suspeita de espectro de placenta mórbida aderente, gestação múltipla, infecção atual, ruptura de membranas ou morte fetal no momento da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Misoprostol 400mcg bucal
Os participantes tomarão 400mcg de misoprostol bucal 2 a 3 horas antes do procedimento
|
Misoprostol 400mcg administração bucal 2 a 3 horas antes do procedimento
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes tomarão um placebo por via oral 2 a 3 horas antes do procedimento
|
Administração bucal de placebo 2 a 3 horas antes do procedimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com hemorragia superior a 500 ml como uma medida de perda de sangue quantificada
Prazo: Dia do procedimento (aproximadamente 1 hora)
|
Perda de sangue quantificada calculada usando uma combinação de medições gravimétricas e diretas de cortinas, conteúdo de sucção e contêiner de sucção.
|
Dia do procedimento (aproximadamente 1 hora)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da escala da dor relatada pelo paciente
Prazo: Dia do procedimento: antes da administração de medicamentos (2-3 horas antes do procedimento); e após a administração de medicamentos (até 1 hora após a conclusão do procedimento)
|
Dor classificada em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
|
Dia do procedimento: antes da administração de medicamentos (2-3 horas antes do procedimento); e após a administração de medicamentos (até 1 hora após a conclusão do procedimento)
|
|
Pontuação geral da escala de satisfação com a experiência de atendimento
Prazo: Após o procedimento (aproximadamente 1 minuto para concluir a pesquisa)
|
Satisfação avaliada em uma escala de 0 (não satisfeita) para 10 (mais satisfeita).
|
Após o procedimento (aproximadamente 1 minuto para concluir a pesquisa)
|
|
Número de participantes com sangramento vaginal
Prazo: Durante o procedimento (até 1 hora), após a administração de medicamentos
|
O sangramento vaginal é uma parte prevista do procedimento e nem sempre é considerada um evento adverso.
|
Durante o procedimento (até 1 hora), após a administração de medicamentos
|
|
Número de participantes com dor abdominal
Prazo: Durante o procedimento (até 1 hora), após a administração de medicamentos
|
A dor abdominal é uma parte prevista do procedimento e nem sempre é considerada um evento adverso.
|
Durante o procedimento (até 1 hora), após a administração de medicamentos
|
|
Tempo do procedimento
Prazo: até 1 hora
|
até 1 hora
|
|
|
Pontuação da escala de facilidade de uso com classificação médica
Prazo: Após o procedimento (aproximadamente 1 minuto para concluir a pesquisa)
|
Facilidade de uso classificada de 1 (mais fácil) a 10 (mais difícil)
|
Após o procedimento (aproximadamente 1 minuto para concluir a pesquisa)
|
|
Número de participantes estimou a perda de sangue> 500 ml
Prazo: Durante o procedimento (até 1 hora)
|
Perda de sangue estimada calculada pela estimativa visual subjetiva com base no sangue visível em instrumentos, cortinas e conteúdo de contêiner de sucção.
|
Durante o procedimento (até 1 hora)
|
|
Número de participantes que exigem dilatação manual
Prazo: Durante o procedimento (até 1 hora)
|
Durante o procedimento (até 1 hora)
|
|
|
Satisfação com classificação médica com a pontuação da escala de dilatação
Prazo: Após o procedimento (aproximadamente 1 minuto para concluir a pesquisa)
|
Satisfação avaliada de 1 (menos satisfeita) a 10 (mais satisfeito)
|
Após o procedimento (aproximadamente 1 minuto para concluir a pesquisa)
|
|
O clínico adivinhou corretamente o grupo ao qual o participante foi randomizado
Prazo: Após o procedimento (aproximadamente 1 minuto para concluir a pesquisa)
|
Após o procedimento (aproximadamente 1 minuto para concluir a pesquisa)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate A Shaw, MD MS, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 72229
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .