Účinek misoprostolu na ztrátu krve při potratu ve druhém trimestru (MORESTABL)
21. srpna 2025 aktualizováno: Stanford University
Ačkoli závažné komplikace potratu ve druhém trimestru jsou vzácné, krvácení je nejčastější příčinou morbidity a mortality související s procedurálním potratem. Misoprostol je analog prostaglandinu E1, který používá 75 % lékařů před procedurálním potratem za účelem přípravy děložního čípku. Je také známo, že misoprostol snižuje krevní ztráty při potratu v prvním trimestru a používá se k léčbě poporodního krvácení, avšak účinek preprocedurálního misoprostolu na procesní ztrátu krve není dobře popsán.
Provedeme dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii gestační věkově stratifikované nadřazenosti u těch, kteří podstoupili procedurální potrat mezi 18. a 23. týdnem těhotenství ve Stanford Health care. Účastníci budou v den procedury randomizováni buď do 400 mcg bukálního misoprostolu nebo placeba. Během procedury bude měřena kvantifikovaná ztráta krve (QBL) a účastníci dokončí průzkum k posouzení symptomů. Naším primárním výsledkem je kvantifikovaná ztráta krve. Sekundární výsledky zahrnují klinické intervence ke zvládnutí nadměrného krvácení, celkovou dobu procedury, zkušenosti hlášené poskytovatelem, zkušenosti hlášené pacientem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné osoby ve věku 18 let nebo starší; nitroděložní těhotenství mezi 18/0-23/6 týdnem gestačního věku (pomocí ultrazvukového datování provedeného před stejným dnem návštěvy při zápisu) se souhlasem k umělému přerušení těhotenství; Anglicky nebo španělsky mluvící, schopný souhlasit s výzkumnou studií, gramotný v angličtině nebo španělštině.
Kritéria vyloučení:
- známá koagulopatie, suspektní chorobně adherentní spektrum placenty, vícečetná gestace, současná infekce, ruptura blan nebo zánik plodu v době zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Misoprostol 400 mcg bukální
Účastníci užijí 400 mcg bukálního misoprostolu 2-3 hodiny před zákrokem
|
Misoprostol 400 mcg bukální podání 2-3 hodiny před výkonem
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci si vezmou placebo bukálně 2-3 hodiny před výkonem
|
Placebo bukální podání 2-3 hodiny před výkonem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s krvácením větší než 500 ml jako měřítko kvantifikované ztráty krve
Časové okno: Postupní den (přibližně 1 hodina)
|
Kvantifikovaná ztráta krve vypočítaná pomocí kombinace gravimetrických a přímých měření závěsů, sacího obsahu a sací nádoby.
|
Postupní den (přibližně 1 hodina)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stupnice bolesti s hlášením pro pacienta
Časové okno: Postupní den: před podáváním léků (2-3 hodiny před postupem); a po podání léků (až 1 hodinu po dokončení postupu)
|
Bolest hodnocená na stupnici od 0 (bez bolesti) až 10 (nejhorší bolest si lze představit).
|
Postupní den: před podáváním léků (2-3 hodiny před postupem); a po podání léků (až 1 hodinu po dokončení postupu)
|
|
Celková spokojenost se skóre měřítka zkušeností s péčí
Časové okno: po postupu (přibližně 1 minuta k dokončení průzkumu)
|
Spokojenost hodnocena na stupnici 0 (není spokojeno) až 10 (nejspokojenější).
|
po postupu (přibližně 1 minuta k dokončení průzkumu)
|
|
Počet účastníků s vaginálním krvácením
Časové okno: Během postupu (až 1 hodiny) po podání léků
|
Vaginální krvácení je očekávanou součástí postupu a není vždy považována za nepříznivou událost.
|
Během postupu (až 1 hodiny) po podání léků
|
|
Počet účastníků s bolestí břicha
Časové okno: Během postupu (až 1 hodiny) po podání léků
|
Bolest břicha je očekávanou součástí postupu a není vždy považována za nepříznivou událost.
|
Během postupu (až 1 hodiny) po podání léků
|
|
Čas procedury
Časové okno: Až 1 hodina
|
Až 1 hodina
|
|
|
Skóre měřítka použití lékaře s hodnocením lékaře
Časové okno: po postupu (přibližně 1 minuta k dokončení průzkumu)
|
Snadné použití hodnocené z 1 (nejjednodušší) do 10 (nejobtížnější)
|
po postupu (přibližně 1 minuta k dokončení průzkumu)
|
|
Počet účastníků Odhadovaná ztráta krve> 500 ml
Časové okno: Během postupu (až 1 hodinu)
|
Odhadovaná ztráta krve vypočítaná subjektivním vizuálním odhadem na základě viditelné krve na nástrojích, drapech a obsahu sací nádoby.
|
Během postupu (až 1 hodinu)
|
|
Počet účastníků vyžadujících manuální dilataci
Časové okno: Během postupu (až 1 hodinu)
|
Během postupu (až 1 hodinu)
|
|
|
Spokojenost s lékařem se skóre dilatační stupnice
Časové okno: po postupu (přibližně 1 minuta k dokončení průzkumu)
|
Spokojenost hodnocena od 1 (nejméně spokojená) do 10 (nejspokojenější)
|
po postupu (přibližně 1 minuta k dokončení průzkumu)
|
|
Klinický lékař správně uhodl skupinu, do které byl účastník randomizován
Časové okno: po postupu (přibližně 1 minuta k dokončení průzkumu)
|
po postupu (přibližně 1 minuta k dokončení průzkumu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kate A Shaw, MD MS, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 72229
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .