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Effet du misoprostol sur la perte de sang liée à l'avortement au deuxième trimestre (MORESTABL)

20 février 2024 mis à jour par: Stanford University

Bien que les complications graves liées à l'avortement au deuxième trimestre soient rares, l'hémorragie est la cause la plus fréquente de morbidité et de mortalité liées à l'avortement procédural. Le misoprostol est un analogue de la prostaglandine E1 utilisé par 75 % des cliniciens avant un avortement procédural à des fins de préparation du col utérin. Le misoprostol est également connu pour diminuer la perte de sang lors d'un avortement au cours du premier trimestre et est utilisé pour traiter l'hémorragie du post-partum. Cependant, l'effet du misoprostol pré-procédural sur la perte de sang liée à la procédure n'est pas bien décrit.

Nous mènerons un essai de supériorité stratifié sur l'âge gestationnel en double aveugle, contrôlé par placebo, de ceux subissant un avortement procédural entre 18 et 23 semaines de gestation à Stanford Health Care. Les participants seront randomisés pour recevoir soit 400 mcg de misoprostol buccal, soit un placebo le jour de la procédure. Une perte de sang quantifiée (QBL) sera mesurée pendant la procédure et les participants répondront à une enquête pour évaluer les symptômes. Notre principal résultat est une perte de sang quantifiée. Les critères de jugement secondaires comprennent les interventions cliniques pour gérer les saignements excessifs, la durée totale de la procédure, l'expérience rapportée par le prestataire, l'expérience rapportée par le patient.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes enceintes de 18 ans ou plus ; grossesse intra-utérine entre 18/0 et 23/6 semaines d'âge gestationnel (par datation échographique réalisée avant le même jour de visite d'inscription) consentie à un avortement provoqué ; Parlant anglais ou espagnol, capable de consentir à une étude de recherche, alphabétisé en anglais ou en espagnol.

Critère d'exclusion:

  • coagulopathie connue, spectre placentaire morbide suspecté, gestation multiple, infection en cours, rupture des membranes ou décès fœtal au moment de l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Misoprostol 400mcg buccal
Les participants prendront 400 mcg de misoprostol buccal 2 à 3 heures avant leur intervention
Misoprostol 400 mcg, administration buccale 2 à 3 heures avant l'intervention
Autres noms:
  • cytotec
Comparateur placebo: Placebo
Les participants prendront un placebo par voie buccale 2 à 3 heures avant leur intervention
Administration buccale de placebo 2 à 3 heures avant l'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang quantifiée
Délai: jour de l'intervention (environ 1 heure)
QBL
jour de l'intervention (environ 1 heure)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kate A Shaw, MD MS, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Première publication (Réel)

12 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Misoprostol 400mcg buccal

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