- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06078501
Effet du misoprostol sur la perte de sang liée à l'avortement au deuxième trimestre (MORESTABL)
Bien que les complications graves liées à l'avortement au deuxième trimestre soient rares, l'hémorragie est la cause la plus fréquente de morbidité et de mortalité liées à l'avortement procédural. Le misoprostol est un analogue de la prostaglandine E1 utilisé par 75 % des cliniciens avant un avortement procédural à des fins de préparation du col utérin. Le misoprostol est également connu pour diminuer la perte de sang lors d'un avortement au cours du premier trimestre et est utilisé pour traiter l'hémorragie du post-partum. Cependant, l'effet du misoprostol pré-procédural sur la perte de sang liée à la procédure n'est pas bien décrit.
Nous mènerons un essai de supériorité stratifié sur l'âge gestationnel en double aveugle, contrôlé par placebo, de ceux subissant un avortement procédural entre 18 et 23 semaines de gestation à Stanford Health Care. Les participants seront randomisés pour recevoir soit 400 mcg de misoprostol buccal, soit un placebo le jour de la procédure. Une perte de sang quantifiée (QBL) sera mesurée pendant la procédure et les participants répondront à une enquête pour évaluer les symptômes. Notre principal résultat est une perte de sang quantifiée. Les critères de jugement secondaires comprennent les interventions cliniques pour gérer les saignements excessifs, la durée totale de la procédure, l'expérience rapportée par le prestataire, l'expérience rapportée par le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes enceintes de 18 ans ou plus ; grossesse intra-utérine entre 18/0 et 23/6 semaines d'âge gestationnel (par datation échographique réalisée avant le même jour de visite d'inscription) consentie à un avortement provoqué ; Parlant anglais ou espagnol, capable de consentir à une étude de recherche, alphabétisé en anglais ou en espagnol.
Critère d'exclusion:
- coagulopathie connue, spectre placentaire morbide suspecté, gestation multiple, infection en cours, rupture des membranes ou décès fœtal au moment de l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Misoprostol 400mcg buccal
Les participants prendront 400 mcg de misoprostol buccal 2 à 3 heures avant leur intervention
|
Misoprostol 400 mcg, administration buccale 2 à 3 heures avant l'intervention
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants prendront un placebo par voie buccale 2 à 3 heures avant leur intervention
|
Administration buccale de placebo 2 à 3 heures avant l'intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
perte de sang quantifiée
Délai: jour de l'intervention (environ 1 heure)
|
QBL
|
jour de l'intervention (environ 1 heure)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kate A Shaw, MD MS, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 72229
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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