Misoprostol effekt på blodtab ved abort i andet trimester (MORESTABL)
21. august 2025 opdateret af: Stanford University
Selvom alvorlige komplikationer fra abort i andet trimester er sjældne, er blødning den mest almindelige årsag til proceduremæssig abortrelateret morbiditet og dødelighed. Misoprostol er en prostaglandin E1-analog, der bruges af 75 % af klinikerne før proceduremæssig abort med henblik på cervikal forberedelse. Misoprostol er også kendt for at mindske blodtab i første trimester abort og bruges til at behandle postpartum blødning, men virkningen af præprocedure misoprostol på procedureelt blodtab er ikke godt beskrevet.
Vi vil udføre et dobbeltblindet placebokontrolleret svangerskabsalder stratificeret overlegenhedsforsøg med dem, der gennemgår proceduremæssig abort mellem 18 og 23 ugers svangerskab hos Stanford Healthcare. Deltagerne vil blive randomiseret til enten 400mcg bukkal misoprostol eller placebo på dagen for proceduren. Et kvantificeret blodtab (QBL) vil blive målt under proceduren, og deltagerne vil gennemføre en undersøgelse for at vurdere symptomer. Vores primære resultat er kvantificeret blodtab. Sekundære resultater omfatter kliniske indgreb til håndtering af overskydende blødning, samlet proceduretid, leverandørrapporteret erfaring, patientrapporteret erfaring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide personer, 18 år eller ældre; intrauterin graviditet mellem 18/0-23/6 ugers svangerskabsalder (ved ultralydsdatering udført før samme dag for indskrivningsbesøg) gav samtykke til en induceret abort; Engelsk eller spansktalende, i stand til at give samtykke til en forskningsundersøgelse, kan engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- kendt koagulopati, mistanke om sygeligt adhærent placentaspektrum, flerfoldsgraviditet, nuværende infektion, sprængte membraner eller fosterdød på tidspunktet for indskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Misoprostol 400mcg bukkaal
Deltagerne vil tage 400mcg bukkal misoprostol 2-3 timer før deres procedure
|
Misoprostol 400mcg bukkal administration 2-3 timer før proceduren
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil tage en placebo buccalt 2-3 timer før deres procedure
|
Placebo bukkal administration 2-3 timer før proceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med blødning større end 500 ml som et mål for kvantificeret blodtab
Tidsramme: Proceduredag (ca. 1 time)
|
Kvantificeret blodtab beregnet ved hjælp af en kombination af gravimetriske og direkte målinger af gardiner, sugeindhold og sugbeholder.
|
Proceduredag (ca. 1 time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret smerte skala score
Tidsramme: Proceduredag: Før medicinadministration (2-3 timer før proceduren); og efter medicinadministration (op til 1 time efter afslutningen af proceduren)
|
Smerter bedømt på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerter).
|
Proceduredag: Før medicinadministration (2-3 timer før proceduren); og efter medicinadministration (op til 1 time efter afslutningen af proceduren)
|
|
Den samlede tilfredshed med Care Experience Scale Score
Tidsramme: Efter proceduren (ca. 1 minut til gennemførelse af undersøgelsen)
|
Tilfredshed bedømt på en skala fra 0 (ikke tilfreds) til 10 (mest tilfreds).
|
Efter proceduren (ca. 1 minut til gennemførelse af undersøgelsen)
|
|
Antal deltagere med vaginal blødning
Tidsramme: Under proceduren (op til 1 time), efter medicinadministration
|
Vaginal blødning er en forventet del af proceduren og betragtes ikke altid som en bivirkning.
|
Under proceduren (op til 1 time), efter medicinadministration
|
|
Antal deltagere med mavesmerter
Tidsramme: Under proceduren (op til 1 time), efter medicinadministration
|
Mavesmerter er en forventet del af proceduren og betragtes ikke altid som en bivirkning.
|
Under proceduren (op til 1 time), efter medicinadministration
|
|
Proceduretid
Tidsramme: Op til 1 time
|
Op til 1 time
|
|
|
Læge-klassificeret brugervenlighed skala score
Tidsramme: Efter proceduren (ca. 1 minut til gennemførelse af undersøgelsen)
|
Brugervenlighed vurderet fra 1 (nemmest) til 10 (mest vanskeligt)
|
Efter proceduren (ca. 1 minut til gennemførelse af undersøgelsen)
|
|
Antal deltagere estimerede blodtab> 500 ml
Tidsramme: Under proceduren (op til 1 time)
|
Estimeret blodtab beregnet ved subjektivt visuelt estimat baseret på synligt blod på instrumenter, gardiner og indhold af sugebeholdere.
|
Under proceduren (op til 1 time)
|
|
Antal deltagere, der kræver manuel udvidelse
Tidsramme: Under proceduren (op til 1 time)
|
Under proceduren (op til 1 time)
|
|
|
Læge-bedømt tilfredshed med dilationsskala score
Tidsramme: Efter proceduren (ca. 1 minut til gennemførelse af undersøgelsen)
|
Tilfredshed bedømt fra 1 (mindst tilfreds) til 10 (mest tilfreds)
|
Efter proceduren (ca. 1 minut til gennemførelse af undersøgelsen)
|
|
Klinikeren gættet gruppe, som deltageren blev randomiseret
Tidsramme: Efter proceduren (ca. 1 minut til gennemførelse af undersøgelsen)
|
Efter proceduren (ca. 1 minut til gennemførelse af undersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kate A Shaw, MD MS, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 72229
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .