Wpływ Misoprostolu na utratę krwi podczas aborcji w drugim trymestrze (MORESTABL)
Chociaż poważne powikłania aborcji w drugim trymestrze ciąży są rzadkie, krwotok jest najczęstszą przyczyną zachorowalności i śmiertelności związanej z aborcją proceduralną. Mizoprostol jest analogiem prostaglandyny E1 stosowanym przez 75% lekarzy przed aborcją zabiegową w celu przygotowania szyjki macicy. Wiadomo również, że mizoprostol zmniejsza utratę krwi podczas aborcji w pierwszym trymestrze ciąży i jest stosowany w leczeniu krwotoku poporodowego, jednak wpływ mizoprostolu podawanego przed zabiegiem na utratę krwi podczas zabiegu nie jest dobrze opisany.
Przeprowadzimy podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, stratyfikację wieku ciążowego badanie wyższości kobiet poddawanych zabiegowej aborcji pomiędzy 18 a 23 tygodniem ciąży w Stanford Healthcare. W dniu zabiegu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 400 mcg mizoprostolu podawanego dopoliczkowo lub placebo. Podczas zabiegu zostanie zmierzona ilościowa utrata krwi (QBL), a uczestnicy wypełnią ankietę w celu oceny objawów. Naszym głównym wynikiem jest ilościowa utrata krwi. Drugorzędne wyniki obejmują interwencje kliniczne mające na celu opanowanie nadmiernego krwawienia, całkowity czas zabiegu, doświadczenie zgłoszone przez dostawcę, doświadczenie zgłoszone przez pacjenta.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w ciąży, które ukończyły 18 rok życia; ciąża wewnątrzmaciczna pomiędzy 18.0-23.6. tygodniem ciąży (w badaniu USG wykonanym przed wizytą rekrutacyjną) wyraziła zgodę na aborcję indukowaną; Znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego, możliwość wyrażenia zgody na badania naukowe, znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego.
Kryteria wyłączenia:
- znana koagulopatia, podejrzenie spektrum chorobowo przylegającego łożyska, ciąża mnoga, obecne zakażenie, pęknięcie błon płodowych lub zgon płodu w momencie włączenia do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mizoprostol 400mcg podpoliczkowo
Uczestnicy przyjmą 400 mcg mizoprostolu podpoliczkowo 2-3 godziny przed zabiegiem
|
Mizoprostol 400mcg podać podpoliczkowo 2-3 godziny przed zabiegiem
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować placebo dopoliczkowo na 2-3 godziny przed zabiegiem
|
Podanie podpoliczkowe placebo 2-3 godziny przed zabiegiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników o krwotoku większym niż 500 ml jako miara ilościowej utraty krwi
Ramy czasowe: Dzień procedury (około 1 godzina)
|
Ocelowana utrata krwi obliczona za pomocą kombinacji grawimetrycznych i bezpośrednich pomiarów zasłon, zawartości ssącej i pojemnika ssącego.
|
Dzień procedury (około 1 godzina)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszony przez pacjenta wynik skali bólu
Ramy czasowe: Dzień procedury: przed podaniem leku (2-3 godziny przed zabiegiem); oraz po podaniu leków (do 1 godziny po zakończeniu procedury)
|
Ból oceniony w skali od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Dzień procedury: przed podaniem leku (2-3 godziny przed zabiegiem); oraz po podaniu leków (do 1 godziny po zakończeniu procedury)
|
|
Ogólna satysfakcja z opieki w skali doświadczenia
Ramy czasowe: Po zabiegu (około 1 minuty na zakończenie ankiety)
|
Satysfakcja oceniona w skali 0 (niezadowolona) do 10 (najbardziej zadowolona).
|
Po zabiegu (około 1 minuty na zakończenie ankiety)
|
|
Liczba uczestników z krwawieniem z pochwy
Ramy czasowe: Podczas procedury (do 1 godziny), po podaniu leku
|
Krwawienie z pochwy jest przewidywaną częścią procedury i nie zawsze jest uważane za zdarzenie niepożądane.
|
Podczas procedury (do 1 godziny), po podaniu leku
|
|
Liczba uczestników z bólem brzucha
Ramy czasowe: Podczas procedury (do 1 godziny), po podaniu leku
|
Ból brzucha jest przewidywaną częścią procedury i nie zawsze jest uważany za zdarzenie niepożądane.
|
Podczas procedury (do 1 godziny), po podaniu leku
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
do 1 godziny
|
|
|
Oceniona przez lekarza łatwość użycia wyniku skali
Ramy czasowe: Po zabiegu (około 1 minuty na zakończenie ankiety)
|
Łatwość użytkowania oceniona od 1 (najłatwiej) do 10 (najtrudniejsza)
|
Po zabiegu (około 1 minuty na zakończenie ankiety)
|
|
Liczba uczestników oszacowana utrata krwi> 500 ml
Ramy czasowe: Podczas procedury (do 1 godziny)
|
Szacowana utrata krwi obliczona przez subiektywne oszacowanie wizualne na podstawie widocznej krwi na instrumentach, zasłonach i zawartości pojemnika ssącego.
|
Podczas procedury (do 1 godziny)
|
|
Liczba uczestników wymagających ręcznego rozszerzenia
Ramy czasowe: Podczas procedury (do 1 godziny)
|
Podczas procedury (do 1 godziny)
|
|
|
Zadowolenie z oceny lekarza z wyniku skali rozszerzenia
Ramy czasowe: Po zabiegu (około 1 minuty na zakończenie ankiety)
|
Satysfakcja oceniona od 1 (najmniej zadowolona) do 10 (najbardziej zadowolona)
|
Po zabiegu (około 1 minuty na zakończenie ankiety)
|
|
Klinicysta poprawnie zgadł grupa, do której uczestnik został randomizowany
Ramy czasowe: Po zabiegu (około 1 minuty na zakończenie ankiety)
|
Po zabiegu (około 1 minuty na zakończenie ankiety)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kate A Shaw, MD MS, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 72229
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .