Misoprostol-Effekt auf den Blutverlust bei Abtreibung im zweiten Trimester (MORESTABL)
Obwohl schwerwiegende Komplikationen bei Abtreibungen im zweiten Trimester selten sind, sind Blutungen die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Abtreibungen. Misoprostol ist ein Prostaglandin-E1-Analogon, das von 75 % der Ärzte vor einem Schwangerschaftsabbruch zur Vorbereitung des Gebärmutterhalses verwendet wird. Es ist auch bekannt, dass Misoprostol den Blutverlust bei Abtreibungen im ersten Trimester verringert und zur Behandlung postpartaler Blutungen eingesetzt wird. Die Wirkung von präprozeduralem Misoprostol auf den prozeduralen Blutverlust ist jedoch nicht genau beschrieben.
Wir werden eine doppelblinde, placebokontrollierte, stratifizierte Überlegenheitsstudie zum Gestationsalter bei Patienten durchführen, die sich zwischen der 18. und 23. Schwangerschaftswoche bei Stanford Health Care einer Abtreibung unterziehen. Die Teilnehmer erhalten am Tag des Eingriffs randomisiert entweder 400 µg bukkales Misoprostol oder Placebo. Während des Eingriffs wird ein quantifizierter Blutverlust (QBL) gemessen und die Teilnehmer nehmen an einer Umfrage zur Beurteilung der Symptome teil. Unser primäres Ergebnis ist der quantifizierte Blutverlust. Zu den sekundären Ergebnissen gehören klinische Interventionen zur Behandlung übermäßiger Blutungen, die gesamte Eingriffszeit, vom Anbieter gemeldete Erfahrungen und vom Patienten berichtete Erfahrungen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere ab 18 Jahren; Eine intrauterine Schwangerschaft zwischen der 18/0 und der 23/6 Schwangerschaftswoche (durch Ultraschalldatierung vor dem gleichen Tag des Aufnahmebesuchs) stimmte einer künstlichen Abtreibung zu; Englisch oder Spanisch sprechend, in der Lage, einer Forschungsstudie zuzustimmen, in Englisch oder Spanisch lesen und schreiben können.
Ausschlusskriterien:
- bekannte Koagulopathie, Verdacht auf krankhaft anhaftendes Plazentaspektrum, Mehrlingsschwangerschaft, aktuelle Infektion, gerissene Membranen oder Tod des Fötus zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Misoprostol 400 µg bukkal
Die Teilnehmer nehmen 2-3 Stunden vor dem Eingriff 400 µg bukkales Misoprostol ein
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Misoprostol 400 µg bukkale Verabreichung 2–3 Stunden vor dem Eingriff
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen 2-3 Stunden vor dem Eingriff bukkal ein Placebo ein
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Bukkale Placebo-Verabreichung 2–3 Stunden vor dem Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Blutung von mehr als 500 ml als Maß für quantifizierten Blutverlust
Zeitfenster: Tag des Verfahrens (ca. 1 Stunde)
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Quantifizierter Blutverlust berechnet unter Verwendung einer Kombination aus gravimetrischen und direkten Messungen von Vorhörern, Sauginhalt und Saugbehälter.
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Tag des Verfahrens (ca. 1 Stunde)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientin gemeldete Schmerzskala-Score
Zeitfenster: Tag des Verfahrens: Vor der Verabreichung von Medikamenten (2-3 Stunden vor dem Verfahren); und nach der Verabreichung von Medikamenten (bis zu 1 Stunde nach Abschluss des Verfahrens)
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Schmerzen auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste Schmerzen, die sich vorstellen können).
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Tag des Verfahrens: Vor der Verabreichung von Medikamenten (2-3 Stunden vor dem Verfahren); und nach der Verabreichung von Medikamenten (bis zu 1 Stunde nach Abschluss des Verfahrens)
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Allgemeine Zufriedenheit mit Care Experience Scale Score
Zeitfenster: Nach dem Verfahren (ca. 1 Minute, um die Umfrage abzuschließen)
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Zufriedenheit auf einer Skala von 0 (nicht zufrieden) bis 10 (am zufriedensten).
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Nach dem Verfahren (ca. 1 Minute, um die Umfrage abzuschließen)
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Anzahl der Teilnehmer mit vaginaler Blutung
Zeitfenster: während des Verfahrens (bis zu 1 Stunde) nach der Verabreichung von Medikamenten
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Vaginalblutungen sind ein erwarteter Bestandteil des Verfahrens und gilt nicht immer als negatives Ereignis.
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während des Verfahrens (bis zu 1 Stunde) nach der Verabreichung von Medikamenten
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Anzahl der Teilnehmer mit Bauchschmerzen
Zeitfenster: während des Verfahrens (bis zu 1 Stunde) nach der Verabreichung von Medikamenten
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Bauchschmerzen sind ein erwarteter Bestandteil des Verfahrens und gilt nicht immer als negatives Ereignis.
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während des Verfahrens (bis zu 1 Stunde) nach der Verabreichung von Medikamenten
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Verarbeitungszeit
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
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bis zu 1 Stunde
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Scale-Score für die Nutzung von Ärzten bewertet
Zeitfenster: Nach dem Verfahren (ca. 1 Minute, um die Umfrage abzuschließen)
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Benutzerfreundlichkeit von 1 (einfachsten) bis 10 (am schwierigsten) bewertet
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Nach dem Verfahren (ca. 1 Minute, um die Umfrage abzuschließen)
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Anzahl der Teilnehmer geschätzte Blutverlust> 500 ml
Zeitfenster: während des Verfahrens (bis zu 1 Stunde)
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Geschätzter Blutverlust berechnet durch subjektive visuelle Schätzung, die auf sichtbarem Blut auf Instrumenten, Vorhängen und Saugbehältergehalt basiert.
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während des Verfahrens (bis zu 1 Stunde)
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Anzahl der Teilnehmer, die manuelle Dilatation erfordern
Zeitfenster: während des Verfahrens (bis zu 1 Stunde)
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während des Verfahrens (bis zu 1 Stunde)
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Zufriedenheit mit der Bewertung von Arzt
Zeitfenster: Nach dem Verfahren (ca. 1 Minute, um die Umfrage abzuschließen)
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Zufriedenheit von 1 (am wenigsten zufrieden) auf 10 (am zufriedensten) bewertet
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Nach dem Verfahren (ca. 1 Minute, um die Umfrage abzuschließen)
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Kliniker erraten die Gruppe, an die der Teilnehmer randomisiert wurde
Zeitfenster: Nach dem Verfahren (ca. 1 Minute, um die Umfrage abzuschließen)
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Nach dem Verfahren (ca. 1 Minute, um die Umfrage abzuschließen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kate A Shaw, MD MS, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 72229
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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