Misoprostolin vaikutus toisen raskauskolmanneksen abortin verenhukkaan (MORESTABL)
torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: Stanford University
Vaikka toisen raskauskolmanneksen abortin vakavat komplikaatiot ovat harvinaisia, verenvuoto on yleisin aborttiin liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Misoprostoli on prostaglandiini E1 -analogi, jota 75 % lääkäreistä käyttää ennen aborttia kohdunkaulan valmistelua varten. Misoprostolin tiedetään myös vähentävän verenhukkaa ensimmäisen raskauskolmanneksen aborteissa, ja sitä käytetään synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoitoon, mutta ennen toimenpidettä suoritetun misoprostolin vaikutusta toimenpiteeseen liittyvään verenhukkaan ei ole kuvattu hyvin.
Suoritamme kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun gestaatioiän ositetun paremmuustutkimuksen niille, jotka joutuvat tekemään abortin 18–23 raskausviikolla Stanfordin terveydenhuollossa. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 400 mikrogrammaa bukkaalista misoprostolia tai lumelääkettä toimenpidepäivänä. Toimenpiteen aikana mitataan määrällinen verenhukka (QBL), ja osallistujat suorittavat kyselyn oireiden arvioimiseksi. Ensisijainen tuloksemme on määrällinen verenhukka. Toissijaisia tuloksia ovat kliiniset interventiot liiallisen verenvuodon hallitsemiseksi, toimenpiteen kokonaisaika, palveluntarjoajan raportoima kokemus, potilaan raportoima kokemus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat, vähintään 18-vuotiaat; kohdunsisäinen raskaus 18/0-23/6 raskausviikkojen välillä (ultraääniajanjaksolla, joka tehtiin ennen samana ilmoittautumispäivänä) suostui raskaudenkeskeytykseen; Englantia tai espanjaa puhuva, pystyy suostumaan tutkimustutkimukseen, osaa englannin tai espanjan kielen.
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu koagulopatia, epäilty sairaalloisesti kiinnittyvä istukkaspektri, monisikiö, nykyinen infektio, repeytyneet kalvot tai sikiön kuolema rekisteröintihetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Misoprostoli 400 mcg bukkaalista
Osallistujat ottavat 400 mikrogrammaa bukkaalista misoprostolia 2-3 tuntia ennen toimenpidettä
|
Misoprostolia 400 mcg bukkaalisesti 2-3 tuntia ennen toimenpidettä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat ottavat lumelääkettä bukkaalisesti 2-3 tuntia ennen toimenpidettä
|
Plasebo bukkaalisesti 2-3 tuntia ennen toimenpidettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jonka verenvuoto on yli 500 ml kvantifioidun verenhäviön mittana
Aikaikkuna: Menettelypäivä (noin tunti)
|
Kvantifioitu verenhukka, joka on laskettu käyttämällä drapeiden, imupitoisuuden ja imusäiliön välittömiä mittauksia ja suoraa mittausta.
|
Menettelypäivä (noin tunti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama kipupistemäärä
Aikaikkuna: Menettelypäivä: Ennen lääkityksen antamista (2-3 tuntia ennen toimenpidettä); ja lääkityksen antamisen jälkeen (enintään 1 tunti menettelyn päättymisen jälkeen)
|
Kipu, joka on arvioitu asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (pahin kipu kuviteltavissa).
|
Menettelypäivä: Ennen lääkityksen antamista (2-3 tuntia ennen toimenpidettä); ja lääkityksen antamisen jälkeen (enintään 1 tunti menettelyn päättymisen jälkeen)
|
|
Yleinen tyytyväisyys hoitokokemuksen asteikkoon
Aikaikkuna: Menettelyn jälkeen (noin minuutti kyselyn suorittamiseksi)
|
Tyytyväisyys, joka on arvioitu asteikolla 0 (ei tyytyväinen) - 10 (kaikkein tyytyväisin).
|
Menettelyn jälkeen (noin minuutti kyselyn suorittamiseksi)
|
|
Emättimen verenvuodon osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Menettelyn aikana (enintään 1 tunti) lääkityksen antamisen jälkeen
|
Emättimen verenvuoto on odotettu osa menettelyä, eikä sitä aina pidetä haitallisena tapahtumana.
|
Menettelyn aikana (enintään 1 tunti) lääkityksen antamisen jälkeen
|
|
Vatsakipulla olevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Menettelyn aikana (enintään 1 tunti) lääkityksen antamisen jälkeen
|
Vatsakipu on odotettu osa toimenpidettä, eikä sitä aina pidetä haitallisena tapahtumana.
|
Menettelyn aikana (enintään 1 tunti) lääkityksen antamisen jälkeen
|
|
Menettelytapa
Aikaikkuna: enintään 1 tunti
|
enintään 1 tunti
|
|
|
Lääkärin arvioitu käyttöasteikko
Aikaikkuna: Menettelyn jälkeen (noin minuutti kyselyn suorittamiseksi)
|
Helppokäyttöisyys on 1 (helpoin) - 10 (vaikein)
|
Menettelyn jälkeen (noin minuutti kyselyn suorittamiseksi)
|
|
Osallistujien lukumäärä arvioi verenhukka> 500 ml
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (enintään 1 tunti)
|
Arvioitu verenhukka, joka on laskettu subjektiivisella visuaalisella arviolla, joka perustuu näkyvään vereen instrumentteihin, verhoille ja imusäiliön sisältöön.
|
toimenpiteen aikana (enintään 1 tunti)
|
|
Manuaalista laajentumista vaativien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (enintään 1 tunti)
|
toimenpiteen aikana (enintään 1 tunti)
|
|
|
Lääkärin arvioitu tyytyväisyys laajentumisasteikkoon
Aikaikkuna: Menettelyn jälkeen (noin minuutti kyselyn suorittamiseksi)
|
Tyytyväisyys, joka on luokiteltu yhdestä (vähiten tyytyväisestä) - 10 (tyydytetyin)
|
Menettelyn jälkeen (noin minuutti kyselyn suorittamiseksi)
|
|
Kliinikko arvasi oikein ryhmän, johon osallistuja oli satunnaistettu
Aikaikkuna: Menettelyn jälkeen (noin minuutti kyselyn suorittamiseksi)
|
Menettelyn jälkeen (noin minuutti kyselyn suorittamiseksi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kate A Shaw, MD MS, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 24. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 72229
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .