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原発性結腸直腸がん由来の切除不能な転移性肝腫瘍の治療のためのSIRスフィア療法の観察研究

2023年10月11日 更新者：GrandPharma (China) Co., Ltd.
この現実世界の研究では、現実世界の環境での臨床反応を評価し、安全性と安全性をさらに検証するために、化学療法抵抗性または化学療法不耐性の mCRC からの切除不能肝転移と診断された患者における SIR-Sphere の日常的な使用を反映するデータの収集を試みています。中国におけるSIR-Sphereの適切な使用

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、原発性結腸直腸癌による切除不能な転移性肝腫瘍の治療における SIR-Spheres® Y-90 樹脂ミクロスフェアの有効性と安全性を評価する市販後試験です。 登録された患者は既に SIR-Spheres® の注入を完了しているはずであり、データは遡及的および前向きの両方で収集されるところです。 200 人の患者が登録され、最長 24 か月間追跡調査される予定です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • hongming Pan, PhD
        • コンタクト：
          • hongming Pan, PhD
          • 電話番号：0571-86006922
          • メール：shonco@sina.cn
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • weidong Han, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

原発性結腸直腸癌からの切除不能な転移性肝腫瘍

説明

包含基準:

  1. 前向きにフォローアップを受ける患者に対してインフォームドコンセントを取得している
  2. 年齢≧18歳
  3. 組織学的または病理学的に原発性結腸直腸癌からの切除不能な転移性肝腫瘍と診断され、標準治療が受けられないことが確認された
  4. SIR-Spheres®を受け取りました

除外基準:

  1. 添付文書による特別な禁忌には以下が含まれます。

    1. 著しく異常な肝機能検査（総ビリルビン > 2.0 mg/dL またはアルブミン < 3.0 g/dL など）
    2. 主幹における門脈血栓症
    3. 播種性肝外疾患
    4. 以前の肝臓への外照射療法
  2. 研究期間中に授乳中または妊娠している、または研究中に妊娠する予定の女性
  3. 精神疾患または認知障害のある患者
  4. 研究者によると、患者は服薬を遵守しないか、追跡調査に消極的である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1に基づく肝臓固有の全奏効率（ORR）
時間枠：24ヶ月
肝臓に特有のRECIST 1.1基準に従って研究者によって決定された、肝臓に対する完全または部分応答を示した被験者の割合
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
イットリウム[90Y]樹脂微小球による治療日から何らかの原因による死亡時まで
24ヶ月
1年間のOS
時間枠：12ヶ月
イットリウム [90Y] 樹脂微小球で治療された被験者の 1 年生存率。
12ヶ月
研究者によって評価された無増悪生存期間(PFS)
時間枠：24ヶ月
イットリウム [90Y] 樹脂微小球による治療日から、研究期間中の何らかの原因による疾患の進行または被験者の死亡が RECIST 1.1 基準に従って研究者によって最初に判定された時点のいずれか早い方までの時間として定義されます。
24ヶ月
研究者によって評価された肝臓特異的なPFS
時間枠：24ヶ月
イットリウム [90Y] 樹脂微小球による治療日から、研究期間中に初めて肝疾患の進行または何らかの原因による被験者の死亡が肝臓固有の RECIST 1.1 基準に従って研究者によって決定されるまでの時間として定義されます。どちらか最初に発生したもの。
24ヶ月
研究者によって評価された ORR
時間枠：24ヶ月
RECIST 1.1基準に従って研究者によって決定された、完全または部分的な腫瘍応答を示した被験者の割合として定義されます。
24ヶ月
研究者によって評価された客観的な腫瘍反応期間 (DOR)
時間枠：24ヶ月
RECIST 1.1基準に従って研究者が決定した、研究期間中の何らかの原因による腫瘍の再発または死亡に対する客観的な反応が最初に記録されてからの時間として定義され、いずれか最初に発生した時間と定義されます。
24ヶ月
研究者によって評価された肝臓特異的 DOR の期間
時間枠：24ヶ月
最初に証明された肝臓の客観的寛解から、肝臓特有のRECIST 1.1基準に従って研究者が決定した研究期間中の何らかの原因による肝臓の再発または死亡までの時間として定義され、いずれか早い方となります。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GrandPharma (China) Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月15日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月9日

最初の投稿 (実際)

2023年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月11日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ST-GPL00102-CP001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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