Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus SIR-spheres-terapiasta primaarisen paksusuolensyövän aiheuttamien metastaattisten maksakasvainten hoitoon, joita ei voida leikata

keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: GrandPharma (China) Co., Ltd.
Tämä tosielämän tutkimus yrittää kerätä tietoja, jotka kuvastavat SIR-pallojen rutiininomaista käyttöä potilailla, joilla on diagnosoitu ei-leikkauskelvottomat maksametastaasit mCRC:stä, joka ei kestä kemoterapiaa tai ei siedä sitä, jotta voidaan arvioida kliinistä vastetta todellisessa ympäristössä ja vahvistaakseen edelleen turvallista ja SIR-pallojen asianmukainen käyttö Kiinassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen koe, jossa arvioidaan SIR-Spheres® Y-90 -hartsimikropallojen tehokkuutta ja turvallisuutta primaarisesta paksusuolensyövästä peräisin olevien ei-leikkauksellisten metastaattisten maksakasvaimien hoidossa. Ilmoittautuneiden potilaiden tulee jo suorittaa SIR-Spheres®-infuusio, ja tietoja kerätään pian sekä takautuvasti että prospektiivisesti. 200 potilasta otetaan mukaan ja seurataan jopa 24 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310002
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • hongming Pan, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • hongming Pan, PhD
          • Puhelinnumero: 0571-86006922
          • Sähköposti: shonco@sina.cn
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • weidong Han, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Primaarisesta paksusuolensyövästä peräisin olevat metastaattiset maksakasvaimet, joita ei voida leikata

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Saatiin tietoinen suostumus potilaiden seurantaan tulevaisuudessa
  2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  3. Histologisesti tai patologisesti vahvistettu diagnoosi primaarisesta paksusuolensyövästä ja epäonnistuneesta hoidon standardista johtuvasta ei-leikkauskelvottomasta metastaattisesta maksakasvaimesta
  4. Vastaanotettu SIR-Spheres®

Poissulkemiskriteerit:

  1. Erityiset vasta-aiheet pakkausselosteesta, joka sisältää

    1. Selvästi epänormaalit maksan toimintakokeet, kuten kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl tai albumiini <3,0 g/dl
    2. Portaalilaskimotromboosi päärungossa
    3. Disseminoitu ekstrahepaattinen sairaus
    4. Aikaisempi ulkoinen sädehoito maksaan
  2. Naiset imettävät tai raskaana tutkimuksen aikana tai suunnittelevat olevansa raskaana tutkimuksen aikana
  3. Potilaat, joilla on mielisairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta
  4. Tutkijakohtaisesti potilaat eivät ole sitoutuneet seuraamiseen tai ovat haluttomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksaspesifinen kokonaisvasteprosentti (ORR) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkijan maksaspesifisten RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti määrittämien potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen tai osittainen maksavaste
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Yttrium [90Y] -hartsimikropalloilla käsittelypäivästä aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
24 kuukautta
1-v käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yttrium [90Y] -hartsimikropalloilla käsiteltyjen henkilöiden prosenttiosuus, jotka selvisivät hengissä yhden vuoden kohdalla.
12 kuukautta
Progression-free survival (PFS), jonka tutkija arvioi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritelty ajalle yttrium [90Y] -hartsimikropalloilla suoritetun käsittelyn päivämäärästä siihen hetkeen, jolloin tutkija määritti ensimmäisen kerran taudin etenemisen tai koehenkilön kuoleman mistä tahansa syystä tutkimusjakson aikana RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
24 kuukautta
Tutkijan arvioima maksakohtainen PFS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritelty ajalle yttrium [90Y] -hartsimikropalloilla suoritetun käsittelyn päivämäärästä siihen asti, kun tutkija määritti maksaspesifisten RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti ensimmäistä kertaa maksasairauden etenemisen tai koehenkilön kuoleman mistä tahansa syystä tutkimusjakson aikana, kumpi tapahtui ensin.
24 kuukautta
ORR on tutkijan arvioima
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritelty niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen tai osittainen kasvainvaste, jonka tutkija on määrittänyt RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
24 kuukautta
Tavoite Tuumorivasteen (DOR) kesto, jonka tutkija arvioi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritelty aika ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta kasvaimen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta tutkimusjakson aikana tutkijan määrittämänä RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
24 kuukautta
Maksaspesifisen DOR:n kesto, jonka tutkija arvioi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritelty ajalle ensimmäisestä dokumentoidusta maksan objektiivisesta remissiosta maksan uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tutkimusjakson aikana, jonka tutkija on määrittänyt maksakohtaisten RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GrandPharma (China) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ST-GPL00102-CP001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa