Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование терапии SIR-сферами для лечения неоперабельных метастатических опухолей печени при первичном колоректальном раке

11 октября 2023 г. обновлено: GrandPharma (China) Co., Ltd.
В этом практическом исследовании предпринята попытка собрать данные, отражающие рутинное использование SIR-Spheres у пациентов с диагнозом неоперабельных метастазов в печени от mCRC, рефрактерного к химиотерапии или непереносимого к ней, чтобы оценить клинический ответ в реальных условиях и дополнительно подтвердить безопасность и надлежащее использование SIR-Spheres в Китае

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это постмаркетинговое исследование, оценивающее эффективность и безопасность смоляных микросфер SIR-Spheres® Y-90 для лечения неоперабельных метастатических опухолей печени, вызванных первичным колоректальным раком. Зарегистрированные пациенты уже должны завершить инфузию SIR-Spheres®, и данные будут собраны как ретроспективно, так и проспективно. Ожидается, что в исследование будут включены 200 пациентов, которые будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hui Wen, B.S.
  • Номер телефона: 027-84399665
  • Электронная почта: huiwen@grandpharma.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: xixi Hu, MS
  • Номер телефона: 027-84399665
  • Электронная почта: huxx@grandpharma.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310002
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • hongming Pan, PhD
        • Контакт:
          • hongming Pan, PhD
          • Номер телефона: 0571-86006922
          • Электронная почта: shonco@sina.cn
        • Контакт:
          • weidong Han, PhD
          • Номер телефона: 0571-86006922
          • Электронная почта: hanwd@zju.edu.cn
        • Младший исследователь:
          • weidong Han, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Неоперабельные метастатические опухоли печени первичного колоректального рака

Описание

Критерии включения:

  1. Получено информированное согласие на проспективное наблюдение пациентов.
  2. Возраст≥18 лет
  3. Гистологически или патологоанатомически подтвержденный диагноз неоперабельных метастатических опухолей печени первичного колоректального рака и неудовлетворительный стандарт лечения.
  4. Получены СИР-Сферы®

Критерий исключения:

  1. Особые противопоказания указаны на вкладыше в упаковке, который включает

    1. Выраженные отклонения от нормы показателей функции печени, например, общий билирубин > 2,0 мг/дл или альбумин <3,0 г/дл.
    2. Тромбоз воротной вены главного ствола
    3. Диссеминированное внепеченочное заболевание
    4. Предыдущая дистанционная лучевая терапия печени
  2. Женщины кормят грудью или беременны во время исследования или планируют забеременеть во время исследования.
  3. Пациенты с психическими заболеваниями или когнитивными нарушениями
  4. По мнению исследователя, пациенты не соблюдают режим лечения или не хотят находиться под наблюдением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответа на печень (ЧОО) согласно RECIST 1.1.
Временное ограничение: 24 месяца
Процент субъектов с полной или частичной реакцией на печень, определенный исследователем в соответствии с критериями RECIST 1.1, специфичными для печени.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
Со дня лечения микросферами смолы иттрия [90Y] до момента смерти по любой причине
24 месяца
1-летняя ОС
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент субъектов, получавших микросферы смолы иттрия [90Y] и выживших через 1 год.
12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная исследователем
Временное ограничение: 24 месяца
Определяется как время от даты лечения микросферами смолы иттрия [90Y] до момента, когда прогрессирование заболевания или смерть субъекта по любой причине в течение периода исследования впервые были определены исследователем в соответствии с критериями RECIST 1.1, в зависимости от того, что произошло раньше.
24 месяца
ВБП, специфичная для печени, оцененная исследователем
Временное ограничение: 24 месяца
Определяется как время от даты лечения микросферами смолы иттрия [90Y] до первого момента прогрессирования заболевания печени или смерти субъекта по любой причине в течение периода исследования, определяемого исследователем в соответствии с специфичными для печени критериями RECIST 1.1. в зависимости от того, что произошло раньше.
24 месяца
ORR оценивается исследователем
Временное ограничение: 24 месяца
Определяется как процент субъектов с полным или частичным ответом опухоли, как определено исследователем в соответствии с критериями RECIST 1.1.
24 месяца
Цель: Продолжительность реакции опухоли (DOR), оцененная исследователем.
Временное ограничение: 24 месяца
Определяется как время с момента первого документально подтвержденного объективного ответа на рецидив опухоли или смерть по любой причине в течение периода исследования, определяемого исследователем в соответствии с критериями RECIST 1.1, в зависимости от того, что наступит раньше.
24 месяца
Продолжительность специфического для печени ДОР, оцененная исследователем
Временное ограничение: 24 месяца
Определяется как время от первой документально подтвержденной объективной ремиссии печени до рецидива печени или смерти по любой причине в течение периода исследования, определяемого исследователем в соответствии с критериями RECIST 1.1, специфичными для печени, в зависимости от того, что наступит раньше.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GrandPharma (China) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ST-GPL00102-CP001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микросферы смолы, содержащие иттрий-90 (Y-90)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться