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Beobachtungsstudie zur SIR-Spheres-Therapie zur Behandlung von nicht resezierbaren metastasierten Lebertumoren bei primärem Darmkrebs

11. Oktober 2023 aktualisiert von: GrandPharma (China) Co., Ltd.
In dieser realen Studie wird versucht, Daten über die routinemäßige Anwendung von SIR-Spheres bei Patienten zu sammeln, bei denen inoperable Lebermetastasen aus mCRC diagnostiziert wurden, die auf eine Chemotherapie nicht ansprechen oder diese nicht vertragen, um das klinische Ansprechen in einem realen Umfeld zu beurteilen und die Sicherheit und Sicherheit weiter zu validieren angemessener Einsatz von SIR-Kugeln in China

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Post-Market-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SIR-Spheres® Y-90-Harzmikrosphären zur Behandlung von nicht resezierbaren metastasierten Lebertumoren bei primärem Darmkrebs. Eingeschriebene Patienten sollten die Infusion von SIR-Spheres® bereits abgeschlossen haben und die Daten werden in Kürze sowohl retrospektiv als auch prospektiv gesammelt. Es wird erwartet, dass 200 Patienten aufgenommen und bis zu 24 Monate lang nachbeobachtet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • hongming Pan, PhD
        • Kontakt:
          • hongming Pan, PhD
          • Telefonnummer: 0571-86006922
          • E-Mail: shonco@sina.cn
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • weidong Han, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nicht resezierbare metastasierte Lebertumoren aufgrund von primärem Darmkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einholung der Einverständniserklärung für die prospektive Nachsorge der Patienten
  2. Alter≥18 Jahre alt
  3. Histologisch oder pathologisch bestätigte Diagnose von nicht resezierbaren metastasierten Lebertumoren aufgrund von primärem Darmkrebs und fehlgeschlagener Standardbehandlung
  4. SIR-Spheres® erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Besondere Kontraindikationen finden Sie in der Packungsbeilage

    1. Deutlich abnormale Leberfunktionstests, wie Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl oder Albumin <3,0 g/dl
    2. Pfortaderthrombose im Hauptstamm
    3. Disseminierte extrahepatische Erkrankung
    4. Vorherige externe Strahlentherapie der Leber
  2. Frauen stillen oder sind während der Studie schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  3. Patienten mit psychischen Erkrankungen oder kognitiven Beeinträchtigungen
  4. Nach Angaben des Prüfarztes sind die Patienten nicht treu oder zögern, weiterverfolgt zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberspezifische Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Probanden mit vollständiger oder teilweiser Reaktion auf die Leber, wie vom Prüfer gemäß leberspezifischen RECIST 1.1-Kriterien bestimmt
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Vom Tag der Behandlung mit Yttrium-[90Y]-Harz-Mikrokügelchen bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund
24 Monate
1 Jahr Betriebssystem
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz der mit Yttrium-[90Y]-Harz-Mikrokügelchen behandelten Probanden, die nach einem Jahr überlebten.
12 Monate
Vom Prüfer beurteiltes progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als die Zeit vom Datum der Behandlung mit den Yttrium-[90Y]-Harz-Mikrokügelchen bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Fortschreiten der Krankheit oder der Tod des Probanden aus irgendeinem Grund während des Studienzeitraums erstmals vom Prüfer gemäß den RECIST 1.1-Kriterien festgestellt wurde, je nachdem, was zuerst eintrat.
24 Monate
Vom Prüfarzt beurteiltes leberspezifisches PFS
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als die Zeit vom Datum der Behandlung mit Yttrium-[90Y]-Harz-Mikrokügelchen bis zum ersten Fortschreiten der Lebererkrankung oder dem Tod des Probanden aus irgendeinem Grund während des Studienzeitraums, der vom Prüfer gemäß leberspezifischen RECIST 1.1-Kriterien bestimmt wurde. je nachdem, was zuerst eintrat.
24 Monate
Vom Prüfer beurteilte ORR
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als der Prozentsatz der Probanden mit vollständiger oder teilweiser Tumorreaktion, wie vom Prüfer gemäß RECIST 1.1-Kriterien bestimmt
24 Monate
Ziel: Dauer der Tumorreaktion (DOR), bewertet vom Prüfer
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Wiederauftreten des Tumors oder zum Tod jeglicher Ursache während des Studienzeitraums, wie vom Prüfer gemäß den RECIST 1.1-Kriterien festgelegt, je nachdem, was zuerst eintritt
24 Monate
Vom Prüfer beurteilte Dauer der leberspezifischen DOR
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten objektiven Leberremission bis zum Leberrezidiv oder Tod jeglicher Ursache während des Studienzeitraums, wie vom Prüfer gemäß den leberspezifischen RECIST 1.1-Kriterien festgelegt, je nachdem, was zuerst eintritt
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GrandPharma (China) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST-GPL00102-CP001

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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