Studio osservazionale sulla terapia SIR-Spheres per il trattamento dei tumori epatici metastatici non resecabili derivanti da cancro colorettale primario
11 ottobre 2023 aggiornato da: GrandPharma (China) Co., Ltd.
Questo studio nel mondo reale tenta di raccogliere dati che riflettono l'uso routinario delle SIR-Spheres in pazienti con diagnosi di metastasi epatiche non resecabili da mCRC refrattari o intolleranti alla chemioterapia, al fine di valutare la risposta clinica in un contesto reale e convalidare ulteriormente la sicurezza e l'intolleranza alla chemioterapia. uso appropriato delle SIR-Spheres in Cina
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio post-commercializzazione che valuta l'efficacia e la sicurezza delle microsfere in resina SIR-Spheres® con ittrio-90 per il trattamento dei tumori epatici metastatici non resecabili derivanti da cancro colorettale primario.
I pazienti arruolati dovrebbero già completare l'infusione di SIR-Spheres® e i dati stanno per essere raccolti sia in modo retrospettivo che prospettico.
Si prevede che 200 pazienti verranno arruolati e seguiti fino a 24 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hui Wen, B.S.
- Numero di telefono: 027-84399665
- Email: huiwen@grandpharma.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: xixi Hu, MS
- Numero di telefono: 027-84399665
- Email: huxx@grandpharma.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310002
- Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
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Investigatore principale:
- hongming Pan, PhD
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Contatto:
- hongming Pan, PhD
- Numero di telefono: 0571-86006922
- Email: shonco@sina.cn
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Contatto:
- weidong Han, PhD
- Numero di telefono: 0571-86006922
- Email: hanwd@zju.edu.cn
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Sub-investigatore:
- weidong Han, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tumori epatici metastatici non resecabili da cancro colorettale primario
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ottenuto il consenso informato per il follow-up prospettico dei pazienti
- Età≥18 anni
- Diagnosi confermata istologicamente o patologicamente di tumori epatici metastatici non resecabili da cancro colorettale primario e standard di cura fallito
- Ricevuto SIR-Spheres®
Criteri di esclusione:
Controindicazioni speciali dal foglietto illustrativo, che include
- Test di funzionalità epatica marcatamente anomali, come bilirubina totale > 2,0 mg/dl o albumina < 3,0 g/dl
- Trombosi della vena porta nel tronco principale
- Malattia extraepatica disseminata
- Precedente radioterapia a fasci esterni al fegato
- Donne che allattano o sono incinte durante lo studio o pianificano una gravidanza durante lo studio
- Pazienti con malattie mentali o deterioramento cognitivo
- Secondo lo sperimentatore, i pazienti non aderiscono o sono riluttanti a essere seguiti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale specifico per il fegato (ORR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di soggetti con risposte complete o parziali al fegato determinate dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1 specifici per il fegato
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Dal giorno del trattamento con microsfere di resina di ittrio [90Y] al momento della morte per qualsiasi causa
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24 mesi
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Sistema operativo per 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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La percentuale di soggetti trattati con microsfere di resina di ittrio [90Y] sopravvissuti a 1 anno.
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12 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 24 mesi
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Definito come il tempo intercorso dalla data del trattamento con le microsfere di resina di ittrio [90Y] al momento in cui la progressione della malattia o la morte del soggetto per qualsiasi causa durante il periodo di studio sono state determinate per la prima volta dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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24 mesi
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PFS specifica per il fegato valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 24 mesi
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Definito come il tempo intercorso dalla data del trattamento con microsfere di resina di ittrio [90Y] fino alla prima progressione della malattia epatica o alla morte del soggetto per qualsiasi causa durante il periodo di studio, determinata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1 specifici per il fegato, qualunque cosa sia accaduta per prima.
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24 mesi
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ORR valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 24 mesi
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Definito come la percentuale di soggetti con risposta tumorale completa o parziale determinata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1
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24 mesi
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Obiettivo Durata della risposta tumorale (DOR) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 24 mesi
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Definito come il tempo trascorso dalla prima risposta obiettiva documentata alla recidiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa durante il periodo di studio come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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24 mesi
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Durata della DOR fegato-specifica valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 24 mesi
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Definito come il tempo trascorso dalla prima remissione epatica oggettiva documentata alla recidiva epatica o alla morte per qualsiasi causa durante il periodo di studio, come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1 specifici per il fegato, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ST-GPL00102-CP001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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