Badanie obserwacyjne dotyczące terapii SIR-Spheres w leczeniu nieoperacyjnych guzów wątroby z przerzutami wywołanych pierwotnym rakiem jelita grubego
11 października 2023 zaktualizowane przez: GrandPharma (China) Co., Ltd.
W tym badaniu w warunkach rzeczywistych podjęto próbę zebrania danych odzwierciedlających rutynowe stosowanie SIR-Spheres u pacjentów, u których zdiagnozowano nieresekcyjne przerzuty do wątroby z powodu mCRC opornego na chemioterapię lub nietolerującego chemioterapii, w celu oceny odpowiedzi klinicznej w warunkach rzeczywistych i dalszej walidacji bezpiecznych i właściwe wykorzystanie sfer SIR w Chinach
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie po wprowadzeniu na rynek oceniające skuteczność i bezpieczeństwo mikrosfer z żywicy SIR-Spheres® Y-90 w leczeniu nieresekcyjnych przerzutowych guzów wątroby spowodowanych pierwotnym rakiem jelita grubego.
Zarejestrowani pacjenci powinni już zakończyć wlew preparatu SIR-Spheres®, a dane będą wkrótce zbierane zarówno retrospektywnie, jak i prospektywnie.
Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych 200 pacjentów, którzy będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hui Wen, B.S.
- Numer telefonu: 027-84399665
- E-mail: huiwen@grandpharma.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: xixi Hu, MS
- Numer telefonu: 027-84399665
- E-mail: huxx@grandpharma.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310002
- Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Główny śledczy:
- hongming Pan, PhD
-
Kontakt:
- hongming Pan, PhD
- Numer telefonu: 0571-86006922
- E-mail: shonco@sina.cn
-
Kontakt:
- weidong Han, PhD
- Numer telefonu: 0571-86006922
- E-mail: hanwd@zju.edu.cn
-
Pod-śledczy:
- weidong Han, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nieresekcyjne przerzutowe nowotwory wątroby powstałe w wyniku pierwotnego raka jelita grubego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano świadomą zgodę na prospektywną obserwację pacjentów
- Wiek ≥ 18 lat
- Histologicznie lub patologicznie potwierdzona diagnoza nieoperacyjnego przerzutowego guza wątroby w wyniku pierwotnego raka jelita grubego i niespełniającego standardu leczenia
- Otrzymano SIR-Spheres®
Kryteria wyłączenia:
Specjalne przeciwwskazania zawarte w ulotce dołączonej do opakowania, która zawiera
- Wyraźnie nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, takie jak bilirubina całkowita > 2,0 mg/dl lub albumina <3,0 g/dl
- Zakrzepica żyły wrotnej w pniu głównym
- Rozsiana choroba pozawątrobowa
- Wcześniejsza radioterapia wiązkami zewnętrznymi wątroby
- Kobiety w trakcie badania karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
- Pacjenci z chorobami psychicznymi lub zaburzeniami funkcji poznawczych
- Według badacza pacjenci nie przestrzegają zaleceń lub niechętnie poddają się obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi specyficzny dla wątroby (ORR) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie wątroby, określony przez badacza na podstawie kryteriów RECIST 1.1 specyficznych dla wątroby
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Od dnia zabiegu mikrosferami z żywicy itru [90Y] do chwili śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
24 miesiące
|
|
Roczny system operacyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów leczonych mikrosferami z żywicy itru [90Y], którzy przeżyli 1 rok.
|
12 miesięcy
|
|
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdefiniowany jako czas od daty leczenia mikrosferami żywicy itru [90Y] do momentu, w którym badacz po raz pierwszy określił progresję choroby lub śmierć pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny w okresie badania zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
24 miesiące
|
|
PFS specyficzny dla wątroby oceniany przez badacza
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdefiniowany jako czas od daty leczenia mikrosferami żywicy itru [90Y] do pierwszej progresji choroby wątroby lub śmierci pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny w okresie badania, określony przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 specyficznymi dla wątroby, cokolwiek nastąpi wcześniej.
|
24 miesiące
|
|
ORR oceniany przez badacza
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią nowotworu, określony przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
|
24 miesiące
|
|
Obiektyw Czas trwania odpowiedzi nowotworu (DOR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na wznowę nowotworu lub śmierć z dowolnej przyczyny w okresie badania, określony przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
24 miesiące
|
|
Czas trwania DOR specyficznego dla wątroby oceniany przez badacza
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej remisji wątroby do nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w okresie badania, określony przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 specyficznymi dla wątroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST-GPL00102-CP001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .