Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for SIR-sfæreterapi for behandling av ikke-opererbare metastatiske levertumorer fra primær kolorektal kreft

11. oktober 2023 oppdatert av: GrandPharma (China) Co., Ltd.
Denne virkelige studien prøver å samle inn data som gjenspeiler rutinemessig bruk av SIR-sfærer hos pasienter diagnostisert med ikke-operable levermetastaser fra mCRC som er refraktær overfor eller intolerant overfor kjemoterapi, for å vurdere klinisk respons i en virkelig verden og videre validere den trygge og riktig bruk av SIR-sfærer i Kina

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en post-markedsstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til SIR-Spheres® Y-90 harpiksmikrokuler for behandling av ikke-opererbare metastatiske levertumorer fra primær kolorektal kreft. Pasienter som er registrert bør allerede fullføre infusjonen av SIR-Spheres® og data er i ferd med å bli samlet inn både retrospektivt og prospektivt. 200 pasienter forventes å bli registrert og fulgt opp i opptil 24 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • hongming Pan, PhD
        • Ta kontakt med:
          • hongming Pan, PhD
          • Telefonnummer: 0571-86006922
          • E-post: shonco@sina.cn
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • weidong Han, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ikke-opererbare metastatiske levertumorer fra primær kolorektal kreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innhentet informert samtykke for at pasienter skal følges opp prospektivt
  2. Alder ≥18 år gammel
  3. Histologisk eller patologisk bekreftet diagnose av ikke-opererbare metastatiske levertumorer fra primær kolorektal kreft og mislykket standardbehandling
  4. Mottatt SIR-Spheres®

Ekskluderingskriterier:

  1. Spesielle kontraindikasjoner fra pakningsvedlegget, som inkluderer

    1. Markert unormale leverfunksjonstester, som total bilirubin > 2,0 mg/dL eller albumin <3,0 g/dL
    2. Portalvenetrombose i hovedstammen
    3. Disseminert ekstrahepatisk sykdom
    4. Tidligere ekstern strålebehandling mot leveren
  2. Kvinner ammer eller er gravide under studien eller planlegger å bli gravide under studien
  3. Pasienter med psykiske lidelser eller kognitiv svikt
  4. Per utreder er pasientene ikke-adherente eller motvillige til å bli fulgt opp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverspesifikk total responsrate (ORR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner med fullstendig eller delvis respons på leveren som bestemt av etterforskeren i henhold til leverspesifikke RECIST 1.1-kriterier
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Fra behandlingsdagen med yttrium [90Y] harpiksmikrokuler til dødstidspunktet på grunn av en hvilken som helst årsak
24 måneder
1 års OS
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandelen av forsøkspersoner behandlet med yttrium [90Y] harpiksmikrosfærer som overlevde etter 1 år.
12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforskeren
Tidsramme: 24 måneder
Definert som tiden fra behandlingsdatoen med yttrium [90Y] harpiksmikrosfærer til tidspunktet da sykdomsprogresjon eller individdød av en hvilken som helst årsak i løpet av studieperioden først ble bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST 1.1-kriteriene, avhengig av hva som inntraff først.
24 måneder
Leverspesifikk PFS vurdert av etterforskeren
Tidsramme: 24 måneder
Definert som tiden fra behandlingsdatoen med yttrium [90Y]-harpiksmikrosfærer til første gang progresjon av leversykdom eller død hos forsøkspersonen uansett årsak i løpet av studieperioden ble bestemt av etterforskeren i henhold til leverspesifikke RECIST 1.1-kriterier, det som skjedde først.
24 måneder
ORR vurdert av etterforskeren
Tidsramme: 24 måneder
Definert som prosentandelen av forsøkspersoner med fullstendig eller delvis tumorrespons som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST 1.1-kriterier
24 måneder
Mål Varighet av tumorrespons (DOR) vurdert av etterforskeren
Tidsramme: 24 måneder
Definert som tiden fra den første dokumenterte objektive responsen på tumorresidiv eller død av en hvilken som helst årsak i løpet av studieperioden som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST 1.1-kriteriene, avhengig av hva som inntreffer først
24 måneder
Varighet av leverspesifikk DOR vurdert av etterforskeren
Tidsramme: 24 måneder
Definert som tiden fra den første dokumenterte leverobjektive remisjonen til leverresidiv eller død av en hvilken som helst årsak i løpet av studieperioden som bestemt av etterforskeren i henhold til leverspesifikke RECIST 1.1-kriterier, avhengig av hva som inntreffer først
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GrandPharma (China) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ST-GPL00102-CP001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på Harpiksmikrokuler som inneholder yttrium-90 (Y-90)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere