Estudo observacional para terapia com esferas SIR para o tratamento de tumores hepáticos metastáticos irressecáveis de câncer colorretal primário
11 de outubro de 2023 atualizado por: GrandPharma (China) Co., Ltd.
Este estudo do mundo real tenta coletar dados que reflitam o uso rotineiro de SIR-Spheres em pacientes diagnosticados com metástases hepáticas irressecáveis de mCRC refratária ou intolerante à quimioterapia, a fim de avaliar a resposta clínica em um ambiente do mundo real e validar ainda mais a segurança e uso apropriado de esferas SIR na China
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo pós-comercialização que avalia a eficácia e segurança das microesferas de resina SIR-Spheres® Y-90 para o tratamento de tumores hepáticos metastáticos irressecáveis de câncer colorretal primário.
Os pacientes inscritos já devem completar a infusão de SIR-Spheres® e os dados estão prestes a ser coletados retrospectiva e prospectivamente.
Prevê-se que 200 pacientes sejam inscritos e acompanhados por até 24 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hui Wen, B.S.
- Número de telefone: 027-84399665
- E-mail: huiwen@grandpharma.cn
Estude backup de contato
- Nome: xixi Hu, MS
- Número de telefone: 027-84399665
- E-mail: huxx@grandpharma.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
- Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
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Investigador principal:
- hongming Pan, PhD
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Contato:
- hongming Pan, PhD
- Número de telefone: 0571-86006922
- E-mail: shonco@sina.cn
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Contato:
- weidong Han, PhD
- Número de telefone: 0571-86006922
- E-mail: hanwd@zju.edu.cn
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Subinvestigador:
- weidong Han, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Tumores hepáticos metastáticos irressecáveis de câncer colorretal primário
Descrição
Critério de inclusão:
- Obteve consentimento informado para pacientes serem acompanhados prospectivamente
- Idade≥18 anos
- Diagnóstico confirmado histologicamente ou patologicamente de tumores hepáticos metastáticos irressecáveis de câncer colorretal primário e falha no padrão de tratamento
- SIR-Spheres® recebidas
Critério de exclusão:
Contra-indicações especiais da bula, que inclui
- Testes de função hepática marcadamente anormais, como bilirrubina total > 2,0 mg/dL ou albumina < 3,0 g/dL
- Trombose da veia porta no tronco principal
- Doença extra-hepática disseminada
- Radioterapia por feixe externo anterior para o fígado
- Mulheres estão amamentando ou grávidas durante o estudo ou planejam engravidar durante o estudo
- Pacientes com doença mental ou comprometimento cognitivo
- De acordo com o investigador, os pacientes não aderem ou relutam em ser acompanhados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta global específica do fígado (ORR) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: 24 meses
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Porcentagem de indivíduos com respostas completas ou parciais ao fígado, conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1 específicos do fígado
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: 24 meses
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Desde o dia do tratamento com microesferas de resina de ítrio [90Y] até o momento da morte por qualquer causa
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24 meses
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SO de 1 ano
Prazo: 12 meses
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A porcentagem de indivíduos tratados com microesferas de resina de ítrio [90Y] que sobreviveram 1 ano.
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12 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador
Prazo: 24 meses
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Definido como o tempo desde a data do tratamento com as microesferas de resina de ítrio [90Y] até o momento em que a progressão da doença ou a morte do sujeito por qualquer causa durante o período do estudo foi determinada pela primeira vez pelo investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1, o que ocorrer primeiro.
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24 meses
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PFS específica do fígado avaliada pelo investigador
Prazo: 24 meses
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Definido como o tempo desde a data do tratamento com microesferas de resina de ítrio [90Y] até a primeira vez que a progressão da doença hepática ou morte do sujeito por qualquer causa durante o período do estudo foi determinada pelo investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1 específicos do fígado, o que ocorreu primeiro.
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24 meses
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ORR avaliada pelo investigador
Prazo: 24 meses
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Definido como a porcentagem de indivíduos com resposta tumoral completa ou parcial, conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1
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24 meses
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Duração objetiva da resposta tumoral (DOR) avaliada pelo investigador
Prazo: 24 meses
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Definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva documentada à recorrência do tumor ou morte por qualquer causa durante o período do estudo, conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1, o que ocorrer primeiro
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24 meses
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Duração da DOR específica do fígado avaliada pelo investigador
Prazo: 24 meses
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Definido como o tempo desde a primeira remissão objetiva hepática documentada até a recorrência hepática ou morte por qualquer causa durante o período do estudo, conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1 específicos do fígado, o que ocorrer primeiro
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ST-GPL00102-CP001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .