원발성 대장암으로 인한 절제 불가능한 전이성 간종양 치료를 위한 SIR-Spheres 치료에 대한 관찰 연구
2023년 10월 11일 업데이트: GrandPharma (China) Co., Ltd.
이 실제 연구에서는 실제 환경에서 임상 반응을 평가하고 안전성과 유효성을 추가로 검증하기 위해 mCRC에서 화학 요법에 불응하거나 불내성인 절제 불가능한 간 전이 진단을 받은 환자에서 SIR-Spheres의 일상적인 사용을 반영하는 데이터를 수집하려고 합니다. 중국에서 SIR-Sphere의 적절한 사용
연구 개요
상세 설명
이는 원발성 대장암으로 인한 절제 불가능한 전이성 간종양 치료를 위한 SIR-Spheres® Y-90 수지 미소구체의 효능과 안전성을 평가하는 시판 후 시험입니다.
등록된 환자는 이미 SIR-Spheres® 주입을 완료해야 하며 데이터는 후향적 및 전향적으로 수집될 예정입니다.
200명의 환자가 등록되어 최대 24개월 동안 추적 관찰될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hui Wen, B.S.
- 전화번호: 027-84399665
- 이메일: huiwen@grandpharma.cn
연구 연락처 백업
- 이름: xixi Hu, MS
- 전화번호: 027-84399665
- 이메일: huxx@grandpharma.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310002
- Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
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수석 연구원:
- hongming Pan, PhD
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연락하다:
- hongming Pan, PhD
- 전화번호: 0571-86006922
- 이메일: shonco@sina.cn
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연락하다:
- weidong Han, PhD
- 전화번호: 0571-86006922
- 이메일: hanwd@zju.edu.cn
-
부수사관:
- weidong Han, PhD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
원발성 대장암으로 인한 절제 불가능한 전이성 간종양
설명
포함 기준:
- 환자가 전향적으로 후속 조치를 받을 수 있도록 사전 동의를 얻었습니다.
- 연령≥18세
- 원발성 대장암으로 인한 절제 불가능한 전이성 간종양의 조직학적 또는 병리학적 진단이 확인되었으며 표준 치료에 실패했습니다.
- SIR-Spheres® 획득
제외 기준:
다음을 포함하는 패키지 삽입물의 특별 금기 사항
- 총 빌리루빈 > 2.0mg/dL 또는 알부민 <3.0g/dL과 같은 현저하게 비정상적인 간 기능 검사
- 주 줄기의 문맥 혈전증
- 파종성 간외질환
- 이전의 간에 대한 외부 빔 방사선 치료
- 연구 기간 동안 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 정신질환 또는 인지장애가 있는 환자
- 조사자에 따르면 환자는 추적 관찰을 따르지 않거나 꺼려합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1에 따른 간 특정 전체 반응률(ORR)
기간: 24개월
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간 특이적 RECIST 1.1 기준에 따라 연구자가 결정한 대로 간에 완전 또는 부분 반응이 있는 피험자의 비율
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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이트륨[90Y]수지 미소구체 투여일부터 어떠한 원인으로 인한 사망시까지
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24개월
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1년 OS
기간: 12 개월
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이트륨[90Y] 수지 미세구로 치료받은 피험자의 1년 생존율입니다.
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12 개월
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연구자가 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 24개월
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이트륨[90Y] 수지 미소구체로 치료한 날짜부터 연구 기간 동안 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 RECIST 1.1 기준에 따라 조사자가 처음 결정한 시간 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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연구자가 평가한 간 특이적 PFS
기간: 24개월
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이트륨[90Y] 수지 미세구로 치료한 날부터 연구 기간 동안 연구자가 간 특이적 RECIST 1.1 기준에 따라 간 질환이 처음으로 진행되거나 어떤 원인으로든 피험자가 사망했다고 판단한 때까지의 시간으로 정의됩니다. 무엇이든 먼저 발생한 것입니다.
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24개월
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연구자가 평가한 ORR
기간: 24개월
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RECIST 1.1 기준에 따라 조사자가 결정한 완전 또는 부분 종양 반응이 있는 대상의 백분율로 정의됩니다.
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24개월
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연구자가 평가한 객관적인 종양 반응 기간(DOR)
기간: 24개월
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RECIST 1.1 기준에 따라 연구자가 결정한 연구 기간 동안 어떤 원인으로 인한 종양 재발 또는 사망에 대해 처음으로 기록된 객관적인 반응이 나타난 시점 중 먼저 발생하는 시점부터 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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연구자가 평가한 간 특이적 DOR 기간
기간: 24개월
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간 특이적 RECIST 1.1 기준에 따라 연구자가 결정한 연구 기간 동안 첫 번째 문서화된 간 객관적 관해부터 간 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ST-GPL00102-CP001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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