Estudio observacional de la terapia SIR-Spheres para el tratamiento de tumores hepáticos metastásicos irresecables del cáncer colorrectal primario
11 de octubre de 2023 actualizado por: GrandPharma (China) Co., Ltd.
Este estudio del mundo real intenta recopilar datos que reflejen el uso rutinario de SIR-Spheres en pacientes diagnosticados con metástasis hepáticas irresecables de CCRm refractario o intolerante a la quimioterapia, para evaluar la respuesta clínica en un entorno del mundo real y validar aún más la seguridad y uso apropiado de SIR-Spheres en China
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo poscomercialización que evalúa la eficacia y seguridad de las microesferas de resina SIR-Spheres® Y-90 para el tratamiento de tumores hepáticos metastásicos irresecables del cáncer colorrectal primario.
Los pacientes inscritos ya deberían completar la infusión de SIR-Spheres® y los datos están a punto de recopilarse tanto de forma retrospectiva como prospectiva.
Se prevé que se inscribirán 200 pacientes y se les dará seguimiento durante un máximo de 24 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hui Wen, B.S.
- Número de teléfono: 027-84399665
- Correo electrónico: huiwen@grandpharma.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: xixi Hu, MS
- Número de teléfono: 027-84399665
- Correo electrónico: huxx@grandpharma.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310002
- Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
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Investigador principal:
- hongming Pan, PhD
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Contacto:
- hongming Pan, PhD
- Número de teléfono: 0571-86006922
- Correo electrónico: shonco@sina.cn
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Contacto:
- weidong Han, PhD
- Número de teléfono: 0571-86006922
- Correo electrónico: hanwd@zju.edu.cn
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Sub-Investigador:
- weidong Han, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Tumores hepáticos metastásicos irresecables por cáncer colorrectal primario
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se obtuvo el consentimiento informado para que los pacientes sean seguidos de forma prospectiva.
- Edad≥18 años
- Diagnóstico histológico o patológico confirmado de tumores hepáticos metastásicos irresecables por cáncer colorrectal primario y tratamiento estándar fallido
- Recibió SIR-Spheres®
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones especiales del prospecto, que incluye
- Pruebas de función hepática marcadamente anormales, como bilirrubina total > 2,0 mg/dL o albúmina <3,0 g/dL
- Trombosis de la vena porta en el tronco principal.
- Enfermedad extrahepática diseminada
- Radioterapia de haz externo previa al hígado.
- Las mujeres están amamantando o embarazadas durante el estudio o planean estar embarazadas durante el estudio.
- Pacientes con enfermedad mental o deterioro cognitivo.
- Según el investigador, los pacientes no cumplen o son reacios a ser seguidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta global (ORR) específica del hígado según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de sujetos con respuestas completas o parciales al hígado según lo determinado por el investigador según los criterios RECIST 1.1 específicos del hígado
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Desde el día del tratamiento con microesferas de resina de itrio [90Y] hasta el momento de la muerte por cualquier causa
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24 meses
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SO de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
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El porcentaje de sujetos tratados con microesferas de resina de itrio [90Y] que sobrevivieron al año.
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12 meses
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Supervivencia libre de progresión (SSP) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: 24 meses
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Definido como el tiempo desde la fecha del tratamiento con las microesferas de resina de itrio [90Y] hasta el momento en que el investigador determinó por primera vez la progresión de la enfermedad o la muerte del sujeto por cualquier causa durante el período de estudio de acuerdo con los criterios RECIST 1.1, lo que ocurra primero.
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24 meses
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PFS específica del hígado evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: 24 meses
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Definido como el tiempo desde la fecha del tratamiento con microesferas de resina de itrio [90Y] hasta la primera vez que el investigador determinó la progresión de la enfermedad hepática o la muerte del sujeto por cualquier causa durante el período de estudio de acuerdo con los criterios RECIST 1.1 específicos del hígado, lo que ocurrió primero.
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24 meses
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TRO evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: 24 meses
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Definido como el porcentaje de sujetos con respuesta tumoral completa o parcial según lo determinado por el investigador según los criterios RECIST 1.1.
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24 meses
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Objetivo Duración de la respuesta tumoral (DOR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: 24 meses
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Definido como el tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada hasta la recurrencia del tumor o la muerte por cualquier causa durante el período del estudio, según lo determine el investigador de acuerdo con los criterios RECIST 1.1, lo que ocurra primero.
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24 meses
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Duración del DOR específico del hígado evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: 24 meses
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Definido como el tiempo desde la primera remisión objetiva hepática documentada hasta la recurrencia hepática o muerte por cualquier causa durante el período del estudio, según lo determine el investigador de acuerdo con los criterios RECIST 1.1 específicos del hígado, lo que ocurra primero.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST-GPL00102-CP001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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