Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie pro terapii SIR-Spheres pro léčbu neresekabilních metastatických jaterních nádorů z primárního kolorektálního karcinomu

11. října 2023 aktualizováno: GrandPharma (China) Co., Ltd.
Tato studie v reálném světě se pokouší shromáždit data odrážející rutinní používání SIR-Spheres u pacientů s diagnózou neresekovatelných jaterních metastáz z mCRC refrakterního na chemoterapii nebo netolerujícího chemoterapii, aby bylo možné vyhodnotit klinickou odpověď v reálném prostředí a dále ověřit bezpečné a vhodné použití SIR-Spheres v Číně

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je postmarketingová studie hodnotící účinnost a bezpečnost pryskyřičných mikrokuliček SIR-Spheres® Y-90 pro léčbu neresekovatelných metastatických jaterních nádorů z primárního kolorektálního karcinomu. Zařazení pacienti by již měli dokončit infuzi SIR-Spheres® a data budou shromažďována retrospektivně i prospektivně. Předpokládá se, že bude zařazeno 200 pacientů, kteří budou sledováni po dobu až 24 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310002
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • hongming Pan, PhD
        • Kontakt:
          • hongming Pan, PhD
          • Telefonní číslo: 0571-86006922
          • E-mail: shonco@sina.cn
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • weidong Han, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Neresekabilní metastatické nádory jater z primárního kolorektálního karcinomu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Získal informovaný souhlas s prospektivním sledováním pacientů
  2. Věk≥18 let
  3. Histologicky nebo patologicky potvrzená diagnóza neresekabilních metastatických jaterních nádorů z primárního kolorektálního karcinomu a selhá standardní péče
  4. Přijato SIR-Spheres®

Kritéria vyloučení:

  1. Zvláštní kontraindikace z příbalového letáku, který obsahuje

    1. Výrazně abnormální jaterní funkční testy, jako je celkový bilirubin > 2,0 mg/dl nebo albumin < 3,0 g/dl
    2. Trombóza portální žíly v hlavním kmeni
    3. Diseminované extrahepatální onemocnění
    4. Předchozí zevní radiační terapie do jater
  2. Ženy jsou během studie kojící nebo těhotné nebo plánují těhotenství během studie
  3. Pacienti s duševním onemocněním nebo kognitivní poruchou
  4. Podle zkoušejícího jsou pacienti neadherentní nebo se zdráhají být sledováni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaterně specifická celková odezva (ORR) podle RECIST 1.1
Časové okno: 24 měsíců
Procento subjektů s úplnou nebo částečnou odpovědí na játra, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1 specifických pro játra
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
Ode dne ošetření mikrosférami pryskyřice yttria [90Y] do okamžiku smrti z jakékoli příčiny
24 měsíců
1letý OS
Časové okno: 12 měsíců
Procento subjektů léčených mikrokuličkami pryskyřice yttria [90Y], kteří přežili 1 rok.
12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako doba od data ošetření mikrokuličkami pryskyřice yttrium [90Y] do doby, kdy byla progrese onemocnění nebo úmrtí subjektu z jakékoli příčiny během období studie poprvé stanoveno zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1, podle toho, co nastalo dříve.
24 měsíců
PFS specifické pro játra hodnocené zkoušejícím
Časové okno: 24 měsíců
Definovaná jako doba od data ošetření mikrosférami pryskyřice yttria [90Y] do první progrese onemocnění jater nebo smrti subjektu z jakékoli příčiny během období studie byla stanovena zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1 specifických pro játra, podle toho, co nastane dříve.
24 měsíců
ORR hodnocené vyšetřovatelem
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako procento subjektů s kompletní nebo částečnou nádorovou odpovědí, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1
24 měsíců
Cíl Doba trvání nádorové odpovědi (DOR) hodnocená zkoušejícím
Časové okno: 24 měsíců
Definovaná jako doba od první zdokumentované objektivní odpovědi na recidivu nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny během období studie, jak určil zkoušející podle kritérií RECIST 1.1, podle toho, co nastane dříve
24 měsíců
Doba trvání jaterně specifického DOR hodnoceného zkoušejícím
Časové okno: 24 měsíců
Definovaná jako doba od první zdokumentované jaterní objektivní remise do jaterní recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny během období studie, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1 specifických pro játra, podle toho, co nastane dříve
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GrandPharma (China) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST-GPL00102-CP001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pryskyřičné mikrokuličky obsahující yttrium-90 (Y-90)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit