Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for SIR-sfærer-terapi til behandling af ikke-operable metastatiske levertumorer fra primær kolorektal cancer

11. oktober 2023 opdateret af: GrandPharma (China) Co., Ltd.
Dette virkelige studie forsøger at indsamle data, der afspejler rutinemæssig brug af SIR-sfærer hos patienter diagnosticeret med ikke-operable levermetastaser fra mCRC, der er refraktær over for eller intolerant over for kemoterapi, for at vurdere klinisk respons i en virkelig verden og yderligere validere den sikre og passende brug af SIR-sfærer i Kina

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et post-market-forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​SIR-Spheres® Y-90 harpiksmikrosfærer til behandling af inoperable metastatiske levertumorer fra primær kolorektal cancer. Patienter, der er inkluderet, bør allerede fuldføre infusionen af ​​SIR-Spheres®, og data er ved at blive indsamlet både retrospektivt og prospektivt. 200 patienter forventes at blive indskrevet og fulgt op i op til 24 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • hongming Pan, PhD
        • Kontakt:
          • hongming Pan, PhD
          • Telefonnummer: 0571-86006922
          • E-mail: shonco@sina.cn
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • weidong Han, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-operable metastatiske levertumorer fra primær kolorektal cancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indhentet informeret samtykke til, at patienterne kan følges op prospektivt
  2. Alder ≥18 år
  3. Histologisk eller patologisk bekræftet diagnose af inoperable metastatiske levertumorer fra primær kolorektal cancer og mislykket standardbehandling
  4. Modtaget SIR-Spheres®

Ekskluderingskriterier:

  1. Særlige kontraindikationer fra indlægssedlen, som omfatter

    1. Markant unormale leverfunktionsprøver, såsom total bilirubin > 2,0 mg/dL eller albumin <3,0 g/dL
    2. Portal venetrombose i hovedstammen
    3. Dissemineret ekstrahepatisk sygdom
    4. Tidligere ekstern strålebehandling til leveren
  2. Kvinder ammer eller er gravide under undersøgelsen eller planlægger at være gravide under undersøgelsen
  3. Patienter med psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse
  4. Per investigator er patienterne ikke-adhærente eller tilbageholdende med at blive fulgt op

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverspecifik overordnet responsrate (ORR) ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig eller delvis respons på leveren som bestemt af investigator i henhold til leverspecifikke RECIST 1.1-kriterier
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Fra behandlingsdagen med yttrium [90Y] harpiksmikrosfærer til dødstidspunktet på grund af enhver årsag
24 måneder
1-års OS
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner behandlet med yttrium [90Y] harpiksmikrosfærer, som overlevede efter 1 år.
12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som tiden fra behandlingsdatoen med yttrium [90Y] harpiksmikrosfærerne til det tidspunkt, hvor sygdomsprogression eller forsøgspersons død af en hvilken som helst årsag i undersøgelsesperioden først blev bestemt af investigator i henhold til RECIST 1.1-kriterier, alt efter hvad der indtrådte først.
24 måneder
Leverspecifik PFS vurderet af investigator
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som tiden fra behandlingsdatoen med yttrium [90Y] harpiksmikrosfærer indtil første gang progression af leversygdom eller død hos forsøgspersonen af ​​en hvilken som helst årsag i løbet af undersøgelsesperioden blev bestemt af investigator i henhold til leverspecifikke RECIST 1.1-kriterier, alt efter hvad der skete først.
24 måneder
ORR vurderet af efterforskeren
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig eller delvis tumorrespons som bestemt af investigator i henhold til RECIST 1.1-kriterier
24 måneder
Formål Varighed af tumorrespons (DOR) vurderet af investigator
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som tiden fra det første dokumenterede objektive respons på tumortilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag i løbet af undersøgelsesperioden som bestemt af investigator i henhold til RECIST 1.1 kriterier, alt efter hvad der indtræffer først
24 måneder
Varighed af leverspecifik DOR vurderet af investigator
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som tiden fra den første dokumenterede leverobjektive remission til levergentagelse eller død af en hvilken som helst årsag i løbet af undersøgelsesperioden som bestemt af investigator i henhold til leverspecifikke RECIST 1.1-kriterier, alt efter hvad der indtræffer først
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GrandPharma (China) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST-GPL00102-CP001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Harpiksmikrosfærer indeholdende yttrium-90 (Y-90)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner