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薬剤耐性片頭痛における両側性 DLPC tDCS

2023年10月15日 更新者:Michele Dileone、Clínica de Intervención en Neurociencias

両側性 DLPC tDCS: 薬剤耐性片頭痛における新しい神経調節戦略の可能性

この臨床試験の目的は、薬剤耐性片頭痛患者の背外側前頭前皮質(DLPC)に適用される両側tDCSの効果を、痛みの頻度の減少、日常生活における痛みの影響の観点から研究し、説明することです。睡眠の質と心理的測定。 最終的には、高頻度の慢性片頭痛患者も含めることを計画しました。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 両側性 DLPC tDCS は薬剤耐性片頭痛患者に対して実行可能であり、忍容性が高く、安全ですか?
  • 両側 DLPC tDCS は、痛みの頻度、強度、日常生活活動への影響を軽減するのに効果的ですか?
  • 両側性 DLPC tDCS は睡眠と心理的関連症状の改善に効果がありますか?
  • 両側性 DLPC tDCS は、痛みの頻度、強度、日常生活活動への影響を軽減するのに、抗 CGRP 治療と同様に効果的でしょうか?

参加者は、2 週間連続して毎日 2 回の tDCS セッションを受けます。 患者は治療を知らされず、2 つのグループ (本物のグループとプラセボのグループ) に分けられます。 他の 2 人と年齢が一致した 3 番目の患者グループは、抗 CGRP 治療を受けます。 患者には、ベースライン時、治療終了後 1 週間後、および治療終了後 6 か月後に患者報告結果 (PROM) スケールを記入するよう求められます。

研究者(治療を盲検化)は、本物のtDCS治療を受けたグループ、プラセボtDCSを受けたグループ、抗CGRP薬を受けたグループを比較して、両側DLPC tDCSが片頭痛の頻度、強度、影響を軽減するのに効果的かどうかを確認します。両側性 DLPC tDCS は抗 CGRP 治療と同様に効果的です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Toledo
      • Talavera De La Reina、Toledo、スペイン、45600
        • Clinica de Intervencion en Neurociencias

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ICHD-IIIの診断基準に従った、高頻度および/または慢性片頭痛の診断、
  • 3つ以上の予防薬を服用できなかった場合
  • 安定した薬理学的治療(変更なしで6か月以上)、
  • 他の神経学的または医学的病理学的状態がないこと、
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 発作
  • 命令に従うことや指示を理解することができない重度の認知障害 (ミニ精神状態検査 < 23)
  • 妊娠
  • 失語症またはコミュニケーションの制限、
  • 金属製頭蓋インプラント
  • 別の神経学的または精神医学的病理
  • 別のタイプの片頭痛の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リアル tDCS
患者は両方の DLPC に適用される実際の tDCS を受けます。 それぞれ 20 分のセッションを 1 日 2 回実施し(1 日合計 40 分)、間に 5 分間の休憩を挟み、週 5 日(月曜日から金曜日)、参加者には合計 20 回の tDCS セッションを実施しました。
TDCS は、両方の DLPC を介して DC-Stimulator (イタリア、ニューロニカ) によって配信されました。 電極 (35 cm2) を 0.9% NaCl に浸しました。 アノードは左背外側前頭前皮質に配置され、カソードは右背外側前頭前皮質に配置されました。
プラセボコンパレーター:偽のtDCS
患者は両方の DLPC に適用される偽 tDCS を受けます。 それぞれ 20 分のセッションを 1 日 2 回実施し(1 日合計 40 分)、間に 5 分間の休憩を挟み、週 5 日(月曜日から金曜日)、参加者には合計 20 回の tDCS セッションを実施しました。
TDCS は、両方の DLPC を介して DC-Stimulator (イタリア、ニューロニカ) によって配信されました。 電極 (35 cm2) を 0.9% NaCl に浸しました。 アノードは左背外側前頭前皮質に配置され、カソードは右背外側前頭前皮質に配置されました。
アクティブコンパレータ:反CGRP
患者は抗CGRP治療を受けることになる
CGRP-mAb は、片頭痛予防として承認された最初の標的駆動型治療法です。 その有効性と安全性は、ランダム化比較試験(RCT)および実世界証拠(RWE)研究で証明されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛発作の毎月の頻度
時間枠:ベースライン、治療終了から 2 週間後、6 か月後
患者は、3 つの異なる時点で毎月の片頭痛の頻度を報告します。
ベースライン、治療終了から 2 週間後、6 か月後
頭痛衝撃テスト (HIT-6) スコア
時間枠:ベースライン、治療終了から 2 週間後、6 か月後
HIT-6 は、頭痛が仕事、学校、家庭、社会的状況における患者の機能に与える影響を測定するために使用されるツールです。
ベースライン、治療終了から 2 週間後、6 か月後
鎮痛剤を毎月服用
時間枠:ベースライン、治療終了から 2 週間後、6 か月後
患者は、1 か月間に 3 つの異なる時点で服用した鎮痛剤を報告します。
ベースライン、治療終了から 2 週間後、6 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:ベースライン、治療終了から 2 週間後、6 か月後
PSQI は、1 か月間の睡眠の質を評価する自己申告式のアンケートです。 この測定は 19 の個別項目で構成され、1 つのグローバル スコアを生成する 7 つのコンポーネントを作成し、完了までに 5 ~ 10 分かかります。
ベースライン、治療終了から 2 週間後、6 か月後
簡単な症状インベントリー (BSI)
時間枠:ベースライン、治療終了から 2 週間後、6 か月後
簡易症状目録(BSI)は、身体化、強迫観念、対人過敏症、うつ病、不安、敵意、恐怖症性不安、被害妄想、精神異常症の 9 つの症状の側面をカバーする 53 項目で構成されています。苦痛の 3 つのグローバル指標: グローバル重症度指数、陽性症状苦痛指数、および陽性症状合計。 グローバル指標は、現在または過去の症状レベル、症状の強度、報告された症状の数をそれぞれ測定します。
ベースライン、治療終了から 2 週間後、6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2023年4月30日

研究の完了 (実際)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月6日

最初の投稿 (実際)

2023年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月15日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ClinicaIN01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちは研究結果を公表し、必要に応じて査読者にさらなる情報を提供します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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