TDCS DLPC bilaterale nell'emicrania resistente ai farmaci
15 ottobre 2023 aggiornato da: Michele Dileone, Clínica de Intervención en Neurociencias
TDCS DLPC bilaterale: una nuova potenziale strategia neuromodulatoria nell'emicrania resistente ai farmaci
L'obiettivo di questo studio clinico è studiare e descrivere gli effetti della tDCS bilaterale applicata alla corteccia dorso-laterale-prefrontale (DLPC) in pazienti con emicrania resistente ai farmaci in termini di riduzione della frequenza del dolore, impatto del dolore nella vita quotidiana, qualità del sonno e misure psicologiche. Abbiamo infine pianificato di includere pazienti con emicrania cronica e ad alta frequenza.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La tDCS bilaterale con DLPC sarà fattibile, ben tollerata e sicura nei pazienti con emicrania resistente ai farmaci?
- La tDCS DLPC bilaterale sarà efficace nel ridurre la frequenza, l’intensità e il suo impatto del dolore nelle attività della vita quotidiana?
- La tDCS DLPC bilaterale sarà efficace nel migliorare il sonno e i sintomi psicologici associati?
- La tDCS DLPC bilaterale sarà così efficace nel ridurre la frequenza, l’intensità e il suo impatto del dolore nelle attività della vita quotidiana come i trattamenti anti-CGRP?
I partecipanti saranno sottoposti a 2 sessioni tDCS al giorno per 2 settimane consecutive. I pazienti saranno in cieco rispetto al trattamento e saranno divisi in due gruppi (vero vs placebo). Un terzo gruppo di pazienti, della stessa età degli altri due, sarà sottoposto a trattamento anti-CGRP. Ai pazienti verrà chiesto di completare le scale Patient-Reported Outcomes (PROM) al basale, una settimana dopo la fine del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
I ricercatori (in cieco rispetto al trattamento) confronteranno il gruppo sottoposto a un trattamento tDCS reale con quello sottoposto a tDCS placebo rispetto a quello sottoposto a farmaci anti-CGRP per vedere se la tDCS DLPC bilaterale è efficace nel ridurre la frequenza, l'intensità e l'impatto dell'emicrania e se La tDCS DLPC bilaterale è efficace come il trattamento anti-CGRP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Toledo
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Talavera De La Reina, Toledo, Spagna, 45600
- Clinica de Intervencion en Neurociencias
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di emicrania ad alta frequenza e/o cronica, secondo i criteri diagnostici dell'ICHD-III,
- fallimento di più di 3 farmaci preventivi
- trattamento farmacologico stabile (>6 mesi senza modifiche),
- assenza di altre condizioni patologiche neurologiche o mediche,
- consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- convulsioni
- deterioramento cognitivo significativo che impedisce di seguire gli ordini e comprendere le istruzioni (Mini-Mental State Examination < 23)
- gravidanza
- afasia o limitazioni nella comunicazione,
- impianti cranici metallici
- un'altra patologia neurologica o psichiatrica
- diagnosi di un altro tipo di emicrania.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TDCS reale
I pazienti verranno sottoposti a tDCS reale applicata ad entrambi i DLPC.
Sono state somministrate due sessioni giornaliere di 20 minuti ciascuna (40 minuti al giorno in totale), con una pausa di 5 minuti in mezzo, 5 giorni a settimana (dal lunedì al venerdì) e con 20 sessioni tDCS in totale per partecipante
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Il TDCS è stato erogato da uno stimolatore DC (Newronika, Italia) su entrambi i DLPC.
Gli elettrodi (35 cm2) sono stati immersi in NaCl allo 0,9%.
L'anodo è stato posizionato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e il catodo sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra.
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Comparatore placebo: TDC finto
I pazienti verranno sottoposti a tDCS fittizia applicata ad entrambi i DLPC.
Sono state somministrate due sessioni giornaliere di 20 minuti ciascuna (40 minuti al giorno in totale), con una pausa di 5 minuti in mezzo, 5 giorni a settimana (dal lunedì al venerdì) e con 20 sessioni tDCS in totale per partecipante
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Il TDCS è stato erogato da uno stimolatore DC (Newronika, Italia) su entrambi i DLPC.
Gli elettrodi (35 cm2) sono stati immersi in NaCl allo 0,9%.
L'anodo è stato posizionato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e il catodo sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra.
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Comparatore attivo: anti-CGRP
I pazienti saranno sottoposti a trattamento anti-CGRP
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I mAb CGRP sono stati il primo trattamento mirato ad essere approvato per la prevenzione dell’emicrania.
La loro efficacia e sicurezza sono state dimostrate in studi randomizzati e controllati (RCT) e in studi con prove del mondo reale (RWE).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'emicrania attacca con frequenza mensile
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo la fine del trattamento, 6 mesi
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I pazienti riporteranno la frequenza mensile dell'emicrania per i 3 diversi punti temporali
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basale, 2 settimane dopo la fine del trattamento, 6 mesi
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Punteggio del test di impatto della cefalea (HIT-6).
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo la fine del trattamento, 6 mesi
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HIT-6 è uno strumento utilizzato per misurare l'impatto che il mal di testa ha sulla capacità del paziente di funzionare sul lavoro, a scuola, a casa e in situazioni sociali.
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basale, 2 settimane dopo la fine del trattamento, 6 mesi
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Antidolorifici assunti mensilmente
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo la fine del trattamento, 6 mesi
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I pazienti riferiranno i farmaci antidolorifici assunti durante un mese per i 3 diversi punti temporali
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basale, 2 settimane dopo la fine del trattamento, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L’indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo la fine del trattamento, 6 mesi
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PSQI è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno nell'arco di un intervallo di tempo di 1 mese.
La misura è composta da 19 item individuali, che creano 7 componenti che producono un punteggio globale, e richiede 5-10 minuti per essere completata.
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basale, 2 settimane dopo la fine del trattamento, 6 mesi
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Breve inventario dei sintomi (BSI)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo la fine del trattamento, 6 mesi
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Il Brief Symptom Inventory (BSI) è composto da 53 item che coprono nove dimensioni sintomatologiche: Somatizzazione, Ossessione-Compulsione, Sensibilità interpersonale, Depressione, Ansia, Ostilità, Ansia fobica, Ideazione paranoide e Psicoticismo; e tre indici globali di disagio: Global Severity Index, Positive Symptom Distress Index e Positive Symptom Total.
Gli indici globali misurano rispettivamente il livello attuale o passato della sintomatologia, l’intensità dei sintomi e il numero di sintomi segnalati.
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basale, 2 settimane dopo la fine del trattamento, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ClinicaIN01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pubblicheremo i risultati dello studio e forniremo ulteriori informazioni ai revisori, se necessario
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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