Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální DLPC tDCS u migrény rezistentní na léky

15. října 2023 aktualizováno: Michele Dileone, Clínica de Intervención en Neurociencias

Bilaterální DLPC tDCS: Nová potenciální neuromodulační strategie u drogově rezistentní migrény

Cílem této klinické studie je studovat a popsat účinky bilaterální tDCS aplikované na dorzo-laterální-prefrontální kortex (DLPC) u pacientů s farmakorezistentní migrénou ve smyslu snížení frekvence bolesti, dopadu bolesti v každodenním životě, kvalita spánku a psychologická opatření. Nakonec jsme plánovali zařadit pacienty s vysokou frekvencí a chronickou migrénou.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Bude bilaterální DLPC tDCS proveditelná, dobře tolerovaná a bezpečná u pacientů s migrénou rezistentní na léky?
  • Bude bilaterální DLPC tDCS účinný při snižování frekvence bolesti, intenzity a jejího dopadu v každodenních činnostech?
  • Bude bilaterální DLPC tDCS účinná při zlepšování spánku a psychologických příznaků?
  • Bude bilaterální DLPC tDCS tak účinný při snižování frekvence bolesti, intenzity a jejího dopadu v každodenních činnostech jako anti-CGRP léčba?

Účastníci podstoupí 2 sezení tDCS denně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů. Pacienti budou zaslepeni vůči léčbě a budou rozděleni do dvou skupin (skuteční vs. placebo). Třetí skupina pacientů, věkově shodná s ostatními dvěma, podstoupí anti-CGRP léčbu. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili škály Patient-Reported Outcomes (PROMs) na začátku, týden po ukončení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby.

Výzkumníci (zaslepeni vůči léčbě) budou porovnávat skupinu, která podstoupila skutečnou léčbu tDCS se skupinou, která podstoupila placebo tDCS, se skupinou, která podstoupila léky proti CGRP, aby zjistili, zda je bilaterální DLPC tDCS účinný při snižování frekvence, intenzity a dopadu migrény a zda bilaterální DLPC tDCS je tak účinný jako léčba anti-CGRP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Španělsko, 45600
        • Clinica de Intervencion en Neurociencias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika vysokofrekvenčních a/nebo chronických migrén, podle diagnostických kritérií ICHD-III,
  • selhání více než 3 preventivních léků
  • stabilní farmakologická léčba (> 6 měsíců beze změn),
  • nepřítomnost jiných neurologických nebo lékařských patologických stavů,
  • písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • záchvaty
  • významná kognitivní porucha, která znemožňuje dodržovat příkazy a porozumět pokynům (minimální vyšetření duševního stavu < 23)
  • těhotenství
  • afázie nebo omezení v komunikaci,
  • kovové lebeční implantáty
  • jiná neurologická nebo psychiatrická patologie
  • diagnóza jiného typu migrény.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečné tDCS
Pacienti podstoupí skutečnou tDCS aplikovanou na obě DLPC. Byla vedena dvě denní sezení po 20 minutách (celkem 40 minut denně), s 5minutovou přestávkou mezi nimi, 5 dní v týdnu (pondělí až pátek) a celkem s 20 sezeními tDCS pro účastníka.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
TDCS byl dodán DC-Stimulátorem (Newronika, Itálie) přes oba DLPC. Elektrody (35 cm2) byly namočené v 0,9% NaCl. Anoda byla umístěna na levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu a katoda na pravém dorzolaterálním prefrontálním kortexu.
Komparátor placeba: Falešné tDCS
Pacienti podstoupí falešnou tDCS aplikovanou na oba DLPC. Byla vedena dvě denní sezení po 20 minutách (celkem 40 minut denně), s 5minutovou přestávkou mezi nimi, 5 dní v týdnu (pondělí až pátek) a celkem s 20 sezeními tDCS pro účastníka.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
TDCS byl dodán DC-Stimulátorem (Newronika, Itálie) přes oba DLPC. Elektrody (35 cm2) byly namočené v 0,9% NaCl. Anoda byla umístěna na levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu a katoda na pravém dorzolaterálním prefrontálním kortexu.
Aktivní komparátor: anti-CGRP
Pacienti podstoupí léčbu anti-CGRP
Lék: anti-CGRP-mAb
CGRP-mAb byly první cíleně řízenou léčbou, která byla schválena pro prevenci migrény. Jejich účinnost a bezpečnost byla prokázána v randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) a také ve studiích reálných důkazů (RWE)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence záchvatů migrény je měsíční
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny po ukončení léčby, 6 měsíců
Pacienti budou hlásit frekvenci migrény měsíčně pro 3 různé časové body
výchozí stav, 2 týdny po ukončení léčby, 6 měsíců
Skóre nárazového testu bolesti hlavy (HIT-6).
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny po ukončení léčby, 6 měsíců
HIT-6 je nástroj používaný k měření dopadu bolesti hlavy na schopnost pacienta fungovat v zaměstnání, ve škole, doma a v sociálních situacích.
výchozí stav, 2 týdny po ukončení léčby, 6 měsíců
Léky proti bolesti užívané měsíčně
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny po ukončení léčby, 6 měsíců
Pacienti budou hlásit léky proti bolesti užívané během měsíce ve 3 různých časových bodech
výchozí stav, 2 týdny po ukončení léčby, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny po ukončení léčby, 6 měsíců
PSQI je self-report dotazník, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Měření se skládá z 19 jednotlivých položek, které tvoří 7 komponent, které vytvářejí jedno globální skóre, a jeho dokončení trvá 5–10 minut.
výchozí stav, 2 týdny po ukončení léčby, 6 měsíců
Stručný seznam příznaků (BSI)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny po ukončení léčby, 6 měsíců
Stručný soupis symptomů (BSI) se skládá z 53 položek pokrývajících devět dimenzí symptomů: somatizace, obsese-kompulze, interpersonální citlivost, deprese, úzkost, nepřátelství, fobická úzkost, paranoidní představy a psychotismus; a tři globální indexy distresu: Global Severity Index, Positive Symptom Distress Index a Positive Symptom Total. Globální indexy měří aktuální nebo minulou úroveň symptomatologie, intenzitu symptomů a počet hlášených symptomů.
výchozí stav, 2 týdny po ukončení léčby, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clínica de Intervención en Neurociencias

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ClinicaIN01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky studie zveřejníme a v případě potřeby poskytneme další informace pro recenzenty

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit