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TDCS DLPC bilateral en la migraña resistente a los fármacos

15 de octubre de 2023 actualizado por: Michele Dileone, Clínica de Intervención en Neurociencias

TDCS DLPC bilateral: una nueva estrategia neuromoduladora potencial en la migraña resistente a los medicamentos

El objetivo de este ensayo clínico es estudiar y describir los efectos de la tDCS bilateral aplicada a la corteza prefrontal dorsolateral (DLPC) en pacientes con migraña resistente a los medicamentos en términos de reducción de la frecuencia del dolor, impacto del dolor en la vida diaria, Calidad del sueño y medidas psicológicas. Finalmente planeamos incluir pacientes con migraña crónica y de alta frecuencia.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Será factible, bien tolerada y segura la tDCS DLPC bilateral en pacientes con migraña resistentes a los medicamentos?
  • ¿Será eficaz la tDCS DLPC bilateral para reducir la frecuencia, la intensidad del dolor y su impacto en las actividades de la vida diaria?
  • ¿Será eficaz la tDCS DLPC bilateral para mejorar el sueño y los síntomas psicológicos asociados?
  • ¿Será la tDCS DLPC bilateral tan eficaz para reducir la frecuencia, la intensidad del dolor y su impacto en las actividades de la vida diaria como los tratamientos anti-CGRP?

Los participantes se someterán a 2 sesiones de tDCS diarias durante 2 semanas consecutivas. Los pacientes estarán cegados al tratamiento y se dividirán en dos grupos (real versus placebo). Un tercer grupo de pacientes, de la misma edad que los otros dos, se someterá a un tratamiento anti-CGRP. Se pedirá a los pacientes que completen las escalas de resultados informados por el paciente (PROM) al inicio del estudio, una semana después del final del tratamiento y a los 6 meses después del final del tratamiento.

Los investigadores (cegados al tratamiento) compararán el grupo que se sometió a un tratamiento tDCS real con el que se sometió a un tDCS placebo con el que se sometió a medicamentos anti-CGRP para ver si la tDCS DLPC bilateral es eficaz para reducir la frecuencia, la intensidad y el impacto de la migraña y si La tDCS DLPC bilateral es tan eficaz como el tratamiento anti-CGRP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, España, 45600
        • Clinica de Intervencion en Neurociencias

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de migrañas de alta frecuencia y/o crónicas, según los criterios diagnósticos de la ICHD-III,
  • fracaso de más de 3 medicamentos preventivos
  • tratamiento farmacológico estable (> 6 meses sin cambios),
  • ausencia de otras condiciones patológicas neurológicas o médicas,
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • convulsiones
  • deterioro cognitivo significativo que impide seguir órdenes y comprender instrucciones (Miniexamen del estado mental < 23)
  • el embarazo
  • afasia o limitaciones en la comunicación,
  • implantes craneales metálicos
  • otra patología neurológica o psiquiátrica
  • diagnóstico de otro tipo de migraña.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDCS reales
Los pacientes se someterán a tDCS real aplicada a ambos DLPC. Se administraron dos sesiones diarias de 20 minutos cada una (40 minutos diarios en total), con un descanso de 5 minutos entre ellas, 5 días a la semana (de lunes a viernes) y con 20 sesiones de tDCS en total por participante.
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
TDCS fue administrado por un estimulador DC (Newronika, Italia) sobre ambos DLPC. Los electrodos (35 cm2) se empaparon en NaCl al 0,9%. El ánodo se colocó en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y el cátodo en la corteza prefrontal dorsolateral derecha.
Comparador de placebos: TDCS simulado
Los pacientes se someterán a tDCS simulada aplicada a ambos DLPC. Se administraron dos sesiones diarias de 20 minutos cada una (40 minutos diarios en total), con un descanso de 5 minutos entre ellas, 5 días a la semana (de lunes a viernes) y con 20 sesiones de tDCS en total por participante.
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
TDCS fue administrado por un estimulador DC (Newronika, Italia) sobre ambos DLPC. Los electrodos (35 cm2) se empaparon en NaCl al 0,9%. El ánodo se colocó en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y el cátodo en la corteza prefrontal dorsolateral derecha.
Comparador activo: anti-CGRP
Los pacientes se someterán a tratamiento anti-CGRP.
Droga: mAb anti-CGRP
Los CGRP-mAb han sido el primer tratamiento dirigido a objetivos aprobado para la prevención de la migraña. Su eficacia y seguridad se han demostrado en ensayos controlados aleatorios (RCT), así como en estudios de evidencia del mundo real (RWE).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia mensual de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después del final del tratamiento, 6 meses
Los pacientes informarán la frecuencia mensual de las migrañas en los 3 momentos diferentes.
línea de base, 2 semanas después del final del tratamiento, 6 meses
Puntuación de la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después del final del tratamiento, 6 meses
HIT-6 es una herramienta utilizada para medir el impacto que tienen los dolores de cabeza en la capacidad del paciente para funcionar en el trabajo, la escuela, el hogar y en situaciones sociales.
línea de base, 2 semanas después del final del tratamiento, 6 meses
Medicamentos analgésicos que se toman mensualmente
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después del final del tratamiento, 6 meses
Los pacientes informarán los analgésicos tomados durante un mes en los 3 momentos diferentes.
línea de base, 2 semanas después del final del tratamiento, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después del final del tratamiento, 6 meses
PSQI es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes. La medida consta de 19 ítems individuales, que crean 7 componentes que producen una puntuación global y tarda entre 5 y 10 minutos en completarse.
línea de base, 2 semanas después del final del tratamiento, 6 meses
Inventario breve de síntomas (BSI)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después del final del tratamiento, 6 meses
El Inventario Breve de Síntomas (BSI) consta de 53 ítems que cubren nueve dimensiones de síntomas: somatización, obsesión-compulsión, sensibilidad interpersonal, depresión, ansiedad, hostilidad, ansiedad fóbica, ideación paranoide y psicoticismo; y tres índices globales de angustia: índice de gravedad global, índice de angustia de síntomas positivos y total de síntomas positivos. Los índices globales miden el nivel actual o pasado de sintomatología, la intensidad de los síntomas y el número de síntomas informados, respectivamente.
línea de base, 2 semanas después del final del tratamiento, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Clínica de Intervención en Neurociencias

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ClinicaIN01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Publicaremos los resultados del estudio y proporcionaremos más información a los revisores si es necesario.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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