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Bilaterales DLPC tDCS bei arzneimittelresistenter Migräne

15. Oktober 2023 aktualisiert von: Michele Dileone, Clínica de Intervención en Neurociencias

Bilaterales DLPC tDCS: eine neue potenzielle neuromodulatorische Strategie bei arzneimittelresistenter Migräne

Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung und Beschreibung der Auswirkungen von bilateralem tDCS, das auf den dorsolateral-präfrontalen Kortex (DLPC) bei Patienten mit arzneimittelresistenter Migräne angewendet wird, im Hinblick auf die Verringerung der Schmerzhäufigkeit, die Auswirkungen von Schmerzen im täglichen Leben, Schlafqualität und psychologische Maßnahmen. Wir hatten schließlich vor, Patienten mit hochfrequenter und chronischer Migräne einzubeziehen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wird eine bilaterale DLPC-tDCS bei arzneimittelresistenten Migränepatienten machbar, gut verträglich und sicher sein?
  • Wird bilaterales DLPC-tDCS die Schmerzhäufigkeit, -intensität und deren Auswirkungen auf Aktivitäten im täglichen Leben wirksam reduzieren?
  • Wird bilaterales DLPC-tDCS den Schlaf und die damit verbundenen psychologischen Symptome wirksam lindern?
  • Wird die bilaterale DLPC-tDCS bei der Reduzierung der Schmerzhäufigkeit, -intensität und ihrer Auswirkungen auf alltägliche Aktivitäten so wirksam sein wie Anti-CGRP-Behandlungen?

Die Teilnehmer absolvieren zwei aufeinanderfolgende Wochen lang täglich zwei tDCS-Sitzungen. Die Patienten sind für die Behandlung blind und werden in zwei Gruppen eingeteilt (echt vs. Placebo). Eine dritte Gruppe von Patienten, deren Alter mit den beiden anderen übereinstimmt, wird sich einer Anti-CGRP-Behandlung unterziehen. Die Patienten werden gebeten, zu Studienbeginn, eine Woche nach Behandlungsende und sechs Monate nach Behandlungsende die PROM-Skalen (Patient-Reported Outcomes) auszufüllen.

Forscher (blind gegenüber der Behandlung) vergleichen die Gruppe, die sich einer echten tDCS-Behandlung unterzogen hat, mit der Gruppe, die ein Placebo-tDCS erhalten hat, mit der Gruppe, die Anti-CGRP-Medikamente erhalten hat, um zu sehen, ob bilaterales DLPC-tDCS die Häufigkeit, Intensität und Auswirkung von Migräne wirksam reduziert und ob Die bilaterale DLPC-tDCS ist ebenso wirksam wie die Anti-CGRP-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spanien, 45600
        • Clinica de Intervencion en Neurociencias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose hochfrequenter und/oder chronischer Migräne gemäß den diagnostischen Kriterien der ICHD-III,
  • Versagen bei mehr als 3 vorbeugenden Medikamenten
  • stabile pharmakologische Behandlung (> 6 Monate ohne Veränderungen),
  • Fehlen anderer neurologischer oder medizinisch pathologischer Erkrankungen,
  • schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Anfälle
  • erhebliche kognitive Beeinträchtigung, die das Befolgen von Befehlen und das Verstehen von Anweisungen verhindert (Mini-Mental State Examination < 23)
  • Schwangerschaft
  • Aphasie oder Einschränkungen in der Kommunikation,
  • Schädelimplantate aus Metall
  • eine andere neurologische oder psychiatrische Pathologie
  • Diagnose einer anderen Art von Migräne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echtes tDCS
Die Patienten werden einem echten tDCS unterzogen, das auf beide DLPC angewendet wird. Es wurden zwei tägliche Sitzungen von jeweils 20 Minuten durchgeführt (insgesamt 40 Minuten pro Tag), mit einer Pause von 5 Minuten dazwischen, an 5 Tagen in der Woche (Montag bis Freitag) und mit insgesamt 20 tDCS-Sitzungen für die Teilnehmer
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
TDCS wurde von einem DC-Stimulator (Newronika, Italien) über beide DLPC abgegeben. Die Elektroden (35 cm2) wurden in 0,9 % NaCl getränkt. Die Anode wurde auf dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex und die Kathode auf dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex positioniert.
Placebo-Komparator: Schein-tDCS
Die Patienten werden einer Schein-tDCS unterzogen, die auf beide DLPC angewendet wird. Es wurden zwei tägliche Sitzungen von jeweils 20 Minuten durchgeführt (insgesamt 40 Minuten pro Tag), mit einer Pause von 5 Minuten dazwischen, an 5 Tagen in der Woche (Montag bis Freitag) und mit insgesamt 20 tDCS-Sitzungen für die Teilnehmer
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
TDCS wurde von einem DC-Stimulator (Newronika, Italien) über beide DLPC abgegeben. Die Elektroden (35 cm2) wurden in 0,9 % NaCl getränkt. Die Anode wurde auf dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex und die Kathode auf dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex positioniert.
Aktiver Komparator: Anti-CGRP
Die Patienten werden einer Anti-CGRP-Behandlung unterzogen
Arzneimittel: Anti-CGRP-mAbs
CGRP-mAbs waren die erste zielgerichtete Behandlung, die zur Migräneprävention zugelassen wurde. Ihre Wirksamkeit und Sicherheit wurden in randomisierten kontrollierten Studien (RCT) sowie in Real-World-Evidence-Studien (RWE) nachgewiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migräneattacken mit monatlicher Häufigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ende der Behandlung, 6 Monate
Die Patienten geben die monatliche Migränehäufigkeit für die drei verschiedenen Zeitpunkte an
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ende der Behandlung, 6 Monate
Ergebnis des Headache Impact Test (HIT-6).
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ende der Behandlung, 6 Monate
HIT-6 ist ein Instrument zur Messung der Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Leistungsfähigkeit des Patienten am Arbeitsplatz, in der Schule, zu Hause und in sozialen Situationen.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ende der Behandlung, 6 Monate
Monatliche Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ende der Behandlung, 6 Monate
Die Patienten berichten über die Einnahme von Schmerzmitteln im Laufe eines Monats zu den drei verschiedenen Zeitpunkten
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ende der Behandlung, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ende der Behandlung, 6 Monate
PSQI ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Die Messung besteht aus 19 Einzelelementen, die 7 Komponenten bilden, die eine Gesamtpunktzahl ergeben, und dauert 5–10 Minuten.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ende der Behandlung, 6 Monate
Kurzes Symptominventar (BSI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ende der Behandlung, 6 Monate
Das Brief Symptom Inventory (BSI) besteht aus 53 Elementen, die neun Symptomdimensionen abdecken: Somatisierung, Zwangsvorstellung, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit, phobische Angst, paranoide Vorstellungen und Psychotizismus; und drei globale Belastungsindizes: Global Severity Index, Positive Symptom Distress Index und Positive Symptom Total. Die globalen Indizes messen das aktuelle oder vergangene Ausmaß der Symptomatik, die Intensität der Symptome bzw. die Anzahl der gemeldeten Symptome.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ende der Behandlung, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clínica de Intervención en Neurociencias

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ClinicaIN01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Ergebnisse der Studie veröffentlichen und den Gutachtern bei Bedarf weitere Informationen zur Verfügung stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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