Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdenvälinen DLPC tDCS lääkeresistentissä migreenissä

sunnuntai 15. lokakuuta 2023 päivittänyt: Michele Dileone, Clínica de Intervención en Neurociencias

Kahdenvälinen DLPC tDCS: uusi mahdollinen neuromodulatorinen strategia lääkeresistentissä migreenissä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja kuvata molemminpuolisen tDCS:n vaikutuksia dorso-lateral-prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPC) potilailla, joilla on lääkeresistentti migreeni. unen laatu ja psykologiset toimenpiteet. Suunnittelimme vihdoin ottamaan mukaan myös usein esiintyviä ja kroonisia migreenipotilaita.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko kahdenvälinen DLPC tDCS toteutettavissa, hyvin siedetty ja turvallinen lääkeresistenteillä migreenipotilailla?
  • Onko kahdenvälinen DLPC tDCS tehokas vähentämään kivun tiheyttä, voimakkuutta ja sen vaikutuksia jokapäiväisessä elämässä?
  • Onko kahdenvälinen DLPC tDCS tehokas unen ja psyykkisten oireiden lievittämisessä?
  • Onko kahdenvälinen DLPC tDCS niin tehokas vähentämään kivun tiheyttä, voimakkuutta ja sen vaikutusta jokapäiväiseen elämään kuin anti-CGRP-hoidot?

Osallistujat käyvät läpi 2 tDCS-istuntoa päivittäin 2 peräkkäisen viikon ajan. Potilaat sokennetaan hoitoon ja jaetaan kahteen ryhmään (oikea vs. lumelääke). Kolmas potilasryhmä, jonka ikä vastaa kahta muuta, saa anti-CGRP-hoidon. Potilaita pyydetään täyttämään Potilaan ilmoittamat tulokset (PROM) -asteikot lähtötilanteessa, viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Tutkijat (hoitoon sokeutuneita) vertaavat ryhmää, jolle tehtiin todellinen tDCS-hoito, vs. ryhmään, jolle tehtiin lumelääke tDCS, vs. ryhmään, jolle tehtiin anti-CGRP-lääkkeitä nähdäkseen, vähentääkö kahdenvälinen DLPC-tDCS tehokkaasti migreenin esiintymistiheyttä, voimakkuutta ja vaikutusta. kahdenvälinen DLPC tDCS on niin tehokas kuin anti-CGRP-hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Espanja, 45600
        • Clinica de Intervencion en Neurociencias

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • korkean taajuuden ja/tai kroonisen migreenin diagnoosi ICHD-III:n diagnostisten kriteerien mukaisesti,
  • yli 3 ehkäisevän lääkkeen epäonnistuminen
  • vakaa farmakologinen hoito (> 6 kuukautta ilman muutoksia),
  • muiden neurologisten tai lääketieteellisten patologisten tilojen puuttuminen,
  • kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • kohtauksia
  • merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää käskyjen noudattamisen ja ohjeiden ymmärtämisen (Mini-Mental State Examination < 23)
  • raskaus
  • afasia tai rajoitukset kommunikaatiossa,
  • metalliset kallon implantit
  • muu neurologinen tai psykiatrinen patologia
  • toisentyyppisen migreenin diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Todellinen tDCS
Potilaille tehdään todellinen tDCS, jota sovelletaan molempiin DLPC:hin. Kaksi 20 minuutin pituista päivittäistä istuntoa annettiin (yhteensä 40 minuuttia päivässä), joiden välissä oli 5 minuutin tauko, 5 päivänä viikossa (maanantaista perjantaihin) ja osallistujille yhteensä 20 tDCS-istuntoa.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
TDCS toimitettiin DC-stimulaattorilla (Newronika, Italia) molemmilla DLPC:illä. Elektrodit (35 cm2) liotettiin 0,9 % NaCl:ssa. Anodi sijoitettiin vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen ja katodi oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
Placebo Comparator: Sham tDCS
Potilaille tehdään vale-tDCS, jota sovelletaan molempiin DLPC:hin. Kaksi 20 minuutin pituista päivittäistä istuntoa annettiin (yhteensä 40 minuuttia päivässä), joiden välissä oli 5 minuutin tauko, 5 päivänä viikossa (maanantaista perjantaihin) ja osallistujille yhteensä 20 tDCS-istuntoa.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
TDCS toimitettiin DC-stimulaattorilla (Newronika, Italia) molemmilla DLPC:illä. Elektrodit (35 cm2) liotettiin 0,9 % NaCl:ssa. Anodi sijoitettiin vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen ja katodi oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
Active Comparator: anti-CGRP
Potilaat saavat anti-CGRP-hoidon
Lääke: anti-CGRP-mAb:t
CGRP-mAb:t ovat olleet ensimmäinen kohdelähtöinen hoito, joka on hyväksytty migreenin ehkäisyyn. Niiden teho ja turvallisuus on osoitettu satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT) sekä tosielämän todisteiden (RWE) tutkimuksissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenikohtauksia tulee kuukausittain
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta
Potilaat raportoivat migreenin kuukausittaisen esiintymistiheyden kolmena eri aikapisteenä
lähtötaso, 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta
Päänsärky-iskutestin (HIT-6) pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta
HIT-6 on työkalu, jolla mitataan päänsäryn vaikutusta potilaan toimintakykyyn työssä, koulussa, kotona ja sosiaalisissa tilanteissa.
lähtötaso, 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta
Kuukausittain otettu kipulääkkeitä
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta
Potilaat ilmoittavat kuukauden aikana ottaneista kipulääkkeistä kolmella eri aikapisteellä
lähtötaso, 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta
PSQI on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä. Mitta koostuu 19 yksittäisestä kohdasta, jotka luovat 7 komponenttia, jotka tuottavat yhden kokonaispistemäärän ja kestää 5-10 minuuttia.
lähtötaso, 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta
Lyhyt oireluettelo (BSI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta
Lyhyt oireluettelo (BSI) koostuu 53 kohdasta, jotka kattavat yhdeksän oireulottuvuutta: somatisaatio, pakkomielteisyys, ihmisten välinen herkkyys, masennus, ahdistus, vihamielisyys, fobinen ahdistus, vainoharhainen ajatus ja psykoottisuus; ja kolme maailmanlaajuista hätäindeksiä: Global Severity Index, Positive Symptom Distress Index ja Positive Symptom Total. Globaalit indeksit mittaavat tämänhetkistä tai aikaisempaa oireiden tasoa, oireiden voimakkuutta ja raportoitujen oireiden määrää.
lähtötaso, 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clínica de Intervención en Neurociencias

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ClinicaIN01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisemme tutkimuksen tulokset ja annamme tarvittaessa lisätietoja arvioijille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa