Bilateral DLPC tDCS i lægemiddelresistent migræne
15. oktober 2023 opdateret af: Michele Dileone, Clínica de Intervención en Neurociencias
Bilateral DLPC tDCS: en ny potentiel neuromodulatorisk strategi i lægemiddelresistent migræne
Målet med dette kliniske forsøg er at studere og beskrive virkningerne af bilateral tDCS anvendt på dorso-lateral-præfrontal cortex (DLPC) hos patienter med lægemiddelresistent migræne i form af reduktion i hyppighed af smerte, påvirkning af smerte i dagligdagen, søvnkvalitet og psykologiske målinger. Vi planlagde endelig at inkludere højfrekvente og kroniske migrænepatienter.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Vil bilateral DLPC tDCS være mulig, veltolereret og sikker hos lægemiddelresistente migrænepatienter?
- Vil bilateral DLPC tDCS være effektiv til at reducere smertefrekvens, intensitet og dens indvirkning på daglige aktiviteter?
- Vil bilateral DLPC tDCS være effektiv til at lindre søvn og psykologisk associerede symptomer?
- Vil bilateral DLPC tDCS være så effektiv til at reducere smertefrekvens, intensitet og dens indvirkning på daglige aktiviteter som anti-CGRP-behandlinger?
Deltagerne vil gennemgå 2 tDCS-sessioner dagligt i 2 på hinanden følgende uger. Patienterne vil blive blindet for behandling og vil blive opdelt i to grupper (virkelig vs placebo). En tredje gruppe patienter, aldersmatchet med de to andre, vil gennemgå anti-CGRP-behandling. Patienterne vil blive bedt om at udfylde Patient-Reported Outcomes (PROMs) skalaer ved baseline, en uge efter afslutningen af behandlingen og 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Forskere (blindet over for behandlingen) vil sammenligne gruppen, der gennemgik ægte tDCS-behandling med den, der fik placebo-tDCS, med den, der fik anti-CGRP-lægemidler for at se, om bilateral DLPC tDCS er effektiv til at reducere migrænefrekvens, intensitet og virkning, og hvis bilateral DLPC tDCS er så effektiv som anti-CGRP-behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Spanien, 45600
- Clinica de Intervencion en Neurociencias
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af højfrekvent og/eller kronisk migræne i henhold til de diagnostiske kriterier for ICHD-III,
- manglende behandling af mere end 3 forebyggende lægemidler
- stabil farmakologisk behandling (> 6 måneder uden ændringer),
- fravær af andre neurologiske eller medicinske patologiske tilstande,
- skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- anfald
- betydelig kognitiv svækkelse, der forhindrer at følge ordrer og forstå instruktioner (Mini-Mental State Examination < 23)
- graviditet
- afasi eller begrænsninger i kommunikationen,
- metalliske kranieimplantater
- en anden neurologisk eller psykiatrisk patologi
- diagnosticering af en anden type migræne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ægte tDCS
Patienter vil gennemgå ægte tDCS anvendt på begge DLPC.
To daglige sessioner på 20 minutter hver blev administreret (40 minutter om dagen i alt), med en 5-minutters pause imellem, 5 dage om ugen (mandag til fredag) og med 20 tDCS sessioner i alt for deltageren
|
TDCS blev leveret af en DC-stimulator (Newronika, Italien) over begge DLPC.
Elektroderne (35 cm2) blev gennemblødt i 0,9% NaCl.
Anoden blev placeret på den venstre dorsolaterale præfrontale cortex og katoden på den højre dorsolaterale præfrontale cortex.
|
|
Placebo komparator: Sham tDCS
Patienter vil gennemgå sham tDCS anvendt på begge DLPC.
To daglige sessioner på 20 minutter hver blev administreret (40 minutter om dagen i alt), med en 5-minutters pause imellem, 5 dage om ugen (mandag til fredag) og med 20 tDCS sessioner i alt for deltageren
|
TDCS blev leveret af en DC-stimulator (Newronika, Italien) over begge DLPC.
Elektroderne (35 cm2) blev gennemblødt i 0,9% NaCl.
Anoden blev placeret på den venstre dorsolaterale præfrontale cortex og katoden på den højre dorsolaterale præfrontale cortex.
|
|
Aktiv komparator: anti-CGRP
Patienterne vil gennemgå anti-CGRP-behandling
|
CGRP-mAbs har været den første måldrevne behandling, der er blevet godkendt til forebyggelse af migræne.
Deres effektivitet og sikkerhed er blevet påvist i randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) såvel som i real-world evidens (RWE) undersøgelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migræneanfald månedlig hyppighed
Tidsramme: baseline, 2 uger efter afslutningen af behandlingen, 6 måneder
|
Patienter vil rapportere migræne månedlig hyppighed for de 3 forskellige tidspunkter
|
baseline, 2 uger efter afslutningen af behandlingen, 6 måneder
|
|
Hovedpine Impact Test (HIT-6) score
Tidsramme: baseline, 2 uger efter afslutningen af behandlingen, 6 måneder
|
HIT-6 er et værktøj, der bruges til at måle, hvilken indflydelse hovedpine har på patientens evne til at fungere på jobbet, i skolen, derhjemme og i sociale situationer.
|
baseline, 2 uger efter afslutningen af behandlingen, 6 måneder
|
|
Smertestillende medicin tages månedligt
Tidsramme: baseline, 2 uger efter afslutningen af behandlingen, 6 måneder
|
Patienter vil rapportere smertestillende medicin taget i løbet af en måned for de 3 forskellige tidspunkter
|
baseline, 2 uger efter afslutningen af behandlingen, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: baseline, 2 uger efter afslutningen af behandlingen, 6 måneder
|
PSQI er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneders tidsinterval.
Målingen består af 19 individuelle elementer, der skaber 7 komponenter, der producerer én global score, og tager 5-10 minutter at gennemføre.
|
baseline, 2 uger efter afslutningen af behandlingen, 6 måneder
|
|
Kort Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: baseline, 2 uger efter afslutningen af behandlingen, 6 måneder
|
The Brief Symptom Inventory (BSI) består af 53 elementer, der dækker ni symptomdimensioner: Somatisering, Obsession-Compulsion, Interpersonel Sensitivitet, Depression, Angst, Fjendtlighed, Fobisk angst, Paranoid forestillinger og Psykotisme; og tre globale indekser for nød: Globalt alvorlighedsindeks, Positivt Symptom Distress Index og Positivt Symptom Total.
De globale indekser måler henholdsvis nuværende eller tidligere niveau af symptomatologi, intensiteten af symptomer og antallet af rapporterede symptomer.
|
baseline, 2 uger efter afslutningen af behandlingen, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ClinicaIN01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi vil offentliggøre resultaterne af undersøgelsen, og vi vil give mere information til anmelderne, hvis det er nødvendigt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .