Bilateral DLPC tDCS i medikamentresistent migrene
15. oktober 2023 oppdatert av: Michele Dileone, Clínica de Intervención en Neurociencias
Bilateral DLPC tDCS: en ny potensiell nevromodulerende strategi i legemiddelresistent migrene
Målet med denne kliniske studien er å studere og beskrive effekten av bilateral tDCS brukt på dorso-lateral-prefrontal cortex (DLPC) hos pasienter med medikamentresistent migrene når det gjelder reduksjon i smertefrekvens, smertepåvirkning i dagliglivet, søvnkvalitet og psykologiske tiltak. Vi planla til slutt å inkludere høyfrekvente og kroniske migrenepasienter.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Vil bilateral DLPC tDCS være mulig, godt tolerert og trygt hos medikamentresistente migrenepasienter?
- Vil bilateral DLPC tDCS være effektiv for å redusere smertefrekvens, intensitet og dens innvirkning på dagliglivets aktiviteter?
- Vil bilateral DLPC tDCS være effektiv for å lindre søvn og psykologisk assosierte symptomer?
- Vil bilateral DLPC tDCS være så effektiv til å redusere smertefrekvens, intensitet og dens innvirkning i dagliglivets aktiviteter som anti-CGRP-behandlinger?
Deltakerne vil gjennomgå 2 tDCS-økter daglig i 2 påfølgende uker. Pasienter vil bli blindet for behandling og deles i to grupper (ekte vs placebo). En tredje gruppe pasienter, alderstilpasset til de to andre, vil gjennomgå anti-CGRP-behandling. Pasienter vil bli bedt om å fullføre skalaer for pasientrapporterte utfall (PROMs) ved baseline, en uke etter avsluttet behandling og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Forskere (blindet for behandlingen) vil sammenligne gruppen som gjennomgikk ekte tDCS-behandling med den som gjennomgikk placebo-tDCS og den som gjennomgikk anti-CGRP-medisiner for å se om bilateral DLPC tDCS er effektiv for å redusere migrenefrekvens, intensitet og påvirkning og hvis bilateral DLPC tDCS er så effektiv som anti-CGRP-behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Spania, 45600
- Clinica de Intervencion en Neurociencias
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av høyfrekvent og/eller kronisk migrene, i henhold til diagnosekriteriene til ICHD-III,
- unnlatelse av mer enn 3 forebyggende legemidler
- stabil farmakologisk behandling (> 6 måneder uten endringer),
- fravær av andre nevrologiske eller medisinske patologiske tilstander,
- skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- anfall
- betydelig kognitiv svikt som forhindrer å følge ordre og forstå instruksjoner (Mini-Mental State Examination < 23)
- svangerskap
- afasi eller begrensninger i kommunikasjon,
- metalliske kranieimplantater
- annen nevrologisk eller psykiatrisk patologi
- diagnose av en annen type migrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekte tDCS
Pasienter vil gjennomgå ekte tDCS brukt på begge DLPC.
To daglige økter på 20 minutter hver ble administrert (totalt 40 minutter om dagen), med en 5-minutters pause i mellom, 5 dager i uken (mandag til fredag) og med totalt 20 tDCS-økter for deltakeren
|
TDCS ble levert av en DC-stimulator (Newronika, Italia) over begge DLPC.
Elektrodene (35 cm2) ble dynket i 0,9% NaCl.
Anoden ble plassert på venstre dorsolateral prefrontal cortex og katoden på høyre dorsolateral prefrontal cortex.
|
|
Placebo komparator: Sham tDCS
Pasienter vil gjennomgå falsk tDCS påført både DLPC.
To daglige økter på 20 minutter hver ble administrert (totalt 40 minutter om dagen), med en 5-minutters pause i mellom, 5 dager i uken (mandag til fredag) og med totalt 20 tDCS-økter for deltakeren
|
TDCS ble levert av en DC-stimulator (Newronika, Italia) over begge DLPC.
Elektrodene (35 cm2) ble dynket i 0,9% NaCl.
Anoden ble plassert på venstre dorsolateral prefrontal cortex og katoden på høyre dorsolateral prefrontal cortex.
|
|
Aktiv komparator: anti-CGRP
Pasienter vil gjennomgå anti-CGRP-behandling
|
CGRP-mAbs har vært den første målstyrte behandlingen som er godkjent for forebygging av migrene.
Effekten og sikkerheten deres er vist i randomiserte kontrollerte studier (RCT) så vel som i virkelige bevisstudier (RWE)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migreneanfall månedlig frekvens
Tidsramme: baseline, 2 uker etter avsluttet behandling, 6 måneder
|
Pasienter vil rapportere migrene månedlig frekvens for de 3 forskjellige tidspunktene
|
baseline, 2 uker etter avsluttet behandling, 6 måneder
|
|
Hodepine Impact Test (HIT-6) score
Tidsramme: baseline, 2 uker etter avsluttet behandling, 6 måneder
|
HIT-6 er et verktøy som brukes til å måle effekten hodepine har på pasientens evne til å fungere på jobb, på skolen, hjemme og i sosiale situasjoner.
|
baseline, 2 uker etter avsluttet behandling, 6 måneder
|
|
Smertestillende medikamenter tas månedlig
Tidsramme: baseline, 2 uker etter avsluttet behandling, 6 måneder
|
Pasienter vil rapportere smertestillende medisiner tatt i løpet av en måned for de 3 forskjellige tidspunktene
|
baseline, 2 uker etter avsluttet behandling, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: baseline, 2 uker etter avsluttet behandling, 6 måneder
|
PSQI er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneders tidsintervall.
Tiltaket består av 19 individuelle elementer, som skaper 7 komponenter som produserer én global poengsum, og tar 5-10 minutter å fullføre.
|
baseline, 2 uker etter avsluttet behandling, 6 måneder
|
|
Kort symptominventar (BSI)
Tidsramme: baseline, 2 uker etter avsluttet behandling, 6 måneder
|
The Brief Symptom Inventory (BSI) består av 53 elementer som dekker ni symptomdimensjoner: Somatisering, Obsession-Compulsion, Interpersonal Sensitivity, Depresjon, Angst, Fiendtlighet, Fobisk angst, Paranoid forestillinger og Psykotisme; og tre globale nødindekser: Global Alvorlighetsindeks, Positiv Symptom Distress Index og Positiv Symptom Total.
De globale indeksene måler henholdsvis nåværende eller tidligere nivå av symptomatologi, intensitet av symptomer og antall rapporterte symptomer.
|
baseline, 2 uker etter avsluttet behandling, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ClinicaIN01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi vil publisere resultatene av studien, og vi vil gi mer informasjon til anmeldere om nødvendig
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .