ETCC DLPC bilateral na enxaqueca resistente a medicamentos
15 de outubro de 2023 atualizado por: Michele Dileone, Clínica de Intervención en Neurociencias
ETCC DLPC bilateral: uma nova estratégia neuromoduladora potencial na enxaqueca resistente a medicamentos
O objetivo deste ensaio clínico é estudar e descrever os efeitos da ETCC bilateral aplicada ao córtex dorso-lateral-pré-frontal (DLPC) em pacientes com enxaqueca resistente a medicamentos em termos de redução na frequência da dor, impacto da dor na vida diária, qualidade do sono e medidas psicológicas. Finalmente planejamos incluir pacientes com enxaqueca crônica e de alta frequência.
As principais questões que pretende responder são:
- A ETCC bilateral por DLPC será viável, bem tolerada e segura em pacientes com enxaqueca resistente a medicamentos?
- A ETCC DLPC bilateral será eficaz na redução da frequência, intensidade e impacto da dor nas atividades da vida diária?
- A ETCC DLPC bilateral será eficaz na melhoria do sono e dos sintomas psicológicos associados?
- Será que a ETCC DLPC bilateral será tão eficaz na redução da frequência, intensidade e impacto da dor nas atividades da vida diária como os tratamentos anti-CGRP?
Os participantes serão submetidos a 2 sessões de tDCS diariamente durante 2 semanas consecutivas. Os pacientes não terão conhecimento do tratamento e serão divididos em dois grupos (real vs placebo). Um terceiro grupo de pacientes, de mesma idade aos outros dois, será submetido ao tratamento anti-CGRP. Os pacientes serão solicitados a preencher as escalas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) no início do estudo, uma semana após o término do tratamento e 6 meses após o término do tratamento.
Pesquisadores (cegos para o tratamento) irão comparar o grupo que foi submetido ao tratamento real com ETCC versus aquele que foi submetido a ETCC placebo versus aquele que foi submetido a medicamentos anti-CGRP para ver se ETCC bilateral com DLPC é eficaz na redução da frequência, intensidade e impacto da enxaqueca e se tDCS DLPC bilateral é tão eficaz quanto o tratamento anti-CGRP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toledo
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Talavera De La Reina, Toledo, Espanha, 45600
- Clinica de Intervencion en Neurociencias
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de enxaquecas de alta frequência e/ou crônicas, de acordo com os critérios diagnósticos da ICHD-III,
- falha em mais de 3 medicamentos preventivos
- tratamento farmacológico estável (> 6 meses sem alterações),
- ausência de outras condições neurológicas ou médicas patológicas,
- consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- convulsões
- comprometimento cognitivo significativo que impede seguir ordens e compreender instruções (Mini-Exame do Estado Mental <23)
- gravidez
- afasia ou limitações na comunicação,
- implantes cranianos metálicos
- outra patologia neurológica ou psiquiátrica
- diagnóstico de outro tipo de enxaqueca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ETCC real
Os pacientes serão submetidos a ETCC real aplicada a ambos DLPC.
Foram administradas duas sessões diárias de 20 minutos cada (40 minutos por dia no total), com intervalo de 5 minutos entre elas, 5 dias por semana (segunda a sexta-feira) e com 20 sessões de ETCC no total para o participante.
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O TDCS foi administrado por um estimulador DC (Newronika, Itália) em ambos os DLPC.
Os eletrodos (35 cm2) foram embebidos em NaCl 0,9%.
O ânodo foi posicionado no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e o cátodo no córtex pré-frontal dorsolateral direito.
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Comparador de Placebo: ETCC falsa
Os pacientes serão submetidos a ETCC simulada aplicada a ambos DLPC.
Foram administradas duas sessões diárias de 20 minutos cada (40 minutos por dia no total), com intervalo de 5 minutos entre elas, 5 dias por semana (segunda a sexta-feira) e com 20 sessões de ETCC no total para o participante.
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O TDCS foi administrado por um estimulador DC (Newronika, Itália) em ambos os DLPC.
Os eletrodos (35 cm2) foram embebidos em NaCl 0,9%.
O ânodo foi posicionado no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e o cátodo no córtex pré-frontal dorsolateral direito.
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Comparador Ativo: anti-CGRP
Os pacientes serão submetidos a tratamento anti-CGRP
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Os CGRP-mAbs foram o primeiro tratamento direcionado a ser aprovado para a prevenção da enxaqueca.
A sua eficácia e segurança foram demonstradas em ensaios clínicos randomizados (ECR), bem como em estudos de evidências do mundo real (RWE).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência mensal de ataques de enxaqueca
Prazo: linha de base, 2 semanas após o final do tratamento, 6 meses
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Os pacientes relatarão a frequência mensal da enxaqueca nos 3 momentos diferentes
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linha de base, 2 semanas após o final do tratamento, 6 meses
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Pontuação do teste de impacto de dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: linha de base, 2 semanas após o final do tratamento, 6 meses
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O HIT-6 é uma ferramenta usada para medir o impacto que as dores de cabeça têm na capacidade do paciente de funcionar no trabalho, na escola, em casa e em situações sociais.
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linha de base, 2 semanas após o final do tratamento, 6 meses
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Medicamentos analgésicos tomados mensalmente
Prazo: linha de base, 2 semanas após o final do tratamento, 6 meses
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Os pacientes relatarão medicamentos analgésicos tomados durante um mês em 3 momentos diferentes
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linha de base, 2 semanas após o final do tratamento, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: linha de base, 2 semanas após o final do tratamento, 6 meses
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PSQI é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês.
A medida consiste em 19 itens individuais, criando 7 componentes que produzem uma pontuação global e leva de 5 a 10 minutos para ser concluída.
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linha de base, 2 semanas após o final do tratamento, 6 meses
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Inventário Breve de Sintomas (BSI)
Prazo: linha de base, 2 semanas após o final do tratamento, 6 meses
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O Inventário Breve de Sintomas (BSI) é composto por 53 itens que abrangem nove dimensões de sintomas: Somatização, Obsessão-Compulsão, Sensibilidade Interpessoal, Depressão, Ansiedade, Hostilidade, Ansiedade Fóbica, Ideação Paranóica e Psicoticismo; e três índices globais de sofrimento: Índice de Gravidade Global, Índice de Sofrimento de Sintomas Positivos e Total de Sintomas Positivos.
Os índices globais medem o nível atual ou passado de sintomatologia, a intensidade dos sintomas e o número de sintomas relatados, respectivamente.
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linha de base, 2 semanas após o final do tratamento, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ClinicaIN01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Publicaremos os resultados do estudo e forneceremos mais informações aos revisores, se necessário
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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