Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obustronne DLPC tDCS w migrenie lekoopornej

15 października 2023 zaktualizowane przez: Michele Dileone, Clínica de Intervención en Neurociencias

Dwustronne DLPC tDCS: nowa potencjalna strategia neuromodulacyjna w migrenie lekoopornej

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie i opisanie skutków obustronnego tDCS zastosowanego do kory grzbietowo-bocznej-przedczołowej (DLPC) u pacjentów z migreną lekooporną pod względem zmniejszenia częstotliwości bólu, wpływu bólu na życie codzienne, jakość snu i wskaźniki psychologiczne. Ostatecznie planowaliśmy uwzględnić pacjentów z migreną często występującą i przewlekłą.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy obustronna DLPC tDCS będzie możliwa, dobrze tolerowana i bezpieczna u pacjentów z migreną lekooporną?
  • Czy obustronna DLPC tDCS będzie skuteczna w zmniejszaniu częstotliwości i intensywności bólu oraz jego wpływu na codzienne czynności?
  • Czy obustronna DLPC tDCS będzie skuteczna w łagodzeniu objawów związanych ze snem i zaburzeniami psychicznymi?
  • Czy obustronna DLPC tDCS będzie tak skuteczna w zmniejszaniu częstotliwości, intensywności bólu i jego wpływu na codzienne czynności, jak terapia anty-CGRP?

Uczestnicy będą przechodzić 2 sesje tDCS dziennie przez 2 kolejne tygodnie. Pacjenci nie będą świadomi leczenia i zostaną podzieleni na dwie grupy (prawdziwe vs placebo). Trzecia grupa pacjentów, dobrana wiekowo do pozostałych dwóch, zostanie poddana leczeniu anty-CGRP. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skali wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM) na początku leczenia, tydzień po zakończeniu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Badacze (nieświadomi leczenia) porównają grupę, która przeszła prawdziwe leczenie tDCS z grupą, która przeszła placebo tDCS z grupą, która przeszła leki anty-CGRP, aby sprawdzić, czy obustronne DLPC tDCS jest skuteczne w zmniejszaniu częstotliwości, intensywności i skutków migreny oraz czy obustronna DLPC tDCS jest tak samo skuteczna jak leczenie anty-CGRP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Hiszpania, 45600
        • Clinica de Intervencion en Neurociencias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka migreny o wysokiej częstotliwości i/lub przewlekłej, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ICHD-III,
  • brak więcej niż 3 leków zapobiegawczych
  • stabilne leczenie farmakologiczne (> 6 miesięcy bez zmian),
  • brak innych schorzeń neurologicznych lub patologicznych,
  • pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • drgawki
  • znaczne upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wykonywanie poleceń i zrozumienie instrukcji (Badanie stanu Mini-Mental < 23)
  • ciąża
  • afazja lub ograniczenia w komunikacji,
  • metalowe implanty czaszkowe
  • inna patologia neurologiczna lub psychiatryczna
  • rozpoznanie innego rodzaju migreny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwy tDCS
Pacjenci zostaną poddani rzeczywistemu tDCS zastosowanemu w obu DLPC. Przeprowadzono dwie codzienne sesje po 20 minut każda (łącznie 40 minut dziennie), z 5-minutowymi przerwami pomiędzy nimi, 5 dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku) i łącznie 20 sesji tDCS dla uczestnika
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
TDCS dostarczono za pomocą stymulatora DC (Newronika, Włochy) za pośrednictwem obu DLPC. Elektrody (35 cm2) namoczono w 0,9% NaCl. Anodę umieszczono w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, a katodę w prawej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej.
Komparator placebo: Pozorne tDCS
Pacjenci zostaną poddani pozorowanemu tDCS zastosowanemu w obu DLPC. Przeprowadzono dwie codzienne sesje po 20 minut każda (łącznie 40 minut dziennie), z 5-minutowymi przerwami pomiędzy nimi, 5 dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku) i łącznie 20 sesji tDCS dla uczestnika
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
TDCS dostarczono za pomocą stymulatora DC (Newronika, Włochy) za pośrednictwem obu DLPC. Elektrody (35 cm2) namoczono w 0,9% NaCl. Anodę umieszczono w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, a katodę w prawej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej.
Aktywny komparator: anty-CGRP
Pacjenci będą poddani leczeniu anty-CGRP
Lek: mAb anty-CGRP
MAb CGRP są pierwszym lekiem ukierunkowanym na cel, który został zatwierdzony do stosowania w profilaktyce migreny. Ich skuteczność i bezpieczeństwo wykazano w randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT), a także w badaniach rzeczywistych (RWE).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ataki migreny występują z częstotliwością miesięczną
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
Pacjenci będą zgłaszać miesięczną częstotliwość występowania migreny w 3 różnych punktach czasowych
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
Wynik testu wpływu bólu głowy (HIT-6).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
HIT-6 to narzędzie służące do pomiaru wpływu bólów głowy na zdolność pacjenta do funkcjonowania w pracy, w szkole, w domu i w sytuacjach społecznych.
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
Leki przeciwbólowe przyjmowane co miesiąc
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
Pacjenci będą zgłaszać leki przeciwbólowe przyjmowane w ciągu miesiąca w 3 różnych punktach czasowych
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
PSQI to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość snu w odstępie 1 miesiąca. Środek składa się z 19 pojedynczych elementów, tworzących 7 elementów dających jeden ogólny wynik, a jego wypełnienie zajmuje 5–10 minut.
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
Krótki spis objawów (BSI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
Krótki Inwentarz Objawów (BSI) składa się z 53 pozycji obejmujących dziewięć wymiarów objawów: somatyzacja, obsesja-kompulsja, wrażliwość interpersonalna, depresja, lęk, wrogość, lęk fobiczny, wyobrażenia paranoidalne i psychotyczność; oraz trzy globalne wskaźniki niepokoju: Globalny Indeks Severity, Positive Symptom Distress Index i Positive Symptom Total. Globalne wskaźniki mierzą odpowiednio aktualny lub przeszły poziom symptomatologii, intensywność objawów i liczbę zgłaszanych objawów.
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clínica de Intervención en Neurociencias

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ClinicaIN01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki badania opublikujemy, a jeśli zajdzie taka potrzeba, przekażemy recenzentom więcej informacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj