약물 내성 편두통의 양측 DLPC tDCS
2023년 10월 15일 업데이트: Michele Dileone, Clínica de Intervención en Neurociencias
양측 DLPC tDCS: 약물 내성 편두통에 대한 새로운 잠재적 신경조절 전략
본 임상시험의 목표는 약물내성 편두통 환자의 등측면전두엽피질(DLPC)에 적용한 양측성 tDCS의 통증 빈도 감소, 일상생활에서의 통증 영향, 수면의 질과 심리적 측정. 최종적으로 고주파 및 만성 편두통 환자를 포함할 계획을 세웠습니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 약물 내성 편두통 환자에게 양측 DLPC tDCS가 실행 가능하고 내약성이 우수하며 안전합니까?
- 양측 DLPC tDCS가 통증 빈도, 강도 및 일상 생활 활동에 미치는 영향을 줄이는 데 효과적입니까?
- 양측 DLPC tDCS가 수면 및 심리적 관련 증상을 개선하는 데 효과적입니까?
- 양측 DLPC tDCS가 통증 빈도, 강도 및 일상 생활 활동에 미치는 영향을 줄이는 데 항-CGRP 치료법만큼 효과적일까요?
참가자는 연속 2주 동안 매일 2회의 tDCS 세션을 받게 됩니다. 환자는 치료에 대해 눈이 멀게 되며 두 그룹(진짜 대 위약)으로 나누어집니다. 다른 두 환자와 연령이 일치하는 세 번째 환자 그룹은 항CGRP 치료를 받게 됩니다. 환자는 기준선, 치료 종료 후 1주일, 치료 종료 후 6개월에 환자 보고 결과(PROM) 척도를 완료하도록 요청받게 됩니다.
연구자(치료에 대해 눈이 먼)는 실제 tDCS 치료를 받은 그룹, 위약 tDCS를 받은 그룹, 항-CGRP 약물을 받은 그룹을 비교하여 양측 DLPC tDCS가 편두통 빈도, 강도 및 영향을 줄이는 데 효과적인지 확인합니다. 양측 DLPC tDCS는 항-CGRP 치료만큼 효과적입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Toledo
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Talavera De La Reina, Toledo, 스페인, 45600
- Clinica de Intervencion en Neurociencias
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICHD-III의 진단 기준에 따라 고주파 및/또는 만성 편두통의 진단,
- 3가지 이상의 예방약 실패
- 안정적인 약물치료(변화 없이 6개월 이상),
- 다른 신경학적 또는 의학적 병리학적 상태가 없으며,
- 서면 동의.
제외 기준:
- 발작
- 명령을 따르고 지시를 이해하는 것을 방해하는 심각한 인지 장애(간이 정신 상태 검사 < 23)
- 임신
- 실어증 또는 의사소통의 제한,
- 금속 두개골 임플란트
- 다른 신경학적 또는 정신학적 병리
- 다른 유형의 편두통 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실제 tDCS
환자는 두 DLPC에 모두 적용된 실제 tDCS를 받게 됩니다.
매일 20분씩 2번의 세션이 진행되었으며(하루 총 40분), 그 사이에 5분의 휴식 시간이 있었고, 주 5일(월요일~금요일), 참가자를 위한 총 20개의 tDCS 세션이 진행되었습니다.
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TDCS는 두 DLPC를 통해 DC-Stimulator(이탈리아 뉴로니카)에 의해 전달되었습니다.
전극(35 cm2)을 0.9% NaCl에 담가 두었습니다.
양극은 왼쪽 등외측 전두엽 피질에 위치하고 음극은 오른쪽 등외측 전두엽 피질에 위치했습니다.
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위약 비교기: 가짜 tDCS
환자는 두 DLPC에 적용된 가짜 tDCS를 받게 됩니다.
매일 20분씩 2번의 세션이 진행되었으며(하루 총 40분), 그 사이에 5분의 휴식 시간이 있었고, 주 5일(월요일~금요일), 참가자를 위한 총 20개의 tDCS 세션이 진행되었습니다.
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TDCS는 두 DLPC를 통해 DC-Stimulator(이탈리아 뉴로니카)에 의해 전달되었습니다.
전극(35 cm2)을 0.9% NaCl에 담가 두었습니다.
양극은 왼쪽 등외측 전두엽 피질에 위치하고 음극은 오른쪽 등외측 전두엽 피질에 위치했습니다.
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활성 비교기: 항CGRP
환자는 항CGRP 치료를 받게 됩니다.
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CGRP-mAb는 편두통 예방용으로 승인된 최초의 표적 중심 치료법입니다.
이들의 효능과 안전성은 무작위 대조 시험(RCT)과 실제 증거(RWE) 연구를 통해 입증되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 발작 월별 빈도
기간: 기준시점, 치료 종료 2주 후, 6개월
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환자는 3가지 다른 시점에 대한 월별 편두통 빈도를 보고합니다.
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기준시점, 치료 종료 2주 후, 6개월
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두통 영향 테스트(HIT-6) 점수
기간: 기준시점, 치료 종료 2주 후, 6개월
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HIT-6은 두통이 직장, 학교, 가정 및 사회적 상황에서 환자의 기능 능력에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
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기준시점, 치료 종료 2주 후, 6개월
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매달 복용하는 진통제
기간: 기준시점, 치료 종료 2주 후, 6개월
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환자는 한 달 동안 3가지 다른 시점에 복용한 진통제를 보고합니다.
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기준시점, 치료 종료 2주 후, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 기준시점, 치료 종료 2주 후, 6개월
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PSQI는 1개월 간격으로 수면의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
측정은 19개의 개별 항목으로 구성되어 하나의 전체 점수를 생성하는 7개의 구성 요소를 생성하며 완료하는 데 5~10분이 소요됩니다.
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기준시점, 치료 종료 2주 후, 6개월
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간략한 증상 목록(BSI)
기간: 기준시점, 치료 종료 2주 후, 6개월
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간략한 증상 목록(BSI)은 신체화, 강박 강박, 대인 민감성, 우울증, 불안, 적대감, 공포 불안, 편집증적 사고 및 정신병의 9가지 증상 차원을 포괄하는 53개 항목으로 구성됩니다. 그리고 세 가지 글로벌 고통 지수: 글로벌 심각도 지수, 긍정적 증상 고통 지수, 긍정적 증상 총계.
글로벌 지수는 각각 현재 또는 과거의 증상 수준, 증상의 강도 및 보고된 증상의 수를 측정합니다.
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기준시점, 치료 종료 2주 후, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ClinicaIN01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 연구 결과를 발표할 것이며 필요한 경우 검토자에게 더 많은 정보를 제공할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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