Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilaterale DLPC tDCS bij medicijnresistente migraine

15 oktober 2023 bijgewerkt door: Michele Dileone, Clínica de Intervención en Neurociencias

Bilaterale DLPC tDCS: een nieuwe potentiële neuromodulerende strategie bij medicijnresistente migraine

Het doel van deze klinische studie is het bestuderen en beschrijven van de effecten van bilaterale tDCS toegepast op de dorso-laterale-prefrontale cortex (DLPC) bij patiënten met medicijnresistente migraine in termen van vermindering van de frequentie van pijn, impact van pijn in het dagelijks leven, slaapkwaliteit en psychologische maatregelen. Uiteindelijk waren we van plan hoogfrequente en chronische migrainepatiënten te includeren.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Zal bilaterale DLPC tDCS haalbaar, goed verdragen en veilig zijn bij medicijnresistente migrainepatiënten?
  • Zal bilaterale DLPC tDCS effectief zijn in het verminderen van de pijnfrequentie, intensiteit en de impact ervan op dagelijkse activiteiten?
  • Zal bilaterale DLPC tDCS effectief zijn bij het verbeteren van de slaap en psychologisch gerelateerde symptomen?
  • Zal bilaterale DLPC tDCS zo effectief zijn in het verminderen van de pijnfrequentie, -intensiteit en de impact ervan op dagelijkse activiteiten als anti-CGRP-behandelingen?

Deelnemers ondergaan dagelijks 2 tDCS-sessies gedurende 2 opeenvolgende weken. Patiënten zullen geblindeerd zijn voor de behandeling en zullen in twee groepen worden verdeeld (reëel versus placebo). Een derde groep patiënten, qua leeftijd afgestemd op de andere twee, zal een anti-CGRP-behandeling ondergaan. Patiënten wordt gevraagd om de Patient-Reported Outcomes (PROM's)-schalen in te vullen bij aanvang, een week na het einde van de behandeling en 6 maanden na het einde van de behandeling.

Onderzoekers (geblind voor de behandeling) zullen de groep die een echte tDCS-behandeling onderging vergelijken met de groep die een placebo-tDCS onderging met de groep die anti-CGRP-medicijnen onderging om te zien of bilaterale DLPC tDCS effectief is in het verminderen van de frequentie, intensiteit en impact van migraine en of bilaterale DLPC tDCS is zo effectief als anti-CGRP-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spanje, 45600
        • Clinica de Intervencion en Neurociencias

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van hoogfrequente en/of chronische migraine, volgens de diagnostische criteria van de ICHD-III,
  • falen van meer dan 3 preventieve medicijnen
  • stabiele farmacologische behandeling (> 6 maanden zonder veranderingen),
  • afwezigheid van andere neurologische of medisch-pathologische aandoeningen,
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • aanvallen
  • significante cognitieve stoornis die het opvolgen van bevelen en het begrijpen van instructies verhindert (Mini-Mental State Examination <23)
  • zwangerschap
  • afasie of beperkingen in de communicatie,
  • metalen schedelimplantaten
  • een andere neurologische of psychiatrische pathologie
  • diagnose van een ander type migraine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte tDCS
Patiënten zullen echte tDCS ondergaan die op beide DLPC's worden toegepast. Er werden twee dagelijkse sessies van elk 20 minuten afgenomen (40 minuten per dag in totaal), met een pauze van 5 minuten ertussen, 5 dagen per week (maandag tot en met vrijdag) en met in totaal 20 tDCS-sessies voor de deelnemer
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
TDCS werd geleverd door een DC-Stimulator (Newronika, Italië) via beide DLPC. De elektroden (35 cm2) werden gedrenkt in 0,9% NaCl. De anode bevond zich op de linker dorsolaterale prefrontale cortex en de kathode op de rechter dorsolaterale prefrontale cortex.
Placebo-vergelijker: Schijn-tDCS
Patiënten zullen schijn-tDCS ondergaan die op beide DLPC's worden toegepast. Er werden twee dagelijkse sessies van elk 20 minuten afgenomen (40 minuten per dag in totaal), met een pauze van 5 minuten ertussen, 5 dagen per week (maandag tot en met vrijdag) en met in totaal 20 tDCS-sessies voor de deelnemer
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
TDCS werd geleverd door een DC-Stimulator (Newronika, Italië) via beide DLPC. De elektroden (35 cm2) werden gedrenkt in 0,9% NaCl. De anode bevond zich op de linker dorsolaterale prefrontale cortex en de kathode op de rechter dorsolaterale prefrontale cortex.
Actieve vergelijker: anti-CGRP
Patiënten zullen een anti-CGRP-behandeling ondergaan
Geneesmiddel: anti-CGRP-mAbs
CGRP-mAbs zijn de eerste doelgerichte behandeling die is goedgekeurd voor de preventie van migraine. Hun werkzaamheid en veiligheid zijn aangetoond in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) en in real-world evidence (RWE) onderzoeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Migraineaanvallen maandelijkse frequentie
Tijdsspanne: baseline, 2 weken na het einde van de behandeling, 6 maanden
Patiënten zullen de maandelijkse frequentie van migraine rapporteren voor de 3 verschillende tijdstippen
baseline, 2 weken na het einde van de behandeling, 6 maanden
Score voor de Hoofdpijn Impact Test (HIT-6).
Tijdsspanne: baseline, 2 weken na het einde van de behandeling, 6 maanden
HIT-6 is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de impact van hoofdpijn te meten op het vermogen van patiënten om te functioneren op het werk, op school, thuis en in sociale situaties.
baseline, 2 weken na het einde van de behandeling, 6 maanden
Pijnstillers die maandelijks worden ingenomen
Tijdsspanne: baseline, 2 weken na het einde van de behandeling, 6 maanden
Patiënten zullen pijnstillers rapporteren die gedurende een maand zijn ingenomen voor de 3 verschillende tijdstippen
baseline, 2 weken na het einde van de behandeling, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken na het einde van de behandeling, 6 maanden
PSQI is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt over een tijdsinterval van één maand. De meting bestaat uit 19 individuele items, bestaande uit 7 componenten die één globale score opleveren, en het duurt 5-10 minuten om deze te voltooien.
baseline, 2 weken na het einde van de behandeling, 6 maanden
Korte Symptoominventarisatie (BSI)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken na het einde van de behandeling, 6 maanden
De Brief Symptom Inventory (BSI) bestaat uit 53 items die negen symptoomdimensies bestrijken: somatisatie, obsessie-dwang, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobische angst, paranoïde ideatie en psychoticisme; en drie mondiale indices van nood: Global Severity Index, Positive Symptom Distress Index en Positive Symptom Total. De mondiale indices meten respectievelijk het huidige of vroegere niveau van symptomatologie, de intensiteit van de symptomen en het aantal gerapporteerde symptomen.
baseline, 2 weken na het einde van de behandeling, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clínica de Intervención en Neurociencias

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ClinicaIN01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen de resultaten van het onderzoek publiceren en indien nodig zullen we meer informatie verstrekken aan reviewers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren