睡眠不足がかゆみと痛みに与える影響の調査
2023年12月14日 更新者：Silvia Lo Vecchio、Aalborg University
かゆみと痛みに対する睡眠誘発の影響の調査
この実験では、研究者らは、かゆみに対する睡眠不足の影響に関する次の仮説を検証したいと考えています。
- 睡眠不足の影響を比較することにより、かゆみと痛みの類似点と相違点を調査します。
- 血液サンプルからの C 反応性タンパク質 (CRP) レベルの分析を介して、睡眠の断片化によって誘発される炎症状態を評価します。
- 不安や抑うつのスコア（アンケートで評価）をかゆみや痛みの感受性と相関させ、それらが睡眠によってどのような影響を受けるかを評価する。 この実験では、研究者らは睡眠の断片化がかゆみに及ぼす影響に関する次の仮説を検証したいと考えています。
- 睡眠不足の影響を比較することにより、かゆみと痛みの類似点と相違点を調査します。
- 血液サンプルからの C 反応性タンパク質 (CRP) レベルの分析を介して、睡眠の断片化によって誘発される炎症状態を評価します。
- 不安やうつのスコア（アンケートで評価）をかゆみや痛みの感受性と相関させ、睡眠不足がそれらにどのような影響を与えるかを評価する。
調査の概要
詳細な説明
慢性かゆみは世界人口の約 5 分の 1 に影響を与えており、罹患者にとっては重大な悪影響をもたらします。
さらに、慢性的なかゆみに対する効果的な治療選択肢が不足しています。
睡眠不足はかゆみの一般的な症状であり、慢性的なかゆみを持つ患者によってよく報告されます。
睡眠不足は、多くの場合、夜中に目が覚めたり、寝つきが悪くなったりするのが特徴です。
一般に睡眠不足は生活の質の低下と関連しているため、これは重大な問題です。
以前の研究では、かゆみが睡眠に悪影響を与えることはすでに確立されていますが、逆の傾向が同様に当てはまるかどうかはまだ研究されていません。
慢性疼痛患者に関する知識では、睡眠不足が痛みや炎症に対する感受性を高める可能性があることが示されており、この傾向は実験的な睡眠誘発後の健康な参加者にも観察されます。
したがって、研究者らは、睡眠誘発が健康な参加者のかゆみマーカーにどのような影響を与えるかを調査したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Silvia Lo Vecchio
- 電話番号：+4521397785
- メール：slv@hst.aau.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kristian KS Petersen
- 電話番号：31697510
- メール：kkp@hst.aau.dk
研究場所
-
-
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Aalborg、デンマーク、9620
- 募集
- Aalborg University
-
コンタクト：
- Silvia Lo Vecchio
- 電話番号：+4521397785
- メール：slv@hst.aau.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な男性と女性
- 18～60歳
- 英語を話し、理解する
- 実験夜間のスマートフォンへのアクセス
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 薬物中毒は、大麻、オピオイド、その他の薬物の使用として定義されます。
- 結果に影響を与える可能性のある神経学的、皮膚学的、免疫学的筋骨格系、心臓疾患、または精神疾患（精神医学的診断）の過去または現在の病歴（例：神経障害、上肢の筋肉痛、不安、うつ病、統合失調症など）
- 治療または検査部位のほくろ、傷、傷跡、またはタトゥー
- 抗ヒスタミン薬や鎮痛剤など、治験に影響を与える可能性のある薬剤の現在の使用。
- 皮膚疾患
- 研究日の24時間前および研究日の間のアルコールまたは鎮痛剤の摂取
- 急性または慢性の痛みやかゆみ
- 研究参加後1週間以内（薬事研究の場合は4週間）に他の治験に参加すること。
- 協力する能力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：睡眠不足
このサブプロジェクトは、3 日間の睡眠不足を挟んだ 2 つのセッションで実施されます。
各セッションは約 2 時間かかります。
最初の訪問の開始時と最後の訪問後に、9 ml の血液が採取され、血漿が分離されます。
血漿分離後、CRP 濃度が分析されます。
参加者の各前腕で、4x4 cm の領域が関心領域 (AOI) として選択されます。
これらの選択された領域では、両方のセッションでヒスタミンとカウハージを使用してかゆみが誘発され、いくつかのテストが実施されます。
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ヒスタミン作動性かゆみは、1% ヒスタミン溶液によって引き起こされます。
ヒスタミン溶液の液滴を前腕の所定の領域に置き、SPT ランセットを 120 g の圧力で 1 ～ 2 秒間ヒスタミンに突き刺します。
25 個のスピキュールが、下顎領域の事前に定義された皮膚領域の中心に挿入されます。
表皮への浸透を促進するために、スピキュールを円を描くように 15 ～ 20 秒間優しくこすります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：1日目: かゆみが誘発されるたびに1分後
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かゆみの誘発の直後、参加者はタブレット上のデジタル視覚アナログスケール（VAS; eVAS ソフトウェア：オールボー大学、デンマーク）を使用して 10 分間の痛みの強さを評価するように指示されます。
スケールは 0 から 100 で測定され、0 は「痛みなし」を表し、100 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
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1日目: かゆみが誘発されるたびに1分後
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痛みの評価
時間枠：2日目: かゆみが誘発されるたびに1分後
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かゆみの誘発の直後、参加者はタブレット上のデジタル視覚アナログスケール（VAS; eVAS ソフトウェア：オールボー大学、デンマーク）を使用して 10 分間の痛みの強さを評価するように指示されます。
スケールは 0 から 100 で測定され、0 は「痛みなし」を表し、100 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
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2日目: かゆみが誘発されるたびに1分後
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かゆみの評価
時間枠：1日目: かゆみが誘発されるたびに1分後
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かゆみの誘発の直後、参加者はタブレット上のデジタル視覚アナログスケール（VAS; eVAS ソフトウェア：オールボー大学、デンマーク）を使用して 10 分間かゆみの強さを評価するように指示されます。
スケールは 0 ～ 100 で測定されます。0 は「かゆみがない」を表し、100 は「想像できる最悪のかゆみ」を表します。
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1日目: かゆみが誘発されるたびに1分後
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かゆみの評価
時間枠：2日目: かゆみが誘発されるたびに1分後
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かゆみの誘発の直後、参加者はタブレット上のデジタル視覚アナログスケール（VAS; eVAS ソフトウェア：オールボー大学、デンマーク）を使用して 10 分間かゆみの強さを評価するように指示されます。
スケールは 0 ～ 100 で測定されます。0 は「かゆみがない」を表し、100 は「想像できる最悪のかゆみ」を表します。
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2日目: かゆみが誘発されるたびに1分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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触り心地(TP)
時間枠：2日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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心地よい触感は、200 ～ 400 mN の力を加える標準化された感覚ブラシ (SENSELab Brush-05、Somedic AB、Hörby、スウェーデン) を使用して測定されました。
刺激は、治療/対照領域上の 3 回のストローク (長さ 2 cm) で構成されます。
ストロークは皮膚に垂直に適用され、被験者はブラシによって引き起こされる感覚を、先端で「非常に不快」および「非常に快適」、中央で「どちらでもない」とラベル付けされたNRSスケールで評価します。
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2日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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冷気検出閾値 (CDT) および熱 (HPT) の検出
時間枠：1日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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熱冷刺激および温熱刺激は、右前腕背側の肘から 5 cm 遠位に配置された接触熱誘発電位刺激装置 (PATHWAYS; Medoc Ltd、Ramat Yishai、イスラエル) によって適用されます。
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1日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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冷気検出閾値 (CDT) および熱 (HPT) の検出
時間枠：2日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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熱冷刺激と温熱刺激は、右前腕背側の肘から 5 cm 遠位に配置された接触熱誘発電位刺激装置 (PATHWAYS; Medoc Ltd、Ramat Yishai、イスラエル) によって適用されます。
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2日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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冷感検出閾値 (CDT) と熱感知 (HPT) の痛みの閾値
時間枠：1日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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熱冷刺激と温熱刺激は、右前腕背側の肘から 5 cm 遠位に配置された接触熱誘発電位刺激装置 (PATHWAYS; Medoc Ltd、Ramat Yishai、イスラエル) によって適用されます。
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1日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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冷感検出閾値 (CDT) と熱感知 (HPT) の痛みの閾値
時間枠：2日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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熱冷刺激と温熱刺激は、右前腕背側の肘から 5 cm 遠位に配置された接触熱誘発電位刺激装置 (PATHWAYS; Medoc Ltd、Ramat Yishai、イスラエル) によって適用されます。
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2日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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閾値以上の熱刺激に対する痛み (STHS)
時間枠：1日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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試験は、PATHWAY ATS (イスラエル、メドック社) の熱感覚試験装置を使用して実施されます。
３×３ｃｍのサーモデ刺激装置を治療／プラセボ領域に配置し、ベルクロテープによって所定の位置に保持する。
被験者は、痛みを 3 つのしきい値を超える熱痛刺激 (32℃で始まり、5℃ずつ増減し、50℃で 3 秒のプラトー) で評価します。
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1日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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閾値以上の熱刺激に対する痛み (STHS)
時間枠：2日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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試験は、PATHWAY ATS (イスラエル、メドック社) の熱感覚試験装置を使用して実施されます。
３×３ｃｍのサーモデ刺激装置を治療／プラセボ領域に配置し、ベルクロテープによって所定の位置に保持する。
被験者は、痛みを 3 つのしきい値を超える熱痛刺激 (32℃で始まり、5℃ずつ増減し、50℃で 3 秒のプラトー) で評価します。
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2日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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深部組織の痛みに対する感度の測定
時間枠：1日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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深部組織の痛みの感受性は、幅 13 cm の止血帯カフ (VBM、ズルツ、ドイツ) と電子視覚アナログ スケール ( VAS) (デンマーク、オールボー大学) は、痛みの強さの記録に使用されます。
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1日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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深部組織の痛みに対する感度の測定
時間枠：2日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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深部組織の痛みの感受性は、幅 13 cm の止血帯カフ (VBM、ズルツ、ドイツ) と電子視覚アナログ スケール ( VAS) (デンマーク、オールボー大学) は、痛みの強さの記録に使用されます。
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2日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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圧力検出と許容閾値
時間枠：1日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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圧力は 1 kPa/s ずつ増加し、被験者は許容レベルに達するまで電子 VAS で痛みの強さを継続的に評価するように指示されます。
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1日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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圧力検出と許容閾値
時間枠：2日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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圧力は 1 kPa/s ずつ増加し、被験者は許容レベルに達するまで電子 VAS で痛みの強さを継続的に評価するように指示されます。
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2日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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痛みの時間的総和 - TSP
時間枠：1日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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PTT レベルで合計 10 回繰り返される機械的圧力刺激が、0.5 Hz (刺激持続時間 1 秒、刺激間の間隔 1 秒) で下肢に送達されます。
カフの動きを避けるために、個々の圧力刺激の間に 5 kPa の一定圧力が適用されます。
10 回の反復刺激中、被験者は 10 cm の連続 VAS で痛みの強さを継続的に評価します。
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1日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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痛みの時間的総和 - TSP
時間枠：2日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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PTT レベルで合計 10 回繰り返される機械的圧力刺激が、0.5 Hz (刺激持続時間 1 秒、刺激間の間隔 1 秒) で下肢に送達されます。
カフの動きを避けるために、個々の圧力刺激の間に 5 kPa の一定圧力が適用されます。
10 回の反復刺激中、被験者は 10 cm の連続 VAS で痛みの強さを継続的に評価します。
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2日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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壊滅的なかゆみのスケール
時間枠：1日目
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かゆみ壊滅的スケールは、疼痛壊滅的スケール（PCS）の修正版であり、痛みに関連した考えや感情を測定する検証済みのアンケートです。
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1日目
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壊滅的なかゆみのスケール
時間枠：2日目
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かゆみ壊滅的スケールは、疼痛壊滅的スケール（PCS）の修正版であり、痛みに関連した考えや感情を測定する検証済みのアンケートです。
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2日目
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ポジティブおよびネガティブな感情スケジュール
時間枠：1日目
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この 20 項目のツールは、感情を評価するための心理測定自己報告テスト (肯定的な感情については 10 項目、否定的な感情については 10 項目) であり、青少年および成人での使用が検証されています。
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1日目
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ポジティブおよびネガティブな感情スケジュール
時間枠：2日目
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この 20 項目のツールは、感情を評価するための心理測定自己報告テスト (肯定的な感情については 10 項目、否定的な感情については 10 項目) であり、青少年および成人での使用が検証されています。
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2日目
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微小血管の反応性
時間枠：1日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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微小血管反応性 誘発された皮膚炎症（表在血液灌流によって定量化）は、全視野レーザー灌流イメージングによって測定されます。
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1日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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微小血管の反応性
時間枠：2日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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微小血管反応性 誘発された皮膚炎症（表在血液灌流によって定量化）は、全視野レーザー灌流イメージングによって測定されます。
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2日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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触り心地(TP)
時間枠：1日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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心地よい触感は、200 ～ 400 mN の力を加える標準化された感覚ブラシ (SENSELab Brush-05、Somedic AB、Hörby、スウェーデン) を使用して測定されます。刺激は、治療/対照領域上の 3 回のストローク (長さ 2 cm) で構成されます。
ストロークは皮膚に垂直に適用され、被験者はブラシによって引き起こされる感覚を、先端で「非常に不快」および「非常に快適」、中央で「どちらでもない」とラベル付けされたNRSスケールで評価します。
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1日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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機械的に誘発されたかゆみ (MEI)、強度アプローチ
時間枠：1日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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MEI は、軽度のかゆみを伴う、痛みのない、所定の強度 (通常 5 ～ 30 ミリニュートンの力) の von Frey ナイロン フィラメントを使用して測定されます。
この刺激装置は、かゆみ誘発領域の外側に 0.5 cm 間隔で移動します。
被験者は、0 ～ 10 の範囲の NRS スケールでスコアを報告します。
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1日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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機械的に誘発されたかゆみ (MEI)、強度アプローチ
時間枠：2日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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MEI は、軽度のかゆみを伴う、痛みのない、所定の強度 (通常 5 ～ 30 ミリニュートンの力) の von Frey ナイロン フィラメントを使用して測定されます。
この刺激装置は、かゆみ誘発領域の外側に 0.5 cm 間隔で移動します。
被験者は、0 ～ 10 の範囲の NRS スケールでスコアを報告します。
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2日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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機械的に誘発されるかゆみ、空間的アプローチ
時間枠：1日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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機械的に誘発されたかゆみの評価中にかゆみをよりよく誘発するフォンフライフィラメントと柔らかいプラスチックのテンプレートを使用して、テスト領域（前腕）の運動亢進領域をマッピングします。
被験者は、0 ～ 10 の範囲の NRS スケールでスコアを報告します。
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1日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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機械的に誘発されるかゆみ、空間的アプローチ
時間枠：2日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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機械的に誘発されたかゆみの評価中にかゆみをよりよく誘発するフォンフライフィラメントと柔らかいプラスチックのテンプレートを使用して、テスト領域（前腕）の運動亢進領域をマッピングします。
被験者は、0 ～ 10 の範囲の NRS スケールでスコアを報告します。
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2日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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機械的疼痛閾値 (MPT)
時間枠：1日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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この試験は、ピンプリック セット (オールボー大学、オールボー) を使用して実施されます。
このセットは、それぞれ直径 0.6 mm の 7 本の針で構成されており、異なる力の適用範囲: 8、16、32、64、128、256、および 512 mN です。
被験者は、0 ～ 10 の範囲の NRS スケールでスコアを報告します。
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1日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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機械的疼痛閾値 (MPT)
時間枠：2日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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この試験は、ピンプリック セット (オールボー大学、オールボー) を使用して実施されます。
このセットは、それぞれ直径 0.6 mm の 7 本の針で構成されており、異なる力の適用範囲: 8、16、32、64、128、256、および 512 mN です。
被験者は、0 ～ 10 の範囲の NRS スケールでスコアを報告します。
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2日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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機械的疼痛感受性 (MPS)、強度アプローチ
時間枠：1日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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このテストは、MPT のテストに使用したのと同じピン刺しセットを使用して実行されます。
最も軽いものから始めて、各刺激は昇順に 2 秒オン、2 秒オフの速度で適用され、被験者は各刺激の痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価するよう求められます (0 は 0 を示します)。 NRS では「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」を示します。
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1日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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機械的疼痛感受性 (MPS)、強度アプローチ
時間枠：2日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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このテストは、MPT のテストに使用したのと同じピン刺しセットを使用して実行されます。
最も軽いものから始めて、各刺激は昇順に 2 秒オン、2 秒オフの速度で適用され、被験者は各刺激の痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価するよう求められます (0 は 0 を示します)。 NRS では「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」を示します。
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2日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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条件付き疼痛調節 - CPM
時間枠：1日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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CPM の概念は、強壮性の痛みの刺激 (条件付け刺激) が、別の部位から同時に誘発される痛み (試験刺激) を抑制するというものです。 痛みを伴う条件刺激は評価と同時に適用されます。 - ページ 4/6 [ドラフト] - 刺激。 条件刺激は、被験者が停止ボタンを押した直後に終了します。 CPMは、条件付けされた痛みの間と前の刺激の差として定義されます（つまり、「の間」から「前」を引いたもの）。 |
1日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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条件付き疼痛調節 - CPM
時間枠：2日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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CPM の概念は、強壮性の痛みの刺激 (条件付け刺激) が、別の部位から同時に誘発される痛み (試験刺激) を抑制するというものです。 痛みを伴う条件刺激は評価と同時に適用されます。 - ページ 4/6 [ドラフト] - 刺激。 条件刺激は、被験者が停止ボタンを押した直後に終了します。 CPMは、条件付けされた痛みの間と前の刺激の差として定義されます（つまり、「の間」から「前」を引いたもの）。 |
2日目: かゆみが誘発されるたびに10分後
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：1日目
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PSQI は、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害の 7 つの要素スコアを生成する 19 項目で構成されています。
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1日目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：2日目
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PSQI は、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害の 7 つの要素スコアを生成する 19 項目で構成されています。
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2日目
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：1日目
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HADS は、不安とうつ病の症状をそれぞれ測定する 2 つの 7 項目の下位尺度を含む 14 項目で構成されます。
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1日目
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：2日目
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HADS は、不安とうつ病の症状をそれぞれ測定する 2 つの 7 項目の下位尺度を含む 14 項目で構成されます。
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2日目
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C反応性タンパク質分析のための血液サンプリング
時間枠：1日目
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全血サンプルは、21ゲージの針を備えたバキュテナー採血装置（SMonovette、Sarstedt）を使用して肘前静脈から収集されます。
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1日目
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C反応性タンパク質分析のための血液サンプリング
時間枠：2日目
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全血サンプルは、21ゲージの針を備えたバキュテナー採血装置（SMonovette、Sarstedt）を使用して肘前静脈から収集されます。
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2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月8日
最初の投稿 (実際)
2023年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。