睡眠剥夺对瘙痒和疼痛敏感性影响的调查
2023年12月14日 更新者：Silvia Lo Vecchio、Aalborg University
睡眠刺激对瘙痒和疼痛敏感性影响的调查
在本实验中，研究人员希望测试以下有关睡眠不足对瘙痒影响的假设：
- 通过比较睡眠剥夺对瘙痒和疼痛的影响，研究瘙痒和疼痛之间的相似性和差异。
- 通过分析血液样本中的 C 反应蛋白 (CRP) 水平来评估睡眠碎片化引起的炎症状态。
- 将焦虑和抑郁评分（通过问卷评估）与瘙痒和疼痛敏感性相关联，并评估睡眠对它们的影响。 在本实验中，研究人员希望测试以下有关睡眠碎片化对瘙痒影响的假设：
- 通过比较睡眠剥夺对瘙痒和疼痛的影响，研究瘙痒和疼痛之间的相似性和差异。
- 通过分析血液样本中的 C 反应蛋白 (CRP) 水平来评估睡眠碎片化引起的炎症状态。
- 将焦虑和抑郁评分（通过问卷评估）与瘙痒和疼痛敏感性相关联，并评估睡眠剥夺对它们的影响。
研究概览
详细说明
慢性瘙痒影响着全球大约五分之一的人口，并对受影响的个体造成严重的负面后果。
此外，缺乏针对慢性瘙痒的有效治疗方案。
睡眠不佳是瘙痒的常见症状，慢性瘙痒患者经常报告这种情况。
睡眠不佳的特点通常是夜间醒来和入睡困难。
这是一个严重的问题，因为睡眠不佳通常与生活质量下降有关。
虽然之前的研究已经确定了瘙痒对睡眠的负面影响，但相反的趋势是否也成立还有待研究。
对慢性疼痛患者的了解表明，睡眠不佳会增加对疼痛和炎症的敏感性，并且在实验性睡眠刺激后的健康参与者中也可以观察到这种趋势。
因此，研究人员希望研究睡眠刺激如何影响健康参与者的瘙痒标志。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Silvia Lo Vecchio
- 电话号码：+4521397785
- 邮箱：slv@hst.aau.dk
研究联系人备份
- 姓名：Kristian KS Petersen
- 电话号码：31697510
- 邮箱：kkp@hst.aau.dk
学习地点
-
-
-
Aalborg、丹麦、9620
- 招聘中
- Aalborg University
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接触：
- Silvia Lo Vecchio
- 电话号码：+4521397785
- 邮箱：slv@hst.aau.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性
- 18-60岁
- 说并理解英语
- 在实验之夜使用智能手机
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 吸毒成瘾定义为使用大麻、阿片类药物或其他药物
- 既往或当前有可能影响结果的神经病学、皮肤病学、免疫学肌肉骨骼、心脏病或精神疾病（精神病学诊断）病史（例如神经病、上肢肌肉疼痛、焦虑、抑郁、精神分裂症等）
- 待治疗或测试区域的痣、伤口、疤痕或纹身
- 目前使用的药物可能会影响试验，例如抗组胺药和止痛药。
- 皮肤病
- 研究日前 24 小时以及研究期间饮酒或服用止痛药
- 急性或慢性疼痛和瘙痒
- 进入研究后 1 周内参加其他试验（药物研究为 4 周）
- 缺乏合作能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：睡眠不足
该子项目将分两次进行，中间间隔三个晚上的睡眠不足。
每节课将持续约 2 小时。
在第一次访视开始时和最后一次访视后，将抽取 9 毫升血液，并分离血浆。
血浆分离后，将分析 CRP 浓度。
在参与者的每个前臂中，将选择一个 4x4 厘米的区域作为感兴趣区域 (AOI)。
在这些选定的区域，将在两次治疗中使用组胺和牛来诱发瘙痒，并进行多项测试。
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1%的组胺溶液会引起组胺性瘙痒。
将一滴组胺溶液滴在前臂的预定区域，SPT采血针以120克的压力刺穿组胺，持续1-2秒
25 个骨针将被插入下颌区域预定皮肤区域的中心。
将骨针以打圈方式轻轻摩擦 15-20 秒，以促进表皮渗透
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评估
大体时间：第一天：每次瘙痒诱导后 1 分钟
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瘙痒刺激后，参与者将被指示使用平板电脑上的数字视觉模拟量表（VAS；eVAS 软件：丹麦奥尔堡大学）对 10 分钟内的疼痛强度进行评级。
评分范围为 0 到 100，其中 0 代表“无疼痛”，100 代表“可想象的最严重疼痛”。
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第一天：每次瘙痒诱导后 1 分钟
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疼痛评估
大体时间：第 2 天：每次瘙痒诱导后 1 分钟
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瘙痒刺激后，参与者将被指示使用平板电脑上的数字视觉模拟量表（VAS；eVAS 软件：丹麦奥尔堡大学）对 10 分钟内的疼痛强度进行评级。
评分范围为 0 到 100，其中 0 代表“无疼痛”，100 代表“可想象的最严重疼痛”。
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第 2 天：每次瘙痒诱导后 1 分钟
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瘙痒评估
大体时间：第一天：每次瘙痒诱导后 1 分钟
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瘙痒刺激后，参与者将被指示使用平板电脑上的数字视觉模拟量表（VAS；eVAS 软件：丹麦奥尔堡大学）对 10 分钟内的瘙痒强度进行评级。
该等级将从 0 到 100 进行测量，其中 0 代表“不痒”，100 代表“可以想象到的最严重的痒”
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第一天：每次瘙痒诱导后 1 分钟
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瘙痒评估
大体时间：第 2 天：每次瘙痒诱导后 1 分钟
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瘙痒刺激后，参与者将被指示使用平板电脑上的数字视觉模拟量表（VAS；eVAS 软件：丹麦奥尔堡大学）对 10 分钟内的瘙痒强度进行评级。
该等级将从 0 到 100 进行测量，其中 0 代表“不痒”，100 代表“可以想象到的最严重的痒”
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第 2 天：每次瘙痒诱导后 1 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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触摸舒适度 (TP)
大体时间：第 2 天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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使用标准化感官刷（SENSELab Brush-05，Somedic AB，Hörby，瑞典）施加 200 至 400 mN 的力来测量愉悦的触感。
刺激包括在治疗/对照区域上进行 3 次抚摸（长度为 2 厘米）。
笔触将垂直施加到皮肤上，受试者将在 NRS 等级上对刷子引起的感觉进行评分，在末端标记为“非常不愉快”和“非常愉快”，在中心标记为“中性”。
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第 2 天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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冷检测阈值 (CDT) 和热 (HPT) 检测
大体时间：第一天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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热冷和热刺激将通过接触热诱发电位刺激器（PATHWAYS；Medoc Ltd，Ramat Yishai，以色列）施加，放置在右前臂背侧肘部远端 5 厘米处
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第一天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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冷检测阈值 (CDT) 和热 (HPT) 检测
大体时间：第 2 天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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热冷和热刺激将通过接触热诱发电位刺激器（PATHWAYS；Medoc Ltd，Ramat Yishai，以色列）施加，放置在右前臂背侧肘部远端 5 厘米处
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第 2 天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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冷检测阈值 (CDT) 和热检测阈值 (HPT) 疼痛阈值
大体时间：第一天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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热冷和热刺激将通过接触热诱发电位刺激器（PATHWAYS；Medoc Ltd，Ramat Yishai，以色列）施加，放置在右前臂背侧肘部远端 5 厘米处
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第一天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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冷检测阈值 (CDT) 和热检测阈值 (HPT) 疼痛阈值
大体时间：第 2 天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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热冷和热刺激将通过接触热诱发电位刺激器（PATHWAYS；Medoc Ltd，Ramat Yishai，以色列）施加，放置在右前臂背侧肘部远端 5 厘米处
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第 2 天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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超阈热刺激疼痛 (STHS)
大体时间：第一天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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测试将使用 PATHWAY ATS（以色列 Medoc Ltd）热感官测试设备进行。
将 3x3 厘米的热电极刺激器放置在治疗/安慰剂区域并通过 Velcro 胶带固定到位。
受试者将对三种阈上热痛刺激的疼痛进行评分（在 32°C 开始和结束，升高和降低 5°C，在 50°C 保持 3 秒稳定）。
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第一天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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超阈热刺激疼痛 (STHS)
大体时间：第 2 天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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测试将使用 PATHWAY ATS（以色列 Medoc Ltd）热感官测试设备进行。
将 3x3 厘米的热电极刺激器放置在治疗/安慰剂区域并通过 Velcro 胶带固定到位。
受试者将对三种阈上热痛刺激的疼痛进行评分（在 32°C 开始和结束，升高和降低 5°C，在 50°C 保持 3 秒稳定）。
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第 2 天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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深部组织疼痛敏感性测量
大体时间：第一天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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将使用计算机控制的袖带压力计（Cortex Technology 和丹麦奥尔堡大学）通过袖带压力刺激来评估深部组织疼痛敏感性，包括 13 厘米宽的止血带袖带（VBM，苏尔茨，德国）和电子视觉模拟秤（ VAS）（丹麦奥尔堡大学）用于记录疼痛强度。
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第一天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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深部组织疼痛敏感性测量
大体时间：第 2 天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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将使用计算机控制的袖带压力计（Cortex Technology 和丹麦奥尔堡大学）通过袖带压力刺激来评估深部组织疼痛敏感性，包括 13 厘米宽的止血带袖带（VBM，苏尔茨，德国）和电子视觉模拟秤（ VAS）（丹麦奥尔堡大学）用于记录疼痛强度。
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第 2 天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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压力检测和耐受阈值
大体时间：第一天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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压力将以 1 kPa/s 增加，并指示受试者在电子 VAS 上连续评估疼痛强度，直到达到耐受水平。
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第一天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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压力检测和耐受阈值
大体时间：第 2 天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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压力将以 1 kPa/s 增加，并指示受试者在电子 VAS 上连续评估疼痛强度，直到达到耐受水平。
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第 2 天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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疼痛的时间总和 - TSP
大体时间：第一天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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PTT 水平上总共 10 次重复的机械压力刺激将以 0.5 Hz（刺激持续时间 1 秒，刺激间隔 1 秒）的频率传送到小腿。
在各个压力刺激之间将施加 5 kPa 的恒定压力，以避免袖带移动。
在 10 次重复刺激期间，受试者将在 10 厘米连续 VAS 上连续评估疼痛强度。
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第一天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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疼痛的时间总和 - TSP
大体时间：第 2 天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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PTT 水平上总共 10 次重复的机械压力刺激将以 0.5 Hz（刺激持续时间 1 秒，刺激间隔 1 秒）的频率传送到小腿。
在各个压力刺激之间将施加 5 kPa 的恒定压力，以避免袖带移动。
在 10 次重复刺激期间，受试者将在 10 厘米连续 VAS 上连续评估疼痛强度。
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第 2 天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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痒灾难规模
大体时间：第一天
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瘙痒灾难化量表是疼痛灾难化量表 (PCS) 的修改版本，PCS 是一种经过验证的问卷，用于测量与疼痛相关的想法和感受
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第一天
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痒灾难规模
大体时间：第二天
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瘙痒灾难化量表是疼痛灾难化量表 (PCS) 的修改版本，PCS 是一种经过验证的问卷，用于测量与疼痛相关的想法和感受
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第二天
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积极和消极情感时间表
大体时间：第一天
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该工具包含 20 个项目，是一种心理测量自我报告测试，用于评估情感（10 个积极情感项目和 10 个消极情感项目），并经过验证可在青少年和成人中使用
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第一天
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积极和消极情感时间表
大体时间：第二天
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该工具包含 20 个项目，是一种心理测量自我报告测试，用于评估情感（10 个积极情感项目和 10 个消极情感项目），并经过验证可在青少年和成人中使用
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第二天
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微血管反应性
大体时间：第一天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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微血管反应性 诱发的皮肤炎症（通过浅表血液灌注量化）将通过全场激光灌注成像进行测量
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第一天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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微血管反应性
大体时间：第 2 天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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微血管反应性 诱发的皮肤炎症（通过浅表血液灌注量化）将通过全场激光灌注成像进行测量
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第 2 天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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触摸舒适度 (TP)
大体时间：第一天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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使用标准化感觉刷（SENSELab Brush-05，Somedic AB，Hörby，瑞典）施加 200 至 400 mN 的力来测量愉悦的触感。刺激包括在治疗/控制区域上的 3 次抚摸（长度 2 cm）。
笔触将垂直施加到皮肤上，受试者将在 NRS 等级上对刷子引起的感觉进行评分，在末端标记为“非常不愉快”和“非常愉快”，在中心标记为“中性”。
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第一天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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机械诱发瘙痒 (MEI)，强度方法
大体时间：第一天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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MEI 是通过使用具有预定强度（通常为 5-30 毫牛顿力）的轻度瘙痒、无痛的 von Frey 尼龙丝来测量的。
该刺激器以 0.5 厘米的间隔移动到瘙痒激发区域之外。
受试者将报告 NRS 量表的分数，范围为 0-10。
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第一天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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机械诱发瘙痒 (MEI)，强度方法
大体时间：第 2 天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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MEI 是通过使用具有预定强度（通常为 5-30 毫牛顿力）的轻度瘙痒、无痛的 von Frey 尼龙丝来测量的。
该刺激器以 0.5 厘米的间隔移动到瘙痒激发区域之外。
受试者将报告 NRS 量表的分数，范围为 0-10。
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第 2 天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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机械诱发瘙痒，空间方法
大体时间：第一天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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在评估机械诱发瘙痒过程中更好地唤起瘙痒感的冯弗雷细丝以及软塑料模板用于绘制测试区域（前臂）的运动过度区域。
受试者将报告 NRS 量表的分数，范围为 0-10。
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第一天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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机械诱发瘙痒，空间方法
大体时间：第 2 天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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在评估机械诱发瘙痒过程中更好地唤起瘙痒感的冯弗雷细丝以及软塑料模板用于绘制测试区域（前臂）的运动过度区域。
受试者将报告 NRS 量表的分数，范围为 0-10。
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第 2 天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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机械疼痛阈值 (MPT)
大体时间：第一天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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该测试使用针刺装置（奥尔堡大学，奥尔堡）进行。
该套件由 7 根针组成，每根直径为 0.6 毫米，施加不同的力：8、16、32、64、128、256 和 512 mN。
受试者将报告 NRS 量表的分数，范围为 0-10。
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第一天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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机械疼痛阈值 (MPT)
大体时间：第 2 天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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该测试使用针刺装置（奥尔堡大学，奥尔堡）进行。
该套件由 7 根针组成，每根直径为 0.6 毫米，施加不同的力：8、16、32、64、128、256 和 512 mN。
受试者将报告 NRS 量表的分数，范围为 0-10。
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第 2 天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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机械疼痛敏感性 (MPS)，强度方法
大体时间：第一天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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该测试使用与测试 MPT 相同的针刺装置进行。
从最轻的开始，每个刺激器以 2 秒打开、2 秒关闭的速率按升序施加，并且受试者将被要求以 0-10 的范围对每个刺激给出疼痛评级（其中 0 表示NRS 上的“无痛”，10 表示“可想象的最严重的疼痛”。
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第一天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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机械疼痛敏感性 (MPS)，强度方法
大体时间：第 2 天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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该测试使用与测试 MPT 相同的针刺装置进行。
从最轻的开始，每个刺激器以 2 秒打开、2 秒关闭的速率按升序施加，并且受试者将被要求以 0-10 的范围对每个刺激给出疼痛评级（其中 0 表示NRS 上的“无痛”，10 表示“可想象的最严重的疼痛”。
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第 2 天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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条件性疼痛调节 - CPM
大体时间：第一天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
|
CPM的概念是强直性疼痛刺激（条件刺激）将抑制从另一个部位（测试刺激）同时诱发的疼痛。 痛苦的条件刺激将与评估同时应用 - 第 4 页，共 6 页 [草案] - 刺激。 受试者按下停止按钮后，条件刺激将立即终止。 CPM 将被定义为条件性疼痛期间和之前刺激之间的差异（即“期间”减去“之前”）。 |
第一天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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条件性疼痛调节 - CPM
大体时间：第 2 天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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CPM的概念是强直性疼痛刺激（条件刺激）将抑制从另一个部位（测试刺激）同时诱发的疼痛。 痛苦的条件刺激将与评估同时应用 - 第 4 页，共 6 页 [草案] - 刺激。 受试者按下停止按钮后，条件刺激将立即终止。 CPM 将被定义为条件性疼痛期间和之前刺激之间的差异（即“期间”减去“之前”）。 |
第 2 天：每次瘙痒诱导后 10 分钟
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：第一天
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PSQI 由 19 个项目组成，产生七个组成部分的评分：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药物的使用和日间功能障碍。
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第一天
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：第二天
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PSQI 由 19 个项目组成，产生七个组成部分的评分：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药物的使用和日间功能障碍。
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第二天
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS)
大体时间：第一天
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HADS 由 14 个项目组成，其中有两个 7 项目分量表，分别测量焦虑和抑郁症状
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第一天
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS)
大体时间：第二天
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HADS 由 14 个项目组成，其中有两个 7 项目分量表，分别测量焦虑和抑郁症状
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第二天
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用于 C 反应蛋白分析的血液采样
大体时间：第一天
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使用带有 21 号针头的真空采血器（SMonovette，Sarstedt）从肘前静脉采集全血样本。
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第一天
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用于 C 反应蛋白分析的血液采样
大体时间：第二天
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使用带有 21 号针头的真空采血器（SMonovette，Sarstedt）从肘前静脉采集全血样本。
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第二天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月8日
首次发布 (实际的)
2023年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.