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ZOEの発酵実験 (ZHS-FE)

2023年10月27日 更新者:Zoe Global Limited

生きて食べる: ZOE の発酵実験

個人の習慣的な食事と比較して発酵食品摂取量の増加が、一般集団の膨満感、気分、空腹レベルの改善につながるか、あるいはエネルギーレベルの増加(および疲労の軽減)につながるかどうかは不明です。 発酵食品がさまざまなタイプの人々や家庭に受け入れられるかどうかも不明です。 したがって、この研究は、発酵食品摂取量の増加がこれらの結果に及ぼす潜在的な影響と、この食事の変化の実現可能性を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

背景:

発酵食品 (コンブチャ、キムチ、ザワークラウトなど) は、酵素を使用して食品成分を処理および変換する細菌と酵母の生態系を含む生きた食品です。 発酵のプロセスにより、これらの食品の栄養プロファイル(プロバイオティクス、プレバイオティクス、追加のビタミンを含む)が強化され、健康上の利点が得られます。 西洋世界の大多数の人々は、生きた文化を持つ発酵食品を少量しか消費しません。約 70% が発酵食品を全く、またはほとんど摂取しないと報告しています。

既存の研究では、発酵食品を摂取することには、腸内微生物叢の組成の改善や炎症の軽減などの利点があることが実証されています。 さらに、発酵食品は、エネルギーレベルに関連するビタミンB群のユニークな供給源です。 エネルギーレベルの低下は、健康な人だけでなく慢性的な健康状態にある人にも影響を与える一般的ですが複雑な問題です。 エネルギー低下の根本的な原因は不明ですが、これらは多くの消化器疾患、自己免疫、慢性炎症状態、代謝障害や気分障害に共通する症状であり、これらはすべて腸内マイクロバイオームの乱れに関連しています。 人間はビタミンBを生成することができず、ビタミンBを生成するには食事や腸内微生物に依存しています。 発酵乳製品ではビタミン B12 レベルが 10 倍高く、テンペなどの植物ベースの発酵食品にもビタミン B12 が含まれているため、これらの食品は人間の食事で一般的に不足している栄養素であるビタミン B12 の貴重な供給源となっています。 発酵食品は、腸の多様性を高め、炎症を軽減することにより、エネルギーと気分を改善する可能性があります。

人口:

この研究は、ZOE Health Study に登録している参加者を対象としています。 参加者は 18 歳以上である必要があり、参加するには同意が必要です。

デザイン:

発酵食品の研究は完全にリモート形式で行われます。 この研究は 2 つのフェーズに分かれて行われます。 まず、参加者は 1 週間続く習慣的な食事フェーズを完了します。参加者は、習慣的な食事 (発酵食品の習慣的な摂取レベルを含む) を摂取しながら研究結果を報告します。 第二に、参加者は 2 週間続く修正フェーズを完了します。この期間中、発酵食品の習慣的な摂取量を 1 日あたり 3 回分導入または増加する必要があります(たとえば、参加者が通常 1 日あたり 1 回分を摂取する場合、参加者は今後は 1 日あたり 4 回分を摂取するように求められます)。

ZOE Health Study アプリを使用して、参加者は次のことを行うように求められます。

  • 研究の開始時と終了時に、習慣的な食物摂取、食習慣、健康歴、睡眠、排便習慣、消化器の健康状態を評価するためのアンケートに回答します。
  • 研究アプリを使用して、研究期間全体(ベースラインおよび修正段階)を通して、空腹感、エネルギー、気分、膨満感のレベルを毎日記録します。
  • 研究期間全体を通して、発酵食品の摂取量を毎日記録します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • England
      • London、England、イギリス、SE1 7RW
        • ZOE Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人全員
  • インフォームドコンセントができる
  • ZOE健康調査の参加者です
  • 英国在住。

除外基準: 次の場合、参加者は除外されます。

  • 18歳未満。
  • ヒスタミン不耐症がある。
  • 免疫システムが低下している。
  • 塩分制限食を指導されている。
  • ベースラインで発酵食品を毎日 8 食分以上摂取する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:発酵食品の摂取量が増える
参加者は、n-of-1 の設計に参加します。 まず、通常の食事を 1 週間摂取することが求められ、その後、2 週間にわたって食事指導を受けます。
参加者は、ベースライン時の習慣的な摂取レベルと比較して、発酵食品の習慣的な摂取量を 1 日あたり 3 部分増やします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日のエネルギーレベル
時間枠:3週間
参加者は、0 ~ 10 の範囲のビジュアル アナログ スケールを使用して、自分のエネルギー レベルを毎日自己報告します。スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部膨満感を毎日感じる
時間枠:3週間
参加者は、腹部膨満の重症度を毎日、0 ~ 10 の範囲の Visual Analogue Scale を使用して自己報告します。スコアが高いほど、結果は悪化します。
3週間
気分の変化
時間枠:3週間
参加者は、特定の気分状態 (幸せ、悲しい、穏やか、緊張、元気、眠い) に関する質問に応じて、Visual Analogue Mood Scale (VAMS) の修正バージョンを使用して、ベースラインおよび週 3 での気分を自己報告します。 スケールの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど「幸せ」、「穏やか」、「元気」の結果が良好であることを示します。 「悲しい」、「緊張」、「眠い」の場合はさらに悪い結果になります。
3週間
日常の気分レベル
時間枠:3週間
参加者は、0 ~ 10 の範囲の Visual Analogue Scale を使用して、毎日の気分を自己報告します。スコアが高いほど、結果が良好であることを表します。
3週間
空腹度の変化
時間枠:3週間
参加者は、特定の空腹症状に関する質問に応じて、ベースラインおよび週 3 での空腹レベルを自己報告します。回答オプションは、「非常にそう思う」から「非常にそう思わない」までのリッカート尺度に従います。
3週間
毎日の空腹レベル
時間枠:3週間
参加者は、0 ~ 10 の範囲のビジュアル アナログ スケールを使用して、毎日の空腹レベルを自己報告します。スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
3週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化器症状の変化
時間枠:3週間
参加者は、ベースラインと週3の両方で、よく経験する消化器症状と治療を受けている消化器症状を自己報告します。
3週間
排便の変化
時間枠:3週間
参加者は、ベースラインおよび週3の排便の平均頻度を自己報告します。
3週間
便の形態の変化
時間枠:3週間
参加者は、Bristol Stool Form Scale を使用して、ベースラインおよび週 3 での最も一般的な便の形状を自己報告します。 このスケールの範囲は 1 ~ 7 で、低い値 (1 ~ 2) は便秘を示し、高い値 (5 ~ 7) は下痢と切迫感を示す可能性があります。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tim Spector, Pr、ZOE Ltd
  • 主任研究者:Will Bulsiewicz, Dr、ZOE Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月9日

一次修了 (推定)

2023年11月6日

研究の完了 (推定)

2023年11月6日

試験登録日

最初に提出

2023年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月7日

最初の投稿 (実際)

2023年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月27日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ZHS-FE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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