- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06082778
조이의 발효실험 (ZHS-FE)
생으로 먹기: 조이(ZOE)의 발효 실험
연구 개요
상세 설명
배경:
발효 식품(예: 콤부차, 김치, 사우어크라우트)은 효소를 사용하여 식품 성분을 처리하고 변형시키는 박테리아와 효모 생태계가 포함된 살아있는 식품입니다. 발효 과정을 통해 건강상의 이점과 관련된 이러한 식품(프로바이오틱스, 프리바이오틱스 및 추가 비타민 포함)의 영양 프로필이 향상됩니다. 서구 세계의 대다수 사람들은 살아있는 문화가 포함된 발효 식품을 소량 섭취합니다. ~70%는 발효식품을 전혀 또는 거의 섭취하지 않는다고 보고했습니다.
기존 연구에 따르면 발효 식품 섭취에는 장내 미생물 구성 개선, 염증 감소 등 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 또한 발효 식품은 에너지 수준과 관련된 비타민 B의 독특한 공급원입니다. 낮은 에너지 수준은 건강한 사람뿐만 아니라 만성 질환을 앓고 있는 사람에게도 영향을 미치는 흔하면서도 복잡한 문제입니다. 저에너지의 근본적인 원인은 불분명하지만, 이는 장내 미생물의 교란과 관련된 많은 소화 장애, 자가면역, 만성 염증성 질환, 대사 및 기분 장애의 일반적인 증상입니다. 인간은 비타민 B를 생산할 수 없으며 이를 생산하기 위해 식단이나 장내 미생물에 의존합니다. 비타민 B12 수준은 발효 유제품에서 10배 더 높으며 템페와 같은 발효 식물성 식품에서 발견될 수 있습니다. 이러한 식품은 인간의 식단에서 일반적으로 부족한 영양소인 비타민 B12의 귀중한 공급원이 됩니다. 발효 식품은 장의 다양성을 높이고 염증을 줄여 에너지와 기분을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
인구:
이 연구는 ZOE Health Study에 등록한 참가자에게 공개됩니다. 참가자는 18세 이상이어야 하며 참가하려면 동의를 제공해야 합니다.
설계:
발효 식품 연구는 완전히 원격 형식으로 진행됩니다. 본 연구는 두 단계로 진행됩니다. 첫째, 참가자는 일주일 동안 습관적인 다이어트 단계를 완료하며, 참가자는 습관적인 다이어트(발효식품의 습관적인 섭취량 포함)를 섭취하면서 연구 결과를 보고합니다. 둘째, 참가자는 2주 동안 지속되는 수정 단계를 완료하며, 이 기간 동안 습관적으로 발효 식품 섭취량을 하루 3회 섭취하거나 늘려야 합니다(예: 참가자가 일반적으로 하루 1인분을 섭취하는 경우, 이제 하루에 4인분을 섭취해야 합니다).
ZOE Health Study 앱을 사용하여 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 연구 시작과 종료 시 습관적인 음식 섭취, 식습관, 건강 이력, 수면, 배변 습관 및 소화기 건강을 평가하기 위한 설문지를 작성하세요.
- 연구 앱을 사용하여 전체 연구 기간(기준 및 수정 단계) 동안 매일 배고픔, 에너지, 기분 및 복부팽만의 수준을 기록합니다.
- 전체 연구 기간 동안 매일 발효 식품 섭취량을 기록하십시오.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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London, England, 영국, SE1 7RW
- ZOE Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세의 모든 성인
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- ZOE 건강 연구에 참여하고 있습니까?
- 영국에 거주하세요.
제외 기준: 참가자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 18세 미만.
- 히스타민 불내증이 있습니다.
- 면역 체계가 손상되었습니다.
- 소금 제한 식단을 따르도록 지시받았습니다.
- 기준선에서 매일 발효식품을 8회 이상 섭취하세요.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발효식품 섭취 증가
참가자들은 n-of-1 디자인에 참여합니다.
그들은 먼저 1주 동안 습관적인 식단을 섭취해야 하며, 이어서 2주 동안 식이요법에 대한 조언을 받아야 합니다.
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참가자들은 기준선에서의 습관적 섭취 수준에 비해 습관적으로 발효 식품 섭취량을 하루 3회씩 늘립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 에너지 수준
기간: 3 주
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참가자는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 매일 자신의 에너지 수준을 자가 보고합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매일 느끼는 복부 팽만감
기간: 3 주
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참가자는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 매일 복부 팽만감의 심각도를 자가 보고합니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 나타냅니다.
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3 주
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기분의 변화
기간: 3 주
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참가자는 특정 기분 상태(행복, 슬픔, 평온, 긴장, 활력, 졸음)에 대한 질문에 응답하여 수정된 버전의 VAMS(시각 아날로그 기분 척도)를 사용하여 기준선 및 3주차에 자신의 기분을 자가 보고합니다.
척도 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 '행복함', '평온함', '활기차움'에 대한 더 나은 결과를 나타냅니다. 'Sad', 'Tense' 및 'Sleepy'의 결과는 더 나빴습니다.
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3 주
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일일 기분 수준
기간: 3 주
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참가자는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 매일 자신의 기분을 스스로 보고합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3 주
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배고픔 수준 변화
기간: 3 주
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참가자는 특정 배고픔 증상에 대한 질문에 대한 응답으로 기준선 및 3주차의 배고픔 수준을 자체 보고하며, '강하게 동의함'에서 '매우 동의하지 않음'까지의 리커트 척도에 따른 답변 옵션을 사용합니다.
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3 주
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일일 배고픔 수준
기간: 3 주
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참가자는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 매일 자신의 배고픔 수준을 스스로 보고합니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 나타냅니다.
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3 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소화기 증상의 변화
기간: 3 주
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참가자는 기준선과 3주차에 일반적으로 경험하는 소화기 증상과 치료를 받은 증상을 자가 보고합니다.
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3 주
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배변의 변화
기간: 3 주
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참가자는 기준선과 3주차에 평균 배변 빈도를 자가 보고합니다.
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3 주
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대변 형태의 변화
기간: 3 주
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참가자는 브리스톨 대변 형태 척도를 사용하여 기준선과 3주차에 가장 일반적인 대변 형태를 자가 보고합니다.
이 척도의 범위는 1~7이며, 값이 낮을수록 변비(1~2)를 나타내고, 값이 높을수록(5~7) 설사 및 긴급 상황을 나타낼 수 있습니다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tim Spector, Pr, ZOE Ltd
- 수석 연구원: Will Bulsiewicz, Dr, ZOE Ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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