Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ferment Experiment společnosti ZOE (ZHS-FE)

27. října 2023 aktualizováno: Zoe Global Limited

Jíst zaživa: ZOE's Ferment Experiment

Není známo, zda zvýšení příjmu fermentovaných potravin ve srovnání s obvyklou stravou jednotlivců může vést ke zlepšení nadýmání, nálady nebo hladu nebo ke zvýšení hladiny energie (a snížení únavy) v obecné populaci. Přijatelnost fermentovaných potravin u mnoha různých typů lidí a domácností je také nejasná. Tento výzkum si proto klade za cíl prozkoumat potenciální účinky zvýšení příjmu fermentovaných potravin na tyto výsledky, stejně jako proveditelnost této změny stravy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Fermentované potraviny (např. kombucha, kimchi, kysané zelí) jsou živé potraviny obsahující ekosystém bakterií a kvasinek, které využívají enzymy ke zpracování a přeměně složek potravy. Proces fermentace vede k lepšímu nutričnímu profilu těchto potravin (včetně probiotik, prebiotik a dalších vitamínů), které jsou spojeny se zdravotními přínosy. Většina lidí v západním světě konzumuje malé množství fermentovaných potravin s živými kulturami; ~70 % uvádí, že nikdy nebo jen zřídka konzumuje fermentované potraviny.

Stávající výzkumy ukazují, že konzumace fermentovaných potravin má výhody, včetně zlepšení složení střevního mikrobiomu a také snížení zánětu. Fermentované potraviny jsou navíc jedinečným zdrojem vitamínů B, které souvisí s energetickou hladinou. Nízká hladina energie je častým, ale komplexním problémem, který postihuje zdravé jedince i osoby s chronickými zdravotními stavy. Zatímco základní příčiny nízké energie nejsou jasné, jsou běžnou stížností mnoha poruch trávení, autoimunitních, chronických zánětlivých stavů a ​​metabolických poruch a poruch nálady, z nichž všechny jsou spojeny s narušením střevního mikrobiomu. Lidé nejsou schopni produkovat vitamíny B a jsou odkázáni na stravu nebo na střevní mikroby, aby je produkovaly. Hladiny vitaminu B12 jsou desetkrát vyšší ve fermentovaných mléčných výrobcích a lze jej nalézt ve fermentovaných rostlinných potravinách, jako je tempeh, díky čemuž jsou tyto potraviny cenným zdrojem vitaminu B12, živiny, které má lidská strava běžně nedostatek. Fermentované potraviny mohou mít potenciál zlepšit energii a náladu zvýšením rozmanitosti střev a snížením zánětu.

Populace:

Tento výzkum je otevřen účastníkům, kteří jsou zapsáni do ZOE Health Study. Účastníci musí být starší 18 let a k účasti musí poskytnout svůj souhlas.

Design:

Studie Fermented Foods bude probíhat ve zcela vzdáleném formátu. Tato studie bude probíhat ve dvou fázích. Za prvé, účastník absolvuje fázi obvyklé stravy trvající jeden týden, kdy účastník uvádí výsledky studie při konzumaci své obvyklé stravy (včetně obvyklé úrovně příjmu fermentovaných potravin). Za druhé, účastník dokončí modifikační fázi trvající dva týdny, během níž musí zavést nebo zvýšit svůj obvyklý příjem fermentovaných potravin o tři porce denně (např. tam, kde účastník běžně konzumuje 1 porci denně, nyní je třeba konzumovat 4 porce denně).

Pomocí aplikace ZOE Health Study budou účastníci požádáni, aby:

  • Na začátku a na konci studie vyplňte dotazníky k posouzení obvyklého příjmu potravy, stravovacích návyků, zdravotní historie, spánku, střevních návyků a zdraví trávení.
  • Zaznamenávejte hladiny hladu, energie, nálady a nadýmání na denní bázi po celou dobu studie (základní a modifikační fáze) pomocí studijní aplikace.
  • Zaznamenávejte jejich porci příjmu fermentovaných potravin na denní bázi po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí ve věku 18 let
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Jsou účastníky ZOE Health Study
  • Bydlet ve Spojeném království.

Kritéria vyloučení: Účastníci budou vyloučeni, pokud:

  • Ve věku do 18 let.
  • Trpíte histaminovou intolerancí.
  • Mít narušený imunitní systém.
  • Byli poučeni, aby dodržovali dietu s omezením soli.
  • Na začátku konzumujte 8 nebo více porcí fermentovaných potravin denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zvýšený příjem fermentovaných potravin
Účastníci se účastní n-of-1 designu. Nejprve jsou povinni konzumovat svou obvyklou stravu po dobu jednoho týdne, poté následuje období dietních rad po dobu dvou týdnů.
Behaviorální: Příjem fermentované potravy nad obvyklou úrovní
Účastníci zvýšili svůj obvyklý příjem fermentovaných potravin o tři porce denně ve srovnání s úrovní jejich obvyklého příjmu na začátku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní hladina energie
Časové okno: 3 týdny
Účastníci budou sami denně hlásit svou energetickou hladinu pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 do 10. Vyšší skóre představuje lepší výsledky.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Každodenní pocit nadýmání břicha
Časové okno: 3 týdny
Účastníci budou sami denně hlásit svou závažnost nadýmání břicha pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 do 10. Vyšší skóre představuje horší výsledky.
3 týdny
Změna nálady
Časové okno: 3 týdny
Účastníci budou sami hlásit svou náladu na základní úrovni a ve 3. týdnu pomocí upravené verze vizuální analogové škály nálady (VAMS) jako odpověď na otázky týkající se konkrétních stavů nálady (šťastný, smutný, klidný, napjatý, energický, ospalý). Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky pro „šťastný“, „klidný“ a „energický“; a horší výsledky pro „Smutný“, „Napjatý“ a „Ospalý“.
3 týdny
Denní úroveň nálady
Časové okno: 3 týdny
Účastníci budou sami denně podávat zprávy o své náladě pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 do 10. Vyšší skóre představuje lepší výsledky.
3 týdny
Změna úrovně hladu
Časové okno: 3 týdny
Účastníci sami uvedou svou úroveň hladu na začátku a ve 3. týdnu jako odpověď na otázky týkající se konkrétních příznaků hladu, s možnostmi odpovědí podle Likertovy škály v rozsahu od „rozhodně souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“.
3 týdny
Denní úroveň hladu
Časové okno: 3 týdny
Účastníci budou sami denně hlásit svou úroveň hladu pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 do 10. Vyšší skóre představuje horší výsledky.
3 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna trávicích příznaků
Časové okno: 3 týdny
Účastníci sami uvedou své běžně prožívané trávicí příznaky a ty, na které dostávají léčbu, a to jak na začátku, tak ve 3. týdnu.
3 týdny
Změna pohybu střev
Časové okno: 3 týdny
Účastníci sami uvedou svou průměrnou frekvenci stolice na začátku a ve 3. týdnu.
3 týdny
Změna tvaru stolice
Časové okno: 3 týdny
Účastníci sami uvedou nejběžnější formu své stolice na začátku a ve 3. týdnu pomocí Bristolské škály formy stolice. Tato stupnice se pohybuje od 1 do 7, přičemž nižší hodnoty indikují zácpu (1–2), zatímco vyšší hodnoty (5–7) mohou indikovat průjem a urgenci.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zoe Global Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Spector, Pr, ZOE Ltd
  • Vrchní vyšetřovatel: Will Bulsiewicz, Dr, ZOE Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ZHS-FE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nálada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit