- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06082778
ZOE's Ferment Experiment (ZHS-FE)
Eating Alive: ZOE's Ferment Experiment
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Fermenterede fødevarer (f.eks. kombucha, kimchi, surkål) er levende fødevarer, der indeholder et økosystem af bakterier og gær, der bruger enzymer til at behandle og transformere fødevarekomponenter. Fermenteringsprocessen resulterer i en forbedret ernæringsprofil af disse fødevarer (herunder probiotika, præbiotika og yderligere vitaminer), som er forbundet med sundhedsmæssige fordele. Størstedelen af mennesker i den vestlige verden indtager lave mængder af fermenteret mad med levende kulturer; ~70 % rapporterer, at de aldrig eller sjældent indtager fermenterede fødevarer.
Eksisterende forskning viser, at der er fordele ved at indtage fermenterede fødevarer, herunder forbedring af tarmmikrobiomsammensætningen samt reduktion af inflammation. Ydermere er fermenterede fødevarer en unik kilde til B-vitaminer, der er relateret til energiniveauer. Lavt energiniveau er et almindeligt, men komplekst problem, der påvirker raske personer såvel som dem med kroniske helbredstilstande. Mens de underliggende årsager til lav energi er uklare, er de en almindelig klage over mange fordøjelsesforstyrrelser, autoimmune, kroniske inflammatoriske tilstande og metaboliske lidelser og humørsygdomme, som alle er forbundet med forstyrrelse af tarmmikrobiomet. Mennesker er ikke i stand til at producere B-vitaminer og er afhængige af diæt eller tarmmikrober til at producere dem. Vitamin B12-niveauer er ti gange højere i fermenterede mejeriprodukter og kan findes i fermenterede plantebaserede fødevarer såsom tempeh, hvilket gør disse fødevarer til en værdifuld kilde til vitamin B12, et næringsstof, som den menneskelige kost normalt mangler. Fermenterede fødevarer kan have potentialet til at forbedre energi og humør ved at øge tarmdiversiteten og reducere inflammation.
Befolkning:
Denne forskning er åben for deltagere, der er tilmeldt ZOE Health Study. Deltagere skal være mindst 18 år og skal give deres samtykke for at deltage.
Design:
Fermented Foods-undersøgelsen vil finde sted i et helt fjernt format. Denne undersøgelse vil tage del i to faser. For det første vil deltageren gennemføre en sædvanlig diætfase, der varer en uge, hvor deltageren rapporterer undersøgelsesresultater, mens de indtager deres sædvanlige diæt (inklusive sædvanlige indtagsniveau af fermenterede fødevarer). For det andet vil deltageren fuldføre modifikationsfasen, der varer to uger, i hvilken de er forpligtet til at indføre eller øge deres sædvanlige indtag af fermenterede fødevarer med tre portioner om dagen (f.eks. hvor en deltager normalt indtager 1 portion om dagen, vil de nu bedt om at indtage 4 portioner om dagen).
Ved at bruge ZOE Health Study-appen vil deltagerne blive bedt om at:
- Udfyld spørgeskemaer for at vurdere sædvanligt madindtag, kostvaner, helbredshistorie, søvn, afføringsvaner og fordøjelsessundhed ved starten og slutningen af undersøgelsen.
- Log niveauer af sult, energi, humør og oppustethed, på daglig basis, gennem hele undersøgelsesperioden (baseline og modifikationsfase) ved hjælp af undersøgelsesappen.
- Log deres portionsindtag af fermenterede fødevarer på daglig basis gennem hele undersøgelsesperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 7RW
- ZOE Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne på 18 år
- Kan give informeret samtykke
- Er deltagere i ZOE Health Study
- Bo i Storbritannien.
Eksklusionskriterier: Deltagere vil blive udelukket, hvis de er:
- Under 18 år.
- Har en histaminintolerance.
- Har et kompromitteret immunsystem.
- Er blevet instrueret i at følge en salt-begrænset diæt.
- Indtag 8 eller flere portioner af fermenteret mad på daglig basis ved baseline
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øget indtagelse af fermenteret føde
Deltagerne deltager i et n-af-1 design.
De skal først indtage deres sædvanlige kost i en uge, efterfulgt af en periode med kostråd i to uger.
|
Deltagerne øger deres sædvanlige indtag af fermenterede fødevarer med tre portioner om dagen sammenlignet med deres sædvanlige indtagsniveau ved baseline.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagligt energiniveau
Tidsramme: 3 uger
|
Deltagerne vil selv rapportere deres energiniveau dagligt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10. Højere score repræsenterer bedre resultater.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig fornemmelse af abdominal oppustethed
Tidsramme: 3 uger
|
Deltagerne vil selv rapportere deres sværhedsgrad af abdominal oppustethed dagligt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10. Højere score repræsenterer dårligere resultater.
|
3 uger
|
|
Ændring i humør
Tidsramme: 3 uger
|
Deltagerne vil selv rapportere deres humør ved baseline og wk-3 ved hjælp af en modificeret version af Visual Analogue Mood Scale (VAMS) som svar på spørgsmål om specifikke humørtilstande (glad, trist, rolig, spændt, energisk, søvnig).
Skalaen går fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre resultater for 'Glad', 'Rolig' og 'Energetisk'; og værre resultater for 'Sad', 'Tense' og 'Sleepy'.
|
3 uger
|
|
Dagligt humørniveau
Tidsramme: 3 uger
|
Deltagerne vil selv rapportere deres humør dagligt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10. Højere score repræsenterer bedre resultater.
|
3 uger
|
|
Ændring i sultniveau
Tidsramme: 3 uger
|
Deltagerne vil selv rapportere deres sultniveau ved baseline og wk-3, som svar på spørgsmål om specifikke sultsymptomer, med svarmuligheder efter en Likert-skala, der spænder fra 'meget enig' til 'meget uenig'.
|
3 uger
|
|
Daglig sult niveau
Tidsramme: 3 uger
|
Deltagerne vil selv rapportere deres sultniveau dagligt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10. Højere score repræsenterer dårligere resultater.
|
3 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fordøjelsessymptomer
Tidsramme: 3 uger
|
Deltagerne vil selv rapportere deres almindeligt oplevede fordøjelsessymptomer og dem, de modtager behandling for, både ved baseline og wk-3.
|
3 uger
|
|
Ændring i afføring
Tidsramme: 3 uger
|
Deltagerne vil selv rapportere deres gennemsnitlige frekvens af afføring ved baseline og wk-3.
|
3 uger
|
|
Ændring i afføringsform
Tidsramme: 3 uger
|
Deltagerne vil selv rapportere den mest almindelige form for deres afføringsform ved baseline og wk-3 ved hjælp af Bristol Stool Form Scale.
Denne skala går fra 1 til 7, hvor lavere værdier indikerer forstoppelse (1-2), mens højere værdier (5-7) kan indikere diarré og haster.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tim Spector, Pr, ZOE Ltd
- Ledende efterforsker: Will Bulsiewicz, Dr, ZOE Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ZHS-FE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .