Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZOE's Ferment Experiment (ZHS-FE)

27. oktober 2023 opdateret af: Zoe Global Limited

Eating Alive: ZOE's Ferment Experiment

Det vides ikke, om en stigning i fermenteret fødeindtagelse i forhold til en persons sædvanlige kost kan føre til forbedringer i oppustethed, humør eller sultniveauer eller øge energiniveauet (og reducere træthed) i den generelle befolkning. Acceptabiliteten af ​​fermenterede fødevarer på tværs af mange forskellige typer mennesker og husholdninger er også uklar. Derfor sigter denne forskning på at undersøge de potentielle virkninger af at øge fermenteret fødeindtag på disse resultater, såvel som gennemførligheden af ​​denne kostændring.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Fermenterede fødevarer (f.eks. kombucha, kimchi, surkål) er levende fødevarer, der indeholder et økosystem af bakterier og gær, der bruger enzymer til at behandle og transformere fødevarekomponenter. Fermenteringsprocessen resulterer i en forbedret ernæringsprofil af disse fødevarer (herunder probiotika, præbiotika og yderligere vitaminer), som er forbundet med sundhedsmæssige fordele. Størstedelen af ​​mennesker i den vestlige verden indtager lave mængder af fermenteret mad med levende kulturer; ~70 % rapporterer, at de aldrig eller sjældent indtager fermenterede fødevarer.

Eksisterende forskning viser, at der er fordele ved at indtage fermenterede fødevarer, herunder forbedring af tarmmikrobiomsammensætningen samt reduktion af inflammation. Ydermere er fermenterede fødevarer en unik kilde til B-vitaminer, der er relateret til energiniveauer. Lavt energiniveau er et almindeligt, men komplekst problem, der påvirker raske personer såvel som dem med kroniske helbredstilstande. Mens de underliggende årsager til lav energi er uklare, er de en almindelig klage over mange fordøjelsesforstyrrelser, autoimmune, kroniske inflammatoriske tilstande og metaboliske lidelser og humørsygdomme, som alle er forbundet med forstyrrelse af tarmmikrobiomet. Mennesker er ikke i stand til at producere B-vitaminer og er afhængige af diæt eller tarmmikrober til at producere dem. Vitamin B12-niveauer er ti gange højere i fermenterede mejeriprodukter og kan findes i fermenterede plantebaserede fødevarer såsom tempeh, hvilket gør disse fødevarer til en værdifuld kilde til vitamin B12, et næringsstof, som den menneskelige kost normalt mangler. Fermenterede fødevarer kan have potentialet til at forbedre energi og humør ved at øge tarmdiversiteten og reducere inflammation.

Befolkning:

Denne forskning er åben for deltagere, der er tilmeldt ZOE Health Study. Deltagere skal være mindst 18 år og skal give deres samtykke for at deltage.

Design:

Fermented Foods-undersøgelsen vil finde sted i et helt fjernt format. Denne undersøgelse vil tage del i to faser. For det første vil deltageren gennemføre en sædvanlig diætfase, der varer en uge, hvor deltageren rapporterer undersøgelsesresultater, mens de indtager deres sædvanlige diæt (inklusive sædvanlige indtagsniveau af fermenterede fødevarer). For det andet vil deltageren fuldføre modifikationsfasen, der varer to uger, i hvilken de er forpligtet til at indføre eller øge deres sædvanlige indtag af fermenterede fødevarer med tre portioner om dagen (f.eks. hvor en deltager normalt indtager 1 portion om dagen, vil de nu bedt om at indtage 4 portioner om dagen).

Ved at bruge ZOE Health Study-appen vil deltagerne blive bedt om at:

  • Udfyld spørgeskemaer for at vurdere sædvanligt madindtag, kostvaner, helbredshistorie, søvn, afføringsvaner og fordøjelsessundhed ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen.
  • Log niveauer af sult, energi, humør og oppustethed, på daglig basis, gennem hele undersøgelsesperioden (baseline og modifikationsfase) ved hjælp af undersøgelsesappen.
  • Log deres portionsindtag af fermenterede fødevarer på daglig basis gennem hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne på 18 år
  • Kan give informeret samtykke
  • Er deltagere i ZOE Health Study
  • Bo i Storbritannien.

Eksklusionskriterier: Deltagere vil blive udelukket, hvis de er:

  • Under 18 år.
  • Har en histaminintolerance.
  • Har et kompromitteret immunsystem.
  • Er blevet instrueret i at følge en salt-begrænset diæt.
  • Indtag 8 eller flere portioner af fermenteret mad på daglig basis ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øget indtagelse af fermenteret føde
Deltagerne deltager i et n-af-1 design. De skal først indtage deres sædvanlige kost i en uge, efterfulgt af en periode med kostråd i to uger.
Deltagerne øger deres sædvanlige indtag af fermenterede fødevarer med tre portioner om dagen sammenlignet med deres sædvanlige indtagsniveau ved baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt energiniveau
Tidsramme: 3 uger
Deltagerne vil selv rapportere deres energiniveau dagligt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10. Højere score repræsenterer bedre resultater.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig fornemmelse af abdominal oppustethed
Tidsramme: 3 uger
Deltagerne vil selv rapportere deres sværhedsgrad af abdominal oppustethed dagligt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10. Højere score repræsenterer dårligere resultater.
3 uger
Ændring i humør
Tidsramme: 3 uger
Deltagerne vil selv rapportere deres humør ved baseline og wk-3 ved hjælp af en modificeret version af Visual Analogue Mood Scale (VAMS) som svar på spørgsmål om specifikke humørtilstande (glad, trist, rolig, spændt, energisk, søvnig). Skalaen går fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre resultater for 'Glad', 'Rolig' og 'Energetisk'; og værre resultater for 'Sad', 'Tense' og 'Sleepy'.
3 uger
Dagligt humørniveau
Tidsramme: 3 uger
Deltagerne vil selv rapportere deres humør dagligt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10. Højere score repræsenterer bedre resultater.
3 uger
Ændring i sultniveau
Tidsramme: 3 uger
Deltagerne vil selv rapportere deres sultniveau ved baseline og wk-3, som svar på spørgsmål om specifikke sultsymptomer, med svarmuligheder efter en Likert-skala, der spænder fra 'meget enig' til 'meget uenig'.
3 uger
Daglig sult niveau
Tidsramme: 3 uger
Deltagerne vil selv rapportere deres sultniveau dagligt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10. Højere score repræsenterer dårligere resultater.
3 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fordøjelsessymptomer
Tidsramme: 3 uger
Deltagerne vil selv rapportere deres almindeligt oplevede fordøjelsessymptomer og dem, de modtager behandling for, både ved baseline og wk-3.
3 uger
Ændring i afføring
Tidsramme: 3 uger
Deltagerne vil selv rapportere deres gennemsnitlige frekvens af afføring ved baseline og wk-3.
3 uger
Ændring i afføringsform
Tidsramme: 3 uger
Deltagerne vil selv rapportere den mest almindelige form for deres afføringsform ved baseline og wk-3 ved hjælp af Bristol Stool Form Scale. Denne skala går fra 1 til 7, hvor lavere værdier indikerer forstoppelse (1-2), mens højere værdier (5-7) kan indikere diarré og haster.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim Spector, Pr, ZOE Ltd
  • Ledende efterforsker: Will Bulsiewicz, Dr, ZOE Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

6. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZHS-FE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner