ZOE:n fermentointikoe (ZHS-FE)
Syöminen elossa: ZOE:n fermentointikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Fermentoidut ruoat (esim. kombucha, kimchi, hapankaali) ovat eläviä elintarvikkeita, jotka sisältävät bakteerien ja hiivojen ekosysteemin, joka käyttää entsyymejä elintarvikkeiden komponenttien prosessoimiseen ja muuntamiseen. Käymisprosessi johtaa näiden elintarvikkeiden (mukaan lukien probiootit, prebiootit ja lisävitamiinit) ravitsemusprofiilin parantumiseen, mikä liittyy terveyshyötyihin. Suurin osa länsimaisen maailman ihmisistä kuluttaa pieniä määriä fermentoitua ruokaa, jossa on eläviä kulttuureja; Noin 70 % raportoi, etteivät käytä koskaan tai käytä harvoin fermentoituja ruokia.
Nykyiset tutkimukset osoittavat, että fermentoitujen ruokien nauttimisesta on hyötyä, mukaan lukien suoliston mikrobiomikoostumuksen paraneminen sekä tulehdusten vähentäminen. Lisäksi fermentoidut ruoat ovat ainutlaatuinen energiatasoon liittyvien B-vitamiinien lähde. Matala energiataso on yleinen, mutta monimutkainen ongelma, joka vaikuttaa terveisiin yksilöihin sekä kroonisiin terveysongelmiin. Vaikka alhaisen energian taustalla olevat syyt ovat epäselviä, ne ovat yleinen vaiva monista ruoansulatushäiriöistä, autoimmuunisairauksista, kroonisista tulehdustiloista sekä aineenvaihdunta- ja mielialahäiriöistä, jotka kaikki liittyvät suoliston mikrobiomin häiriöihin. Ihminen ei pysty tuottamaan B-vitamiineja ja on riippuvainen ruokavaliosta tai suoliston mikrobien tuottamisesta. B12-vitamiinipitoisuudet ovat kymmenen kertaa suuremmat fermentoiduissa maitotuotteissa, ja niitä löytyy fermentoiduista kasvipohjaisista ruoista, kuten tempehistä, mikä tekee näistä ruoista arvokkaan B12-vitamiinin lähteen, ravintoaineen, josta ihmisen ruokavalio on yleensä puutteellinen. Fermentoidut ruoat voivat parantaa energiaa ja mielialaa lisäämällä suoliston monimuotoisuutta ja vähentämällä tulehdusta.
Väestö:
Tämä tutkimus on avoin osallistujille, jotka ovat ilmoittautuneet ZOE Health Study -tutkimukseen. Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita ja heidän on annettava suostumuksensa osallistuakseen.
Design:
Fermented Foods -tutkimus tehdään täysin etämuodossa. Tämä tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Ensin osallistuja suorittaa yhden viikon kestävän tavanomaisen ruokavalion vaiheen, jossa osallistuja raportoi tutkimustulokset noudattaessaan tavanomaista ruokavaliotaan (mukaan lukien tavanomaisen fermentoitujen ruokien saanti). Toiseksi osallistuja suorittaa kaksi viikkoa kestävän muokkausvaiheen, jonka aikana hänen on otettava käyttöön tai lisättävä tavanomaista fermentoitujen ruokien saantiaan kolmella annoksella päivässä (esim. jos osallistuja kuluttaa normaalisti yhden annoksen päivässä, hän nyt pyydetään nauttimaan 4 annosta päivässä).
ZOE Health Study -sovelluksen avulla osallistujia pyydetään:
- Täytä kyselylomakkeet arvioidaksesi tavanomaista ravinnonsaantia, ruokailutottumuksia, terveyshistoriaa, unta, suolistotottumuksia ja ruoansulatuskanavan terveyttä tutkimuksen alussa ja lopussa.
- Kirjaa nälkä-, energia-, mieliala- ja turvotustasot päivittäin koko tutkimusjakson ajan (perus- ja modifikaatiovaihe) tutkimussovelluksella.
- Kirjaa heidän annoksensa fermentoituja ruokia päivittäin koko tutkimusjakson ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7RW
- ZOE Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat aikuiset
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Ovat osallistujia ZOE-terveystutkimukseen
- Asua Isossa-Britanniassa.
Poissulkemiskriteerit: Osallistujat suljetaan pois, jos he ovat:
- Alle 18-vuotiaat.
- Sinulla on histamiini-intoleranssi.
- Sinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä.
- Heitä on ohjeistettu noudattamaan suolarajoitettua ruokavaliota.
- Käytä vähintään 8 annosta fermentoitua ruokaa päivittäin lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisääntynyt fermentoidun ruoan saanti
Osallistujat osallistuvat n-of-1 -suunnitteluun.
Heidän on ensin nautittava tavanomaista ruokavaliotaan yhden viikon ajan, minkä jälkeen heidän on annettava ravitsemusneuvoja kahden viikon ajan.
|
Osallistujat lisäävät tavanomaista fermentoitujen ruokien saantiaan kolmella annoksella päivässä verrattuna tavanomaiseen lähtötasoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen energiataso
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Osallistujat ilmoittavat itse energiatasonsa päivittäin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0–10. Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen vatsan turvotuksen tunne
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Osallistujat ilmoittavat itse vatsan turvotuksensa vakavuuden päivittäin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0–10. Korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia.
|
3 viikkoa
|
|
Tunnelman muutos
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Osallistujat raportoivat itse mielialansa lähtötilanteessa ja viikolla 3 käyttämällä visuaalisen analogisen mielialaasteikon (VAMS) muokattua versiota vastauksena tiettyjä mielialatiloja koskeviin kysymyksiin (iloinen, surullinen, rauhallinen, jännittynyt, energinen, uninen).
Asteikko vaihtelee nollasta 100:aan, ja korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia arvoilla "Onnellinen", "Rauhallinen" ja "Energinen". ja huonommat tulokset kohdissa "Sad", "Tense" ja "Sleepy".
|
3 viikkoa
|
|
Päivittäinen mielialan taso
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Osallistujat raportoivat itse mielialansa päivittäin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0–10. Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
3 viikkoa
|
|
Nälkätason muutos
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Osallistujat ilmoittavat itse nälkätasonsa lähtötilanteessa ja viikolla 3 vastauksena tiettyihin nälkä-oireisiin liittyviin kysymyksiin. Vastausvaihtoehdot ovat Likertin asteikolla vaihtelevat "täysin samaa mieltä" ja "ei täysin samaa mieltä".
|
3 viikkoa
|
|
Päivittäinen nälkätaso
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Osallistujat ilmoittavat itse nälkätasonsa päivittäin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0–10. Korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia.
|
3 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruoansulatuskanavan oireissa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Osallistujat raportoivat itse usein kokemastaan ruoansulatuskanavan oireista ja niistä, joihin he saavat hoitoa sekä lähtötilanteessa että kolmannella viikolla.
|
3 viikkoa
|
|
Muutos suolen liikkeissä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Osallistujat ilmoittavat itse keskimääräisen ulostustiheytensä lähtötilanteessa ja viikolla 3.
|
3 viikkoa
|
|
Muutos ulosteen muodossa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Osallistujat raportoivat itse yleisimmästä ulostemuodostaan lähtötilanteessa ja viikolla 3 käyttäen Bristolin ulosteen muoto-asteikkoa.
Tämä asteikko vaihtelee 1–7, ja pienemmät arvot osoittavat ummetusta (1–2), kun taas korkeammat arvot (5–7) voivat viitata ripuliin ja kiireellisyyteen.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Spector, Pr, ZOE Ltd
- Päätutkija: Will Bulsiewicz, Dr, ZOE Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZHS-FE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .