Eksperyment fermentacyjny ZOE (ZHS-FE)
Jedzenie żywcem: eksperyment fermentacyjny ZOE
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Żywność fermentowana (np. Kombucha, kimchi, kapusta kiszona) to żywa żywność zawierająca ekosystem bakterii i drożdży, które wykorzystują enzymy do przetwarzania i przekształcania składników żywności. Proces fermentacji skutkuje ulepszonym profilem odżywczym tej żywności (w tym probiotykami, prebiotykami i dodatkowymi witaminami), co wiąże się z korzyściami zdrowotnymi. Większość ludzi w świecie zachodnim spożywa niewielkie ilości sfermentowanej żywności zawierającej żywe kultury bakterii; ~70% twierdzi, że nigdy lub rzadko spożywa sfermentowaną żywność.
Istniejące badania pokazują, że spożywanie sfermentowanej żywności przynosi korzyści, w tym poprawę składu mikrobiomu jelitowego, a także zmniejszenie stanu zapalnego. Ponadto sfermentowana żywność jest wyjątkowym źródłem witamin z grupy B, które są powiązane z poziomem energii. Niski poziom energii to powszechny, ale złożony problem, który dotyka zarówno osoby zdrowe, jak i osoby z przewlekłymi schorzeniami. Chociaż przyczyny niskiego poziomu energii są niejasne, są one częstą przyczyną wielu zaburzeń trawiennych, chorób autoimmunologicznych, przewlekłych stanów zapalnych oraz zaburzeń metabolicznych i nastroju, z których wszystkie są związane z zaburzeniami mikrobiomu jelitowego. Ludzie nie są w stanie wytwarzać witamin z grupy B i ich wytwarzanie jest zależne od diety lub drobnoustrojów jelitowych. Poziom witaminy B12 jest dziesięciokrotnie wyższy w fermentowanych produktach mlecznych i można ją znaleźć w fermentowanych produktach roślinnych, takich jak tempeh, co czyni te produkty cennym źródłem witaminy B12 – składnika odżywczego, którego powszechnie brakuje w ludzkiej diecie. Fermentowana żywność może potencjalnie poprawiać energię i nastrój, zwiększając różnorodność jelit i zmniejszając stany zapalne.
Populacja:
W badaniu mogą brać udział uczestnicy, którzy wzięli udział w badaniu ZOE Health Study. Aby wziąć udział w konkursie, uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i wyrazić zgodę.
Projekt:
Badanie Fermented Foods odbędzie się w całkowicie zdalnej formie. Badanie to będzie składało się z dwóch etapów. Po pierwsze, uczestnik przejdzie trwającą tydzień fazę diety nawykowej, podczas której uczestnik raportuje wyniki badania podczas stosowania swojej zwykłej diety (w tym zwykłego poziomu spożycia sfermentowanej żywności). Po drugie, uczestnik zakończy trwającą dwa tygodnie fazę modyfikacji, podczas której ma obowiązek wprowadzić lub zwiększyć swoje zwykłe spożycie sfermentowanej żywności o trzy porcje dziennie (np. jeśli uczestnik zwykle spożywa 1 porcję dziennie, będzie teraz zostaniesz poproszony o spożywanie 4 porcji dziennie).
Korzystając z aplikacji ZOE Health Study, uczestnicy zostaną poproszeni o:
- Wypełnij kwestionariusze w celu oceny zwykłego spożycia pokarmu, nawyków żywieniowych, historii zdrowia, snu, nawyków jelitowych i zdrowia układu trawiennego na początku i na końcu badania.
- Rejestruj poziom głodu, energii, nastroju i wzdęć codziennie przez cały okres badania (faza bazowa i faza modyfikacji) za pomocą aplikacji badawczej.
- Codziennie rejestrują spożycie sfermentowanej żywności przez cały okres badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 7RW
- ZOE Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli w wieku 18 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Są uczestnikami badania ZOE Health Study
- Mieszkaj w Wielkiej Brytanii.
Kryteria wykluczenia: Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli:
- Poniżej 18 roku życia.
- Mają nietolerancję histaminy.
- Mają osłabiony układ odpornościowy.
- Zalecono im przestrzeganie diety o ograniczonej zawartości soli.
- Na początku spożywaj 8 lub więcej porcji sfermentowanej żywności dziennie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększone spożycie sfermentowanej żywności
Uczestnicy biorą udział w projekcie n-of-1.
Najpierw muszą przestrzegać swojej zwykłej diety przez tydzień, a następnie przez dwa tygodnie udzielać porad dietetycznych.
|
Uczestnicy zwiększali swoje zwykłe spożycie sfermentowanej żywności o trzy porcje dziennie w porównaniu do swojego zwykłego poziomu spożycia na początku badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienny poziom energii
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Uczestnicy będą codziennie zgłaszać swój poziom energii, korzystając z wizualno-analogowej skali od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienne uczucie wzdęcia brzucha
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Uczestnicy będą codziennie zgłaszać nasilenie wzdęć brzucha, korzystając z wizualno-analogowej skali od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
3 tygodnie
|
|
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać swój nastrój na początku badania i w 3. tygodniu, korzystając ze zmodyfikowanej wersji Wizualnie Analogowej Skali Nastroju (VAMS) w odpowiedzi na pytania dotyczące określonych stanów nastroju (szczęśliwy, smutny, spokojny, napięty, energiczny, senny).
Skala waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki w przypadku „Szczęśliwego”, „Spokojnego” i „Energicznego”; i gorsze wyniki dla „Smutny”, „Napięty” i „Senny”.
|
3 tygodnie
|
|
Dzienny poziom nastroju
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Uczestnicy będą codziennie oceniać swój nastrój, korzystając ze skali wizualno-analogowej w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
3 tygodnie
|
|
Zmiana poziomu głodu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać swój poziom głodu na początku badania i w 3. tygodniu, w odpowiedzi na pytania dotyczące konkretnych objawów głodu, z opcjami odpowiedzi zgodnymi ze skalą Likerta od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”.
|
3 tygodnie
|
|
Dzienny poziom głodu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Uczestnicy będą codziennie zgłaszać swój poziom głodu, korzystając z wizualno-analogowej skali od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
3 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów trawiennych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać często występujące objawy trawienne oraz te, na które są leczeni, zarówno na początku badania, jak i w 3. tygodniu.
|
3 tygodnie
|
|
Zmiana w wypróżnieniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Uczestnicy samodzielnie zgłaszają swoją średnią częstotliwość wypróżnień na początku badania i w 3. tygodniu badania.
|
3 tygodnie
|
|
Zmiana postaci stolca
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Uczestnicy samodzielnie zgłaszają najczęstszą formę stolca na początku badania i w 3. tygodniu, korzystając ze skali Bristolskiej formy stolca.
Skala ta waha się od 1 do 7, przy czym niższe wartości wskazują na zaparcia (1-2), podczas gdy wyższe wartości (5-7) mogą wskazywać na biegunkę i parcie na mocz.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tim Spector, Pr, ZOE Ltd
- Główny śledczy: Will Bulsiewicz, Dr, ZOE Ltd
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZHS-FE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .