- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06082778
L'esperimento sul fermento di ZOE (ZHS-FE)
Mangiare vivo: l'esperimento sul fermento di ZOE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Gli alimenti fermentati (ad esempio kombucha, kimchi, crauti) sono alimenti viventi contenenti un ecosistema di batteri e lieviti che utilizzano enzimi per elaborare e trasformare i componenti alimentari. Il processo di fermentazione si traduce in un profilo nutrizionale migliorato di questi alimenti (compresi probiotici, prebiotici e vitamine aggiuntive) che sono associati a benefici per la salute. La maggior parte delle persone nel mondo occidentale consuma piccole quantità di cibo fermentato con fermenti vivi; Circa il 70% riferisce di non consumare mai o raramente cibi fermentati.
La ricerca esistente dimostra che ci sono benefici nel consumo di cibi fermentati, tra cui il miglioramento della composizione del microbioma intestinale e la riduzione dell’infiammazione. Inoltre, gli alimenti fermentati sono una fonte unica di vitamine del gruppo B correlate ai livelli di energia. I bassi livelli di energia sono un problema comune ma complesso che colpisce sia gli individui sani che quelli con condizioni di salute croniche. Sebbene le cause alla base del basso livello di energia non siano chiare, rappresentano un disturbo comune di molti disturbi digestivi, condizioni autoimmuni, infiammatorie croniche e disturbi metabolici e dell’umore, tutti associati a disturbi del microbioma intestinale. Gli esseri umani non sono in grado di produrre vitamine del gruppo B e dipendono dalla dieta o dai microbi intestinali per produrle. I livelli di vitamina B12 sono dieci volte maggiori nei latticini fermentati e possono essere trovati in alimenti a base vegetale fermentata come il tempeh, rendendo questi alimenti una preziosa fonte di vitamina B12, un nutriente di cui la dieta umana è comunemente carente. Gli alimenti fermentati possono potenzialmente migliorare l’energia e l’umore, aumentando la diversità intestinale e riducendo l’infiammazione.
Popolazione:
Questa ricerca è aperta ai partecipanti iscritti allo ZOE Health Study. I partecipanti devono avere almeno 18 anni e devono fornire il proprio consenso per poter partecipare.
Progetto:
Lo studio sugli alimenti fermentati si svolgerà in un formato completamente remoto. Questo studio si svolgerà in due fasi. In primo luogo, il partecipante completerà una fase di dieta abituale della durata di una settimana, in cui il partecipante riferirà i risultati dello studio mentre consuma la sua dieta abituale (incluso il livello di assunzione abituale di cibi fermentati). In secondo luogo, il partecipante completerà la fase di modifica della durata di due settimane, durante la quale gli verrà richiesto di introdurre, o aumentare, l'assunzione abituale di cibi fermentati di tre porzioni al giorno (ad esempio, se un partecipante consuma normalmente 1 porzione al giorno, lo farà ora verrà chiesto di consumare 4 porzioni al giorno).
Utilizzando l'app ZOE Health Study, ai partecipanti verrà chiesto di:
- Completare questionari per valutare l'assunzione abituale di cibo, le abitudini alimentari, l'anamnesi sanitaria, il sonno, le abitudini intestinali e la salute dell'apparato digerente all'inizio e alla fine dello studio.
- Registra i livelli di fame, energia, umore e gonfiore, su base giornaliera, durante l'intero periodo di studio (fase di riferimento e di modifica) utilizzando l'app di studio.
- Registrare la porzione di assunzione di cibi fermentati, su base giornaliera, durante l'intero periodo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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England
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London, England, Regno Unito, SE1 7RW
- ZOE Ltd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli adulti di 18 anni
- In grado di dare il consenso informato
- Sono partecipanti allo studio ZOE Health
- Risiedere nel Regno Unito.
Criteri di esclusione: i partecipanti saranno esclusi se:
- Al di sotto dei 18 anni.
- Avere un'intolleranza all'istamina.
- Avere un sistema immunitario compromesso.
- È stato chiesto loro di seguire una dieta povera di sale.
- Consumare 8 o più porzioni di cibi fermentati al giorno al basale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Maggiore assunzione di cibo fermentato
I partecipanti prendono parte a un progetto n-di-1.
Inizialmente viene loro richiesto di consumare la loro dieta abituale, per una settimana, seguita da un periodo di consulenza dietetica, per due settimane.
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I partecipanti hanno aumentato il loro consumo abituale di cibi fermentati di tre porzioni al giorno, rispetto al loro livello di consumo abituale al basale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello energetico giornaliero
Lasso di tempo: 3 settimane
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I partecipanti riferiranno quotidianamente il proprio livello di energia utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 a 10. I punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensazione quotidiana di gonfiore addominale
Lasso di tempo: 3 settimane
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I partecipanti riferiranno quotidianamente la gravità del gonfiore addominale utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 a 10. I punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
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3 settimane
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Cambiamento di umore
Lasso di tempo: 3 settimane
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I partecipanti riferiranno autonomamente il proprio umore al basale e alla settimana 3 utilizzando una versione modificata della scala dell'umore analogica visiva (VAMS) in risposta a domande su stati d'animo specifici (felice, triste, calmo, teso, energico, assonnato).
La scala varia da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori per "Felice", "Calma" ed "Energetico"; e risultati peggiori per "Triste", "Teso" e "Assonnato".
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3 settimane
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Livello giornaliero dell'umore
Lasso di tempo: 3 settimane
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I partecipanti riferiranno quotidianamente il proprio umore, utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 a 10. I punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
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3 settimane
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Cambiamento del livello di fame
Lasso di tempo: 3 settimane
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I partecipanti riferiranno autonomamente il proprio livello di fame al basale e alla settimana 3, in risposta a domande su specifici sintomi della fame, con opzioni di risposta seguendo una scala Likert che va da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo".
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3 settimane
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Livello di fame giornaliero
Lasso di tempo: 3 settimane
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I partecipanti riferiranno quotidianamente il proprio livello di fame, utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 a 10. I punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
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3 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dei sintomi digestivi
Lasso di tempo: 3 settimane
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I partecipanti riferiranno autonomamente i propri sintomi digestivi comunemente riscontrati e quelli per cui ricevono un trattamento, sia al basale che alla settimana 3.
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3 settimane
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Cambiamento nei movimenti intestinali
Lasso di tempo: 3 settimane
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I partecipanti riferiranno autonomamente la loro frequenza media di movimenti intestinali al basale e alla settimana 3.
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3 settimane
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Cambiamento nella forma delle feci
Lasso di tempo: 3 settimane
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I partecipanti riferiranno autonomamente la forma più comune della forma delle loro feci al basale e alla terza settimana utilizzando la Bristol Stool Form Scale.
Questa scala varia da 1 a 7, con valori più bassi che indicano stitichezza (1-2), mentre valori più alti (5-7) possono indicare diarrea e urgenza.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tim Spector, Pr, ZOE Ltd
- Investigatore principale: Will Bulsiewicz, Dr, ZOE Ltd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZHS-FE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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