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L'esperimento sul fermento di ZOE (ZHS-FE)

27 ottobre 2023 aggiornato da: Zoe Global Limited

Mangiare vivo: l'esperimento sul fermento di ZOE

Non è noto se un aumento dell’assunzione di cibo fermentato rispetto alla dieta abituale di un individuo possa portare a miglioramenti nel gonfiore, nell’umore o nei livelli di fame, o aumentare i livelli di energia (e ridurre l’affaticamento) nella popolazione generale. Anche l’accettabilità degli alimenti fermentati da parte di diversi tipi di persone e famiglie non è chiara. Pertanto, questa ricerca mira a studiare i potenziali effetti dell’aumento del consumo di cibo fermentato su questi risultati, nonché la fattibilità di questo cambiamento dietetico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Gli alimenti fermentati (ad esempio kombucha, kimchi, crauti) sono alimenti viventi contenenti un ecosistema di batteri e lieviti che utilizzano enzimi per elaborare e trasformare i componenti alimentari. Il processo di fermentazione si traduce in un profilo nutrizionale migliorato di questi alimenti (compresi probiotici, prebiotici e vitamine aggiuntive) che sono associati a benefici per la salute. La maggior parte delle persone nel mondo occidentale consuma piccole quantità di cibo fermentato con fermenti vivi; Circa il 70% riferisce di non consumare mai o raramente cibi fermentati.

La ricerca esistente dimostra che ci sono benefici nel consumo di cibi fermentati, tra cui il miglioramento della composizione del microbioma intestinale e la riduzione dell’infiammazione. Inoltre, gli alimenti fermentati sono una fonte unica di vitamine del gruppo B correlate ai livelli di energia. I bassi livelli di energia sono un problema comune ma complesso che colpisce sia gli individui sani che quelli con condizioni di salute croniche. Sebbene le cause alla base del basso livello di energia non siano chiare, rappresentano un disturbo comune di molti disturbi digestivi, condizioni autoimmuni, infiammatorie croniche e disturbi metabolici e dell’umore, tutti associati a disturbi del microbioma intestinale. Gli esseri umani non sono in grado di produrre vitamine del gruppo B e dipendono dalla dieta o dai microbi intestinali per produrle. I livelli di vitamina B12 sono dieci volte maggiori nei latticini fermentati e possono essere trovati in alimenti a base vegetale fermentata come il tempeh, rendendo questi alimenti una preziosa fonte di vitamina B12, un nutriente di cui la dieta umana è comunemente carente. Gli alimenti fermentati possono potenzialmente migliorare l’energia e l’umore, aumentando la diversità intestinale e riducendo l’infiammazione.

Popolazione:

Questa ricerca è aperta ai partecipanti iscritti allo ZOE Health Study. I partecipanti devono avere almeno 18 anni e devono fornire il proprio consenso per poter partecipare.

Progetto:

Lo studio sugli alimenti fermentati si svolgerà in un formato completamente remoto. Questo studio si svolgerà in due fasi. In primo luogo, il partecipante completerà una fase di dieta abituale della durata di una settimana, in cui il partecipante riferirà i risultati dello studio mentre consuma la sua dieta abituale (incluso il livello di assunzione abituale di cibi fermentati). In secondo luogo, il partecipante completerà la fase di modifica della durata di due settimane, durante la quale gli verrà richiesto di introdurre, o aumentare, l'assunzione abituale di cibi fermentati di tre porzioni al giorno (ad esempio, se un partecipante consuma normalmente 1 porzione al giorno, lo farà ora verrà chiesto di consumare 4 porzioni al giorno).

Utilizzando l'app ZOE Health Study, ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Completare questionari per valutare l'assunzione abituale di cibo, le abitudini alimentari, l'anamnesi sanitaria, il sonno, le abitudini intestinali e la salute dell'apparato digerente all'inizio e alla fine dello studio.
  • Registra i livelli di fame, energia, umore e gonfiore, su base giornaliera, durante l'intero periodo di studio (fase di riferimento e di modifica) utilizzando l'app di studio.
  • Registrare la porzione di assunzione di cibi fermentati, su base giornaliera, durante l'intero periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • England
      • London, England, Regno Unito, SE1 7RW
        • ZOE Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli adulti di 18 anni
  • In grado di dare il consenso informato
  • Sono partecipanti allo studio ZOE Health
  • Risiedere nel Regno Unito.

Criteri di esclusione: i partecipanti saranno esclusi se:

  • Al di sotto dei 18 anni.
  • Avere un'intolleranza all'istamina.
  • Avere un sistema immunitario compromesso.
  • È stato chiesto loro di seguire una dieta povera di sale.
  • Consumare 8 o più porzioni di cibi fermentati al giorno al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maggiore assunzione di cibo fermentato
I partecipanti prendono parte a un progetto n-di-1. Inizialmente viene loro richiesto di consumare la loro dieta abituale, per una settimana, seguita da un periodo di consulenza dietetica, per due settimane.
I partecipanti hanno aumentato il loro consumo abituale di cibi fermentati di tre porzioni al giorno, rispetto al loro livello di consumo abituale al basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello energetico giornaliero
Lasso di tempo: 3 settimane
I partecipanti riferiranno quotidianamente il proprio livello di energia utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 a 10. I punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione quotidiana di gonfiore addominale
Lasso di tempo: 3 settimane
I partecipanti riferiranno quotidianamente la gravità del gonfiore addominale utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 a 10. I punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
3 settimane
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: 3 settimane
I partecipanti riferiranno autonomamente il proprio umore al basale e alla settimana 3 utilizzando una versione modificata della scala dell'umore analogica visiva (VAMS) in risposta a domande su stati d'animo specifici (felice, triste, calmo, teso, energico, assonnato). La scala varia da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori per "Felice", "Calma" ed "Energetico"; e risultati peggiori per "Triste", "Teso" e "Assonnato".
3 settimane
Livello giornaliero dell'umore
Lasso di tempo: 3 settimane
I partecipanti riferiranno quotidianamente il proprio umore, utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 a 10. I punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
3 settimane
Cambiamento del livello di fame
Lasso di tempo: 3 settimane
I partecipanti riferiranno autonomamente il proprio livello di fame al basale e alla settimana 3, in risposta a domande su specifici sintomi della fame, con opzioni di risposta seguendo una scala Likert che va da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo".
3 settimane
Livello di fame giornaliero
Lasso di tempo: 3 settimane
I partecipanti riferiranno quotidianamente il proprio livello di fame, utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 a 10. I punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
3 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi digestivi
Lasso di tempo: 3 settimane
I partecipanti riferiranno autonomamente i propri sintomi digestivi comunemente riscontrati e quelli per cui ricevono un trattamento, sia al basale che alla settimana 3.
3 settimane
Cambiamento nei movimenti intestinali
Lasso di tempo: 3 settimane
I partecipanti riferiranno autonomamente la loro frequenza media di movimenti intestinali al basale e alla settimana 3.
3 settimane
Cambiamento nella forma delle feci
Lasso di tempo: 3 settimane
I partecipanti riferiranno autonomamente la forma più comune della forma delle loro feci al basale e alla terza settimana utilizzando la Bristol Stool Form Scale. Questa scala varia da 1 a 7, con valori più bassi che indicano stitichezza (1-2), mentre valori più alti (5-7) possono indicare diarrea e urgenza.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim Spector, Pr, ZOE Ltd
  • Investigatore principale: Will Bulsiewicz, Dr, ZOE Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

6 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

6 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZHS-FE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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