Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ZOEs fermenteksperiment (ZHS-FE)

27. oktober 2023 oppdatert av: Zoe Global Limited

Eating Alive: ZOEs Ferment Experiment

Det er ikke kjent om en økning i fermentert matinntak i forhold til en persons vanlige diett kan føre til forbedringer i oppblåsthet, humør eller sultnivåer, eller øke energinivået (og redusere tretthet) i befolkningen generelt. Akseptabiliteten av fermentert mat på tvers av mange forskjellige typer mennesker og husholdninger er også uklar. Derfor har denne forskningen som mål å undersøke de potensielle effektene av å øke fermentert matinntak på disse resultatene, samt gjennomførbarheten av denne kostholdsendringen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Fermentert mat (f.eks. kombucha, kimchi, surkål) er levende matvarer som inneholder et økosystem av bakterier og gjær som bruker enzymer til å behandle og transformere matkomponenter. Fermenteringsprosessen resulterer i en forbedret ernæringsprofil for disse matvarene (inkludert probiotika, prebiotika og ekstra vitaminer) som er forbundet med helsemessige fordeler. Flertallet av mennesker i den vestlige verden bruker lave mengder fermentert mat med levende kulturer; ~70 % rapporterer at de aldri eller sjelden bruker fermentert mat.

Eksisterende forskning viser at det er fordeler med å konsumere fermentert mat, inkludert forbedring av tarmmikrobiomsammensetningen samt reduksjon av betennelse. Videre er fermentert mat en unik kilde til B-vitaminer som er relatert til energinivået. Lavt energinivå er et vanlig, men komplekst problem som påvirker friske individer så vel som de med kroniske helsetilstander. Mens de underliggende årsakene til lav energi er uklare, er de en vanlig klage på mange fordøyelsessykdommer, autoimmune, kroniske inflammatoriske tilstander og metabolske lidelser og humørsykdommer, som alle er assosiert med forstyrrelse av tarmmikrobiomet. Mennesker er ikke i stand til å produsere B-vitaminer og er avhengige av kosthold eller tarmmikrober for å produsere dem. Vitamin B12-nivåer er ti ganger høyere i fermenterte meieriprodukter, og kan finnes i fermenterte plantebaserte matvarer som tempeh, noe som gjør disse matvarene til en verdifull kilde til vitamin B12, et næringsstoff som det menneskelige kostholdet ofte er mangelfullt på. Fermentert mat kan ha potensial til å forbedre energi og humør ved å øke tarmmangfoldet og redusere betennelse.

Befolkning:

Denne forskningen er åpen for deltakere som er registrert i ZOE Health Study. Deltakere må være minst 18 år og må gi sitt samtykke for å delta.

Design:

Fermented Foods-studien vil finne sted i et helt fjernt format. Denne studien vil ta del i to faser. For det første vil deltakeren fullføre en vanlig diettfase som varer en uke, hvor deltakeren rapporterer studieresultater mens de spiser sitt vanlige kosthold (inkludert vanlige inntaksnivå av fermentert mat). For det andre vil deltakeren fullføre modifikasjonsfasen som varer i to uker, hvor de er pålagt å introdusere, eller øke, sitt vanlige inntak av fermentert mat med tre porsjoner per dag (f.eks. når en deltaker normalt spiser 1 porsjon per dag, vil de nå bli bedt om å konsumere 4 porsjoner per dag).

Ved å bruke ZOE Health Study-appen vil deltakerne bli bedt om å:

  • Fyll ut spørreskjemaer for å vurdere vanlig matinntak, kostholdsvaner, helsehistorie, søvn, avføringsvaner og fordøyelseshelse ved starten og slutten av studien.
  • Logg nivåer av sult, energi, humør og oppblåsthet, på daglig basis, gjennom hele studieperioden (grunnlinje og modifikasjonsfase) ved å bruke studieappen.
  • Logg inn porsjonsinntaket av fermentert mat, på daglig basis, gjennom hele studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • England
      • London, England, Storbritannia, SE1 7RW
        • ZOE Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne på 18 år
  • Kunne gi informert samtykke
  • Er deltakere i ZOE Health Study
  • Bosatt i Storbritannia.

Ekskluderingskriterier: Deltakere vil bli ekskludert hvis de er:

  • Under 18 år.
  • Har histaminintoleranse.
  • Har et svekket immunforsvar.
  • Har fått beskjed om å følge en saltbegrenset diett.
  • Spis 8 eller flere porsjoner fermentert mat på daglig basis ved baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Økt fermentert matinntak
Deltakerne tar del i et n-av-1 design. De må først innta sitt vanlige kosthold i en uke, etterfulgt av en periode med kostholdsråd, i to uker.
Deltakerne øker sitt vanlige inntak av fermentert mat med tre porsjoner per dag, sammenlignet med sitt vanlige inntaksnivå ved baseline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig energinivå
Tidsramme: 3 uker
Deltakerne vil selv rapportere energinivået sitt daglig ved å bruke en visuell analog skala fra 0 til 10. Høyere score representerer bedre resultater.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig følelse av oppblåst mage
Tidsramme: 3 uker
Deltakerne vil selv rapportere alvorlighetsgraden av abdominal oppblåsthet daglig ved å bruke en visuell analog skala fra 0 til 10. Høyere score representerer dårligere resultater.
3 uker
Endring i humør
Tidsramme: 3 uker
Deltakerne vil selv rapportere humøret sitt ved baseline og wk-3 ved å bruke en modifisert versjon av Visual Analogue Mood Scale (VAMS) som svar på spørsmål om spesifikke humørtilstander (glad, trist, rolig, spent, energisk, søvnig). Skalaen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som representerer bedre resultater for 'Happy', 'Calm' og 'Energetic'; og dårligere resultater for 'Trist', 'Spent' og 'Søvnig'.
3 uker
Daglig humørnivå
Tidsramme: 3 uker
Deltakerne vil selv rapportere humøret sitt daglig, ved å bruke en visuell analog skala fra 0 til 10. Høyere score representerer bedre resultater.
3 uker
Endring i sultnivå
Tidsramme: 3 uker
Deltakerne vil selv rapportere sultnivået sitt ved baseline og wk-3, som svar på spørsmål om spesifikke sultsymptomer, med svaralternativer etter en Likert-skala som strekker seg fra "helt enig" til "helt uenig".
3 uker
Daglig sultnivå
Tidsramme: 3 uker
Deltakerne vil selv rapportere sultnivået sitt daglig, ved å bruke en visuell analog skala fra 0 til 10. Høyere score representerer dårligere resultater.
3 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fordøyelsessymptomer
Tidsramme: 3 uker
Deltakerne vil selv rapportere sine vanlige fordøyelsessymptomer og de de får behandling for, både ved baseline og wk-3.
3 uker
Endring i tarmbevegelser
Tidsramme: 3 uker
Deltakerne vil selv rapportere sin gjennomsnittlige frekvens av tarmbevegelser ved baseline og wk-3.
3 uker
Endring i avføringsform
Tidsramme: 3 uker
Deltakerne vil selv rapportere den vanligste formen for avføringsformen ved baseline og wk-3 ved å bruke Bristol Stool Form Scale. Denne skalaen varierer fra 1 til 7, med lavere verdier som indikerer forstoppelse (1-2), mens høyere verdier (5-7) kan indikere diaré og haster.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tim Spector, Pr, ZOE Ltd
  • Hovedetterforsker: Will Bulsiewicz, Dr, ZOE Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

6. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

6. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ZHS-FE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere