- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06082778
ZOEs fermenteksperiment (ZHS-FE)
Eating Alive: ZOEs Ferment Experiment
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Fermentert mat (f.eks. kombucha, kimchi, surkål) er levende matvarer som inneholder et økosystem av bakterier og gjær som bruker enzymer til å behandle og transformere matkomponenter. Fermenteringsprosessen resulterer i en forbedret ernæringsprofil for disse matvarene (inkludert probiotika, prebiotika og ekstra vitaminer) som er forbundet med helsemessige fordeler. Flertallet av mennesker i den vestlige verden bruker lave mengder fermentert mat med levende kulturer; ~70 % rapporterer at de aldri eller sjelden bruker fermentert mat.
Eksisterende forskning viser at det er fordeler med å konsumere fermentert mat, inkludert forbedring av tarmmikrobiomsammensetningen samt reduksjon av betennelse. Videre er fermentert mat en unik kilde til B-vitaminer som er relatert til energinivået. Lavt energinivå er et vanlig, men komplekst problem som påvirker friske individer så vel som de med kroniske helsetilstander. Mens de underliggende årsakene til lav energi er uklare, er de en vanlig klage på mange fordøyelsessykdommer, autoimmune, kroniske inflammatoriske tilstander og metabolske lidelser og humørsykdommer, som alle er assosiert med forstyrrelse av tarmmikrobiomet. Mennesker er ikke i stand til å produsere B-vitaminer og er avhengige av kosthold eller tarmmikrober for å produsere dem. Vitamin B12-nivåer er ti ganger høyere i fermenterte meieriprodukter, og kan finnes i fermenterte plantebaserte matvarer som tempeh, noe som gjør disse matvarene til en verdifull kilde til vitamin B12, et næringsstoff som det menneskelige kostholdet ofte er mangelfullt på. Fermentert mat kan ha potensial til å forbedre energi og humør ved å øke tarmmangfoldet og redusere betennelse.
Befolkning:
Denne forskningen er åpen for deltakere som er registrert i ZOE Health Study. Deltakere må være minst 18 år og må gi sitt samtykke for å delta.
Design:
Fermented Foods-studien vil finne sted i et helt fjernt format. Denne studien vil ta del i to faser. For det første vil deltakeren fullføre en vanlig diettfase som varer en uke, hvor deltakeren rapporterer studieresultater mens de spiser sitt vanlige kosthold (inkludert vanlige inntaksnivå av fermentert mat). For det andre vil deltakeren fullføre modifikasjonsfasen som varer i to uker, hvor de er pålagt å introdusere, eller øke, sitt vanlige inntak av fermentert mat med tre porsjoner per dag (f.eks. når en deltaker normalt spiser 1 porsjon per dag, vil de nå bli bedt om å konsumere 4 porsjoner per dag).
Ved å bruke ZOE Health Study-appen vil deltakerne bli bedt om å:
- Fyll ut spørreskjemaer for å vurdere vanlig matinntak, kostholdsvaner, helsehistorie, søvn, avføringsvaner og fordøyelseshelse ved starten og slutten av studien.
- Logg nivåer av sult, energi, humør og oppblåsthet, på daglig basis, gjennom hele studieperioden (grunnlinje og modifikasjonsfase) ved å bruke studieappen.
- Logg inn porsjonsinntaket av fermentert mat, på daglig basis, gjennom hele studieperioden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ella West
- Telefonnummer: 0044 330 822 1079
- E-post: zoehealthstudy@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, SE1 7RW
- ZOE Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne på 18 år
- Kunne gi informert samtykke
- Er deltakere i ZOE Health Study
- Bosatt i Storbritannia.
Ekskluderingskriterier: Deltakere vil bli ekskludert hvis de er:
- Under 18 år.
- Har histaminintoleranse.
- Har et svekket immunforsvar.
- Har fått beskjed om å følge en saltbegrenset diett.
- Spis 8 eller flere porsjoner fermentert mat på daglig basis ved baseline
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Økt fermentert matinntak
Deltakerne tar del i et n-av-1 design.
De må først innta sitt vanlige kosthold i en uke, etterfulgt av en periode med kostholdsråd, i to uker.
|
Deltakerne øker sitt vanlige inntak av fermentert mat med tre porsjoner per dag, sammenlignet med sitt vanlige inntaksnivå ved baseline.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Daglig energinivå
Tidsramme: 3 uker
|
Deltakerne vil selv rapportere energinivået sitt daglig ved å bruke en visuell analog skala fra 0 til 10. Høyere score representerer bedre resultater.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Daglig følelse av oppblåst mage
Tidsramme: 3 uker
|
Deltakerne vil selv rapportere alvorlighetsgraden av abdominal oppblåsthet daglig ved å bruke en visuell analog skala fra 0 til 10. Høyere score representerer dårligere resultater.
|
3 uker
|
Endring i humør
Tidsramme: 3 uker
|
Deltakerne vil selv rapportere humøret sitt ved baseline og wk-3 ved å bruke en modifisert versjon av Visual Analogue Mood Scale (VAMS) som svar på spørsmål om spesifikke humørtilstander (glad, trist, rolig, spent, energisk, søvnig).
Skalaen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som representerer bedre resultater for 'Happy', 'Calm' og 'Energetic'; og dårligere resultater for 'Trist', 'Spent' og 'Søvnig'.
|
3 uker
|
Daglig humørnivå
Tidsramme: 3 uker
|
Deltakerne vil selv rapportere humøret sitt daglig, ved å bruke en visuell analog skala fra 0 til 10. Høyere score representerer bedre resultater.
|
3 uker
|
Endring i sultnivå
Tidsramme: 3 uker
|
Deltakerne vil selv rapportere sultnivået sitt ved baseline og wk-3, som svar på spørsmål om spesifikke sultsymptomer, med svaralternativer etter en Likert-skala som strekker seg fra "helt enig" til "helt uenig".
|
3 uker
|
Daglig sultnivå
Tidsramme: 3 uker
|
Deltakerne vil selv rapportere sultnivået sitt daglig, ved å bruke en visuell analog skala fra 0 til 10. Høyere score representerer dårligere resultater.
|
3 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i fordøyelsessymptomer
Tidsramme: 3 uker
|
Deltakerne vil selv rapportere sine vanlige fordøyelsessymptomer og de de får behandling for, både ved baseline og wk-3.
|
3 uker
|
Endring i tarmbevegelser
Tidsramme: 3 uker
|
Deltakerne vil selv rapportere sin gjennomsnittlige frekvens av tarmbevegelser ved baseline og wk-3.
|
3 uker
|
Endring i avføringsform
Tidsramme: 3 uker
|
Deltakerne vil selv rapportere den vanligste formen for avføringsformen ved baseline og wk-3 ved å bruke Bristol Stool Form Scale.
Denne skalaen varierer fra 1 til 7, med lavere verdier som indikerer forstoppelse (1-2), mens høyere verdier (5-7) kan indikere diaré og haster.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim Spector, Pr, ZOE Ltd
- Hovedetterforsker: Will Bulsiewicz, Dr, ZOE Ltd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ZHS-FE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .