- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06082778
Ферментный эксперимент ZOE (ZHS-FE)
Еда заживо: эксперимент Зои с ферментами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Ферментированные продукты (например, чайный гриб, кимчи, квашеная капуста) — это живые продукты, содержащие экосистему бактерий и дрожжей, которые используют ферменты для обработки и преобразования пищевых компонентов. Процесс ферментации приводит к улучшению питательного профиля этих продуктов (включая пробиотики, пребиотики и дополнительные витамины), что связано с пользой для здоровья. Большинство людей в западном мире потребляют небольшое количество ферментированных продуктов с живыми культурами; ~70% сообщают, что никогда или редко употребляют ферментированные продукты.
Существующие исследования показывают, что употребление ферментированных продуктов имеет преимущества, включая улучшение состава микробиома кишечника, а также уменьшение воспаления. Кроме того, ферментированные продукты являются уникальным источником витаминов группы B, которые связаны с уровнем энергии. Низкий уровень энергии — распространенная, но сложная проблема, которая затрагивает как здоровых людей, так и людей с хроническими заболеваниями. Хотя основные причины низкого уровня энергии неясны, они являются распространенной жалобой при многих расстройствах пищеварения, аутоиммунных, хронических воспалительных состояниях, а также нарушениях обмена веществ и настроения, все из которых связаны с нарушением микробиома кишечника. Люди не способны вырабатывать витамины группы B и зависят от диеты или кишечных микробов, производящих их. Уровни витамина B12 в десять раз выше в ферментированных молочных продуктах, и его можно найти в ферментированных продуктах растительного происхождения, таких как темпе, что делает эти продукты ценным источником витамина B12, питательного вещества, которого обычно не хватает в рационе человека. Ферментированные продукты могут повысить энергию и настроение за счет увеличения разнообразия кишечника и уменьшения воспаления.
Население:
Это исследование открыто для участников, которые участвуют в исследовании ZOE Health Study. Участники должны быть не моложе 18 лет и должны дать свое согласие на участие.
Дизайн:
Исследование Fermented Foods пройдет в полностью дистанционном формате. Это исследование будет проходить в два этапа. Во-первых, участник завершит фазу привычной диеты продолжительностью одну неделю, во время которой участник сообщит о результатах исследования, придерживаясь своей привычной диеты (включая привычный уровень потребления ферментированных продуктов). Во-вторых, участник завершит фазу модификации продолжительностью две недели, в течение которой ему необходимо ввести или увеличить привычное потребление ферментированных продуктов на три порции в день (например, если участник обычно потребляет 1 порцию в день, он будет теперь вас попросят потреблять 4 порции в день).
Используя приложение ZOE Health Study, участникам будет предложено:
- Заполните анкеты для оценки привычного потребления пищи, пищевых привычек, истории здоровья, сна, привычек кишечника и здоровья пищеварительной системы в начале и в конце исследования.
- Регистрируйте уровни голода, энергии, настроения и вздутия живота ежедневно на протяжении всего периода исследования (исходный уровень и фазу модификации) с помощью приложения исследования.
- Ежедневно записывайте количество потребляемой ими порции ферментированных продуктов на протяжении всего периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ella West
- Номер телефона: 0044 330 822 1079
- Электронная почта: zoehealthstudy@kcl.ac.uk
Места учебы
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, SE1 7RW
- ZOE Ltd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые от 18 лет
- Способен дать информированное согласие
- Являются участниками исследования ZOE Health Study
- Проживать в Великобритании.
Критерии исключения: Участники будут исключены, если они:
- До 18 лет.
- У вас непереносимость гистамина.
- Иметь ослабленную иммунную систему.
- Были проинструктированы соблюдать диету с ограничением соли.
- Употребляйте 8 или более порций ферментированных продуктов ежедневно на исходном уровне.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Увеличение потребления ферментированной пищи
Участники принимают участие в проекте n-of-1.
Сначала им необходимо соблюдать свой привычный рацион в течение одной недели, после чего следует период диетических рекомендаций в течение двух недель.
|
Участники увеличили привычное потребление ферментированных продуктов на три порции в день по сравнению с их привычным уровнем потребления на исходном уровне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ежедневный уровень энергии
Временное ограничение: 3 недели
|
Участники будут ежедневно самостоятельно сообщать об уровне своей энергии, используя визуальную аналоговую шкалу от 0 до 10. Более высокие баллы соответствуют лучшим результатам.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ежедневное ощущение вздутия живота
Временное ограничение: 3 недели
|
Участники будут ежедневно сообщать о степени тяжести вздутия живота, используя визуальную аналоговую шкалу от 0 до 10. Более высокие баллы соответствуют худшим результатам.
|
3 недели
|
Изменение настроения
Временное ограничение: 3 недели
|
Участники будут самостоятельно сообщать о своем настроении на исходном уровне и на третьей неделе, используя модифицированную версию визуально-аналоговой шкалы настроения (VAMS) в ответ на вопросы о конкретных состояниях настроения (счастливое, грустное, спокойное, напряженное, энергичное, сонное).
Шкала варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы соответствуют лучшим результатам для «Счастливого», «Спокойного» и «Энергичного»; и худшие результаты для «Грустного», «Напряженного» и «Сонного».
|
3 недели
|
Ежедневный уровень настроения
Временное ограничение: 3 недели
|
Участники будут ежедневно самостоятельно сообщать о своем настроении, используя визуально-аналоговую шкалу от 0 до 10. Более высокие баллы соответствуют лучшим результатам.
|
3 недели
|
Изменение уровня голода
Временное ограничение: 3 недели
|
Участники будут самостоятельно сообщать о своем уровне голода на исходном этапе и на третьей неделе, отвечая на вопросы о конкретных симптомах голода, с вариантами ответов по шкале Лайкерта от «полностью согласен» до «категорически не согласен».
|
3 недели
|
Ежедневный уровень голода
Временное ограничение: 3 недели
|
Участники будут ежедневно самостоятельно сообщать о своем уровне голода, используя визуально-аналоговую шкалу от 0 до 10. Более высокие баллы означают худшие результаты.
|
3 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение пищеварительных симптомов
Временное ограничение: 3 недели
|
Участники будут самостоятельно сообщать о своих часто встречающихся симптомах со стороны пищеварительной системы и о симптомах, от которых они получают лечение, как на исходном уровне, так и на третьей неделе.
|
3 недели
|
Изменение стула
Временное ограничение: 3 недели
|
Участники самостоятельно сообщат о своей средней частоте испражнений в начале исследования и на третьей неделе.
|
3 недели
|
Изменение формы стула
Временное ограничение: 3 недели
|
Участники самостоятельно сообщат о наиболее распространенной форме своего стула в начале исследования и на третьей неделе, используя Бристольскую шкалу формы стула.
Эта шкала варьируется от 1 до 7, при этом более низкие значения указывают на запор (1–2), тогда как более высокие значения (5–7) могут указывать на диарею и неотложные позывы.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tim Spector, Pr, ZOE Ltd
- Главный следователь: Will Bulsiewicz, Dr, ZOE Ltd
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ZHS-FE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .