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ZOEs Fermentexperiment (ZHS-FE)

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Zoe Global Limited

Lebendig essen: ZOEs Ferment-Experiment

Es ist nicht bekannt, ob eine Erhöhung der Aufnahme fermentierter Lebensmittel im Vergleich zur üblichen Ernährung einer Person zu einer Verbesserung der Blähungen, der Stimmung oder des Hungergefühls führen oder das Energieniveau (und die Verringerung der Müdigkeit) in der Allgemeinbevölkerung erhöhen kann. Auch die Akzeptanz fermentierter Lebensmittel bei vielen verschiedenen Personengruppen und Haushalten ist unklar. Daher zielt diese Forschung darauf ab, die möglichen Auswirkungen einer zunehmenden Aufnahme fermentierter Lebensmittel auf diese Ergebnisse sowie die Durchführbarkeit dieser Ernährungsumstellung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Fermentierte Lebensmittel (z. B. Kombucha, Kimchi, Sauerkraut) sind lebende Lebensmittel, die ein Ökosystem aus Bakterien und Hefen enthalten, die Enzyme verwenden, um Lebensmittelbestandteile zu verarbeiten und umzuwandeln. Der Fermentationsprozess führt zu einem verbesserten Nährwertprofil dieser Lebensmittel (einschließlich Probiotika, Präbiotika und zusätzlichen Vitaminen), was mit gesundheitlichen Vorteilen verbunden ist. Die Mehrheit der Menschen in der westlichen Welt konsumiert geringe Mengen fermentierter Lebensmittel mit lebenden Kulturen; ~70 % geben an, nie oder selten fermentierte Lebensmittel zu sich zu nehmen.

Bestehende Forschungsergebnisse zeigen, dass der Verzehr fermentierter Lebensmittel Vorteile hat, darunter eine Verbesserung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms und eine Verringerung von Entzündungen. Darüber hinaus sind fermentierte Lebensmittel eine einzigartige Quelle für B-Vitamine, die mit dem Energieniveau zusammenhängen. Niedrige Energieniveaus sind ein häufiges, aber komplexes Problem, das sowohl gesunde Menschen als auch Menschen mit chronischen Gesundheitsproblemen betrifft. Während die zugrunde liegenden Ursachen für niedrige Energie unklar sind, sind sie eine häufige Beschwerde bei vielen Verdauungsstörungen, Autoimmunerkrankungen, chronisch entzündlichen Erkrankungen sowie Stoffwechsel- und Stimmungsstörungen, die alle mit einer Störung des Darmmikrobioms verbunden sind. Der Mensch ist nicht in der Lage, B-Vitamine zu produzieren und ist für deren Produktion auf die Ernährung oder Darmmikroben angewiesen. Der Vitamin-B12-Gehalt ist in fermentierten Milchprodukten zehnmal höher und kann in fermentierten pflanzlichen Lebensmitteln wie Tempeh gefunden werden, was diese Lebensmittel zu einer wertvollen Quelle für Vitamin B12 macht, einem Nährstoff, an dem die menschliche Ernährung häufig mangelt. Fermentierte Lebensmittel haben möglicherweise das Potenzial, Energie und Stimmung zu verbessern, indem sie die Darmvielfalt erhöhen und Entzündungen reduzieren.

Bevölkerung:

Diese Forschung steht Teilnehmern offen, die an der ZOE-Gesundheitsstudie teilnehmen. Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein und für die Teilnahme ihr Einverständnis geben.

Design:

Die Studie zu fermentierten Lebensmitteln wird in einem vollständig Remote-Format stattfinden. Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Zunächst absolviert der Teilnehmer eine einwöchige Phase der gewohnheitsmäßigen Ernährung, in der er über die Studienergebnisse berichtet, während er seine gewohnheitsmäßige Ernährung zu sich nimmt (einschließlich der gewohnheitsmäßigen Aufnahmemenge fermentierter Lebensmittel). Zweitens wird der Teilnehmer die zweiwöchige Modifikationsphase abschließen, in der er seine gewohnte Aufnahme von fermentierten Lebensmitteln um drei Portionen pro Tag einführen oder erhöhen muss (z. B. wenn ein Teilnehmer normalerweise 1 Portion pro Tag zu sich nimmt, wird er dies tun). werden nun gebeten, 4 Portionen pro Tag zu sich zu nehmen).

Mithilfe der ZOE Health Study-App werden die Teilnehmer gebeten:

  • Füllen Sie zu Beginn und am Ende der Studie Fragebögen aus, um die gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme, Ernährungsgewohnheiten, Gesundheitsgeschichte, Schlaf, Stuhlgang und Verdauungsgesundheit zu beurteilen.
  • Protokollieren Sie mit der Studien-App täglich den Hunger-, Energie-, Stimmungs- und Blähungspegel während des gesamten Studienzeitraums (Basis- und Modifikationsphase).
  • Protokollieren Sie die tägliche Portionsaufnahme fermentierter Lebensmittel während des gesamten Studienzeitraums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Erwachsenen ab 18 Jahren
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Sind Teilnehmer der ZOE-Gesundheitsstudie
  • Wohnen Sie im Vereinigten Königreich.

Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie:

  • Unter 18 Jahren.
  • Sie haben eine Histaminintoleranz.
  • Sie haben ein geschwächtes Immunsystem.
  • Wurden angewiesen, eine salzarme Diät einzuhalten.
  • Verzehren Sie zu Beginn täglich 8 oder mehr Portionen fermentierter Lebensmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erhöhte Aufnahme fermentierter Nahrung
Die Teilnehmer nehmen an einem n-of-1-Design teil. Sie müssen zunächst eine Woche lang ihre gewohnte Ernährung zu sich nehmen, gefolgt von einer zweiwöchigen Ernährungsberatung.
Die Teilnehmer erhöhten ihre gewohnheitsmäßige Aufnahme fermentierter Lebensmittel um drei Portionen pro Tag im Vergleich zu ihrer gewohnheitsmäßigen Aufnahmemenge zu Studienbeginn.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliches Energieniveau
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Teilnehmer berichten täglich selbst über ihr Energieniveau mithilfe einer visuellen Analogskala von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliches Gefühl von aufgeblähtem Bauch
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Teilnehmer geben täglich anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 selbst Auskunft über den Schweregrad ihrer Blähungen im Bauchraum. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
3 Wochen
Stimmungswandel
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Teilnehmer berichten selbst über ihre Stimmung zu Studienbeginn und in Woche 3 mithilfe einer modifizierten Version der Visual Analogue Mood Scale (VAMS) als Antwort auf Fragen zu bestimmten Stimmungszuständen (glücklich, traurig, ruhig, angespannt, energisch, schläfrig). Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse für „glücklich“, „ruhig“ und „energisch“ bedeuten; und schlechtere Ergebnisse für „traurig“, „angespannt“ und „schläfrig“.
3 Wochen
Tägliches Stimmungsniveau
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Teilnehmer berichten täglich selbst über ihre Stimmung, indem sie eine visuelle Analogskala von 0 bis 10 verwenden. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
3 Wochen
Veränderung des Hungerniveaus
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Teilnehmer geben zu Studienbeginn und in Woche 3 als Antwort auf Fragen zu bestimmten Hungersymptomen selbst Auskunft über ihr Hungergefühl. Die Antwortmöglichkeiten folgen einer Likert-Skala, die von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reicht.
3 Wochen
Tägliches Hungerniveau
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Teilnehmer berichten täglich selbst über ihr Hungergefühl, indem sie eine visuelle Analogskala von 0 bis 10 verwenden. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Verdauungssymptome
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Teilnehmer berichten selbst über ihre häufig auftretenden Verdauungssymptome und diejenigen, gegen die sie behandelt werden, sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 3.
3 Wochen
Veränderung des Stuhlgangs
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Teilnehmer geben ihre durchschnittliche Häufigkeit des Stuhlgangs zu Studienbeginn und in Woche 3 selbst an.
3 Wochen
Veränderung der Stuhlform
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Teilnehmer berichten selbst über die häufigste Form ihrer Stuhlform zu Studienbeginn und in Woche 3 mithilfe der Bristol Stool Form Scale. Diese Skala reicht von 1 bis 7, wobei niedrigere Werte auf Verstopfung hinweisen (1–2), während höhere Werte (5–7) auf Durchfall und Harndrang hinweisen können.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Spector, Pr, ZOE Ltd
  • Hauptermittler: Will Bulsiewicz, Dr, ZOE Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

6. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZHS-FE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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