胚移植時の不安を和らげる音楽 (MUSIC-ET)
2023年11月15日 更新者：Centro de Estudios en Genetica y Reproduccion
胚移植中の音楽が不安レベルと満足レベルに及ぼす影響: 非盲検ランダム化対照試験
この臨床試験の目的は、生殖補助医療（ART）と呼ばれる医療処置の一環として新鮮胚移植または凍結胚移植を受ける女性に音楽の再生が変化をもたらすかどうかを比較することである。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 胚移植中に音楽を聴くと、患者はより満足感を感じ、不安が軽減されますか?
- 胚移植中に音楽を聴くことは、女性の妊娠の可能性に影響しますか?
胚移植中、参加者はスピーカーで音楽を聴きます。
胚移植中、比較グループは音楽を聴かず、通常のケアを受けます。
目的は、音楽を聴くことが女性にとって手術をより良くするのに役立つかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Demian Glujovsky, MD MSc
- 電話番号：+541143728289
- メール：glujovsky@cegyr.com
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1055ABB
- Cegyr (Eugin group)
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コンタクト：
- Demian Glujovsky, MD MSc
- メール：glujovsky@cegyr.com
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副調査官：
- Julieta Quaglia Martinez, MD
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副調査官：
- Fiamma Di Biase, MD
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副調査官：
- Julieta Glujovsky
-
副調査官：
- Gabriel Federico
-
副調査官：
- Agustin Ciapponi, MD MSc PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ART技術の結果として新鮮または凍結胚移植を受ける女性
除外基準:
- 妊娠保因者
- 聴覚障害者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：音楽なし
胚移植室では音楽は流れません（通常のケア）。
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実験的：音楽
参加者全員は、移植前室と指定された胚移植室でずっと音楽を聴きます。
音楽は参加者が部屋に入るとすぐに再生され、退室するまで再生され続けます。
参加者はパーソナライズされたプレイリストをキュレーションします。
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転送前室では、患者の好みに応じて、パーソナライズされたプレイリストがイヤホンまたはスピーカーから再生されます。
移送室では、パーソナライズされたプレイリストが、参加者が聞くのに十分な音量でありながら、医師の邪魔をせずに患者と医師の間で明確なコミュニケーションを確保できる十分な音量でスピーカーから再生されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の満足度
時間枠：胚移植直後
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) と特別な満足度調査によって評価されます。
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胚移植直後
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参加者の不安率
時間枠：胚移植直後
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これは、検証済みのツールである州特性不安インベントリ (STAI-S) を使用して評価されます。
胚移植の前後で評価されます（移植後の評価の絶対差と、胚移植前と後の差も比較します）。
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胚移植直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Demian Glujovsky, MD MSc、Cegyr (Eugin group)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Van den Broeck U, D'Hooghe T, Enzlin P, Demyttenaere K. Predictors of psychological distress in patients starting IVF treatment: infertility-specific versus general psychological characteristics. Hum Reprod. 2010 Jun;25(6):1471-80. doi: 10.1093/humrep/deq030. Epub 2010 Mar 25.
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
- Bradt J, Dileo C, Shim M. Music interventions for preoperative anxiety. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 6;2013(6):CD006908. doi: 10.1002/14651858.CD006908.pub2.
- Bai CF, Cui NX, Xu X, Mi GL, Sun JW, Shao D, Li J, Jiang YZ, Yang QQ, Zhang X, Cao FL. Effectiveness of two guided self-administered interventions for psychological distress among women with infertility: a three-armed, randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 Jul 8;34(7):1235-1248. doi: 10.1093/humrep/dez066.
- Liu YF, Fu Z, Chen SW, He XP, Fan LY. The Analysis of Anxiety and Depression in Different Stages of in vitro Fertilization-Embryo Transfer in Couples in China. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Feb 25;17:649-657. doi: 10.2147/NDT.S287198. eCollection 2021.
- Mahmoud MY, Labib K, Sileem SA, Mustafa FA, Hamed WM, Abd Elhamid A, Saleh DM, Alanwar A, Riad AAM, Abdelhakim AM, Abbas AM, Mohammed HM. The impact of music therapy on anxiety and pregnancy rate among infertile women undergoing assisted reproductive technologies: a systematic review and meta-analysis. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2022 Jun;43(2):205-213. doi: 10.1080/0167482X.2021.1977277. Epub 2021 Sep 21.
- Millar K, Jelicic M, Bonke B, Asbury AJ. Assessment of preoperative anxiety: comparison of measures in patients awaiting surgery for breast cancer. Br J Anaesth. 1995 Feb;74(2):180-3. doi: 10.1093/bja/74.2.180.
- Murphy EM, Nichols J, Somkuti SG, Sobel M, Braverman A, Barmat LI. Randomized trial of harp therapy during in vitro fertilization-embryo transfer. J Evid Based Complementary Altern Med. 2014 Apr;19(2):93-8. doi: 10.1177/2156587213514054. Epub 2013 Dec 18.
- Pittman S, Kridli S. Music intervention and preoperative anxiety: an integrative review. Int Nurs Rev. 2011 Jun;58(2):157-63. doi: 10.1111/j.1466-7657.2011.00888.x. Epub 2011 Feb 15.
- Quant HS, Zapantis A, Nihsen M, Bevilacqua K, Jindal S, Pal L. Reproductive implications of psychological distress for couples undergoing IVF. J Assist Reprod Genet. 2013 Nov;30(11):1451-8. doi: 10.1007/s10815-013-0098-7. Epub 2013 Sep 17.
- Smeenk JM, Verhaak CM, Eugster A, van Minnen A, Zielhuis GA, Braat DD. The effect of anxiety and depression on the outcome of in-vitro fertilization. Hum Reprod. 2001 Jul;16(7):1420-3. doi: 10.1093/humrep/16.7.1420.
- Tyler B, Walford H, Tamblyn J, Keay SD, Mavrelos D, Yasmin E, Al Wattar BH. Interventions to optimize embryo transfer in women undergoing assisted conception: a comprehensive systematic review and meta-analyses. Hum Reprod Update. 2022 Jun 30;28(4):480-500. doi: 10.1093/humupd/dmac009.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2024年5月31日
研究の完了 (推定)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月10日
最初の投稿 (実際)
2023年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。
IPD 共有時間枠
記事公開後 9 か月間始まり 36 か月間終了
IPD 共有アクセス基準
データの使用提案が、この目的のために指定された独立審査委員会によって承認されている研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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