Musiikkia ahdistukselle alkionsiirroissa (MUSIC-ET)
keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Centro de Estudios en Genetica y Reproduccion
Musiikin vaikutus alkionsiirron aikana ahdistuneisuus- ja tyytyväisyystasoihin: avoin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla, voiko musiikin soittaminen vaikuttaa naisiin, joille tehdään tuoreen tai pakastetun alkion siirto osana lääketieteellistä toimenpidettä, jota kutsutaan avusteiseksi lisääntymisteknologiaksi (ART).
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Tekeekö musiikin kuunteleminen alkionsiirron aikana potilaita tyytyväisempiä ja vähemmän ahdistuneita?
- Vaikuttaako musiikin kuuntelu alkionsiirron aikana siihen, kuinka todennäköistä on, että nainen tulee raskaaksi?
Alkionsiirron aikana osallistujat kuuntelevat musiikkia kaiuttimista.
Alkionsiirron aikana vertailuryhmä ei kuuntele musiikkia ja saa normaalia hoitoa.
Tavoitteena on selvittää, voiko musiikin kuuntelu parantaa menettelyä naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Demian Glujovsky, MD MSc
- Puhelinnumero: +541143728289
- Sähköposti: glujovsky@cegyr.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1055ABB
- Cegyr (Eugin group)
-
Ottaa yhteyttä:
- Demian Glujovsky, MD MSc
- Sähköposti: glujovsky@cegyr.com
-
Alatutkija:
- Julieta Quaglia Martinez, MD
-
Alatutkija:
- Fiamma Di Biase, MD
-
Alatutkija:
- Julieta Glujovsky
-
Alatutkija:
- Gabriel Federico
-
Alatutkija:
- Agustin Ciapponi, MD MSc PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joille tehdään tuoreen tai pakastetun alkion siirto ART-tekniikan seurauksena
Poissulkemiskriteerit:
- raskauden kantajat
- kuurot henkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei musiikkia
Alkionsiirtohuoneessa ei soiteta musiikkia (tavallinen hoito).
|
|
|
Kokeellinen: Musiikki
Kaikki osallistujat kuuntelevat musiikkia koko aikansa siirtoa edeltävässä huoneessa ja nimetyssä alkionsiirtohuoneessa.
Musiikki alkaa soida heti osallistujien saapuessa huoneeseen ja jatkuu heidän lähtöänsä saakka.
Osallistujat kuratoivat henkilökohtaisen soittolistan.
|
Siirtoa edeltävässä huoneessa henkilökohtainen soittolista toistetaan kuulokkeista tai kaiuttimista potilaan mieltymysten mukaan.
Siirtohuoneessa henkilökohtainen soittolista toistetaan kaiuttimien kautta riittävän kovalla äänenvoimakkuudella, jotta osallistuja kuulee, mutta riittävän pehmeä, jotta potilaan ja lääkärin välinen kommunikointi on selkeää ilman, että se häiritsee lääkäriä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: Välittömästi alkionsiirron jälkeen
|
Sitä arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja ad hoc -tyytyväisyyskyselyllä.
|
Välittömästi alkionsiirron jälkeen
|
|
Osallistujan ahdistuneisuusaste
Aikaikkuna: Välittömästi ennen alkionsiirron jälkeen
|
Se arvioidaan State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S), validoidulla työkalulla.
Se arvioidaan ennen ja jälkeen alkionsiirron (vertaamme absoluuttista eroa arvioinnissa siirron jälkeen, sekä eroa ennen ja jälkeen alkionsiirron välillä.
|
Välittömästi ennen alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Demian Glujovsky, MD MSc, Cegyr (Eugin group)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Van den Broeck U, D'Hooghe T, Enzlin P, Demyttenaere K. Predictors of psychological distress in patients starting IVF treatment: infertility-specific versus general psychological characteristics. Hum Reprod. 2010 Jun;25(6):1471-80. doi: 10.1093/humrep/deq030. Epub 2010 Mar 25.
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
- Bradt J, Dileo C, Shim M. Music interventions for preoperative anxiety. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 6;2013(6):CD006908. doi: 10.1002/14651858.CD006908.pub2.
- Bai CF, Cui NX, Xu X, Mi GL, Sun JW, Shao D, Li J, Jiang YZ, Yang QQ, Zhang X, Cao FL. Effectiveness of two guided self-administered interventions for psychological distress among women with infertility: a three-armed, randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 Jul 8;34(7):1235-1248. doi: 10.1093/humrep/dez066.
- Liu YF, Fu Z, Chen SW, He XP, Fan LY. The Analysis of Anxiety and Depression in Different Stages of in vitro Fertilization-Embryo Transfer in Couples in China. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Feb 25;17:649-657. doi: 10.2147/NDT.S287198. eCollection 2021.
- Mahmoud MY, Labib K, Sileem SA, Mustafa FA, Hamed WM, Abd Elhamid A, Saleh DM, Alanwar A, Riad AAM, Abdelhakim AM, Abbas AM, Mohammed HM. The impact of music therapy on anxiety and pregnancy rate among infertile women undergoing assisted reproductive technologies: a systematic review and meta-analysis. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2022 Jun;43(2):205-213. doi: 10.1080/0167482X.2021.1977277. Epub 2021 Sep 21.
- Millar K, Jelicic M, Bonke B, Asbury AJ. Assessment of preoperative anxiety: comparison of measures in patients awaiting surgery for breast cancer. Br J Anaesth. 1995 Feb;74(2):180-3. doi: 10.1093/bja/74.2.180.
- Murphy EM, Nichols J, Somkuti SG, Sobel M, Braverman A, Barmat LI. Randomized trial of harp therapy during in vitro fertilization-embryo transfer. J Evid Based Complementary Altern Med. 2014 Apr;19(2):93-8. doi: 10.1177/2156587213514054. Epub 2013 Dec 18.
- Pittman S, Kridli S. Music intervention and preoperative anxiety: an integrative review. Int Nurs Rev. 2011 Jun;58(2):157-63. doi: 10.1111/j.1466-7657.2011.00888.x. Epub 2011 Feb 15.
- Quant HS, Zapantis A, Nihsen M, Bevilacqua K, Jindal S, Pal L. Reproductive implications of psychological distress for couples undergoing IVF. J Assist Reprod Genet. 2013 Nov;30(11):1451-8. doi: 10.1007/s10815-013-0098-7. Epub 2013 Sep 17.
- Smeenk JM, Verhaak CM, Eugster A, van Minnen A, Zielhuis GA, Braat DD. The effect of anxiety and depression on the outcome of in-vitro fertilization. Hum Reprod. 2001 Jul;16(7):1420-3. doi: 10.1093/humrep/16.7.1420.
- Tyler B, Walford H, Tamblyn J, Keay SD, Mavrelos D, Yasmin E, Al Wattar BH. Interventions to optimize embryo transfer in women undergoing assisted conception: a comprehensive systematic review and meta-analyses. Hum Reprod Update. 2022 Jun 30;28(4):480-500. doi: 10.1093/humupd/dmac009.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUSIC-ET-20230824
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .