Música para la ansiedad en las transferencias de embriones (MUSIC-ET)
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Centro de Estudios en Genetica y Reproduccion
Efecto de la música durante una transferencia de embriones sobre los niveles de ansiedad y satisfacción: un ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta
El objetivo de este ensayo clínico es comparar si reproducir música puede marcar una diferencia para las mujeres que se someten a una transferencia de embriones frescos o congelados como parte de un procedimiento médico llamado tecnología de reproducción asistida (ART).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Escuchar música durante la transferencia de embriones hace que los pacientes se sientan más satisfechos y menos ansiosos?
- ¿Escuchar música durante la transferencia de embriones afecta la probabilidad de que la mujer quede embarazada?
Durante la transferencia de embriones, los participantes escucharán música a través de parlantes.
Durante la transferencia de embriones, el grupo de comparación no escuchará música y recibirá la atención habitual.
El objetivo es ver si escuchar música puede ayudar a mejorar el procedimiento para las mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Demian Glujovsky, MD MSc
- Número de teléfono: +541143728289
- Correo electrónico: glujovsky@cegyr.com
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1055ABB
- Cegyr (Eugin group)
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Contacto:
- Demian Glujovsky, MD MSc
- Correo electrónico: glujovsky@cegyr.com
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Sub-Investigador:
- Julieta Quaglia Martinez, MD
-
Sub-Investigador:
- Fiamma Di Biase, MD
-
Sub-Investigador:
- Julieta Glujovsky
-
Sub-Investigador:
- Gabriel Federico
-
Sub-Investigador:
- Agustin Ciapponi, MD MSc PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres sometidas a una transferencia de embriones frescos o congelados como consecuencia de una técnica ART
Criterio de exclusión:
- portadoras gestacionales
- personas sordas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin musica
No se reproduce música (cuidado habitual) en la sala de transferencia de embriones.
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Experimental: Música
Todos los participantes escucharán música durante su tiempo en la sala de pretransferencia y en la sala de transferencia de embriones designada.
La música comenzará a sonar tan pronto como los participantes entren en la sala y continuará hasta su salida.
Los participantes seleccionarán una lista de reproducción personalizada.
|
En la sala de pre-transferencia se reproducirá la lista de reproducción personalizada a través de auriculares o parlantes, según la preferencia del paciente.
En la sala de transferencia, la lista de reproducción personalizada se reproducirá a través de parlantes a un volumen lo suficientemente alto para que el participante escuche pero lo suficientemente bajo para garantizar una comunicación clara entre el paciente y el médico, sin causar ninguna molestia al médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la transferencia de embriones.
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Se evaluará con una escala visual analógica (EVA) y una encuesta de tasa de satisfacción ad hoc.
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Inmediatamente después de la transferencia de embriones.
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Tasa de ansiedad de los participantes
Periodo de tiempo: Inmediato antes después de la transferencia embrionaria
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Se evaluará con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-S), una herramienta validada.
Se evaluará antes y después de la transferencia embrionaria (compararemos la diferencia absoluta en la evaluación post-transferencia, y también la diferencia entre la transferencia pre y post-embrionaria.
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Inmediato antes después de la transferencia embrionaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Demian Glujovsky, MD MSc, Cegyr (Eugin group)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Van den Broeck U, D'Hooghe T, Enzlin P, Demyttenaere K. Predictors of psychological distress in patients starting IVF treatment: infertility-specific versus general psychological characteristics. Hum Reprod. 2010 Jun;25(6):1471-80. doi: 10.1093/humrep/deq030. Epub 2010 Mar 25.
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
- Bradt J, Dileo C, Shim M. Music interventions for preoperative anxiety. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 6;2013(6):CD006908. doi: 10.1002/14651858.CD006908.pub2.
- Bai CF, Cui NX, Xu X, Mi GL, Sun JW, Shao D, Li J, Jiang YZ, Yang QQ, Zhang X, Cao FL. Effectiveness of two guided self-administered interventions for psychological distress among women with infertility: a three-armed, randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 Jul 8;34(7):1235-1248. doi: 10.1093/humrep/dez066.
- Liu YF, Fu Z, Chen SW, He XP, Fan LY. The Analysis of Anxiety and Depression in Different Stages of in vitro Fertilization-Embryo Transfer in Couples in China. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Feb 25;17:649-657. doi: 10.2147/NDT.S287198. eCollection 2021.
- Mahmoud MY, Labib K, Sileem SA, Mustafa FA, Hamed WM, Abd Elhamid A, Saleh DM, Alanwar A, Riad AAM, Abdelhakim AM, Abbas AM, Mohammed HM. The impact of music therapy on anxiety and pregnancy rate among infertile women undergoing assisted reproductive technologies: a systematic review and meta-analysis. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2022 Jun;43(2):205-213. doi: 10.1080/0167482X.2021.1977277. Epub 2021 Sep 21.
- Millar K, Jelicic M, Bonke B, Asbury AJ. Assessment of preoperative anxiety: comparison of measures in patients awaiting surgery for breast cancer. Br J Anaesth. 1995 Feb;74(2):180-3. doi: 10.1093/bja/74.2.180.
- Murphy EM, Nichols J, Somkuti SG, Sobel M, Braverman A, Barmat LI. Randomized trial of harp therapy during in vitro fertilization-embryo transfer. J Evid Based Complementary Altern Med. 2014 Apr;19(2):93-8. doi: 10.1177/2156587213514054. Epub 2013 Dec 18.
- Pittman S, Kridli S. Music intervention and preoperative anxiety: an integrative review. Int Nurs Rev. 2011 Jun;58(2):157-63. doi: 10.1111/j.1466-7657.2011.00888.x. Epub 2011 Feb 15.
- Quant HS, Zapantis A, Nihsen M, Bevilacqua K, Jindal S, Pal L. Reproductive implications of psychological distress for couples undergoing IVF. J Assist Reprod Genet. 2013 Nov;30(11):1451-8. doi: 10.1007/s10815-013-0098-7. Epub 2013 Sep 17.
- Smeenk JM, Verhaak CM, Eugster A, van Minnen A, Zielhuis GA, Braat DD. The effect of anxiety and depression on the outcome of in-vitro fertilization. Hum Reprod. 2001 Jul;16(7):1420-3. doi: 10.1093/humrep/16.7.1420.
- Tyler B, Walford H, Tamblyn J, Keay SD, Mavrelos D, Yasmin E, Al Wattar BH. Interventions to optimize embryo transfer in women undergoing assisted conception: a comprehensive systematic review and meta-analyses. Hum Reprod Update. 2022 Jun 30;28(4):480-500. doi: 10.1093/humupd/dmac009.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUSIC-ET-20230824
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 9 meses y finalizando 36 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este fin.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .