Música para ansiedade em transferências de embriões (MUSIC-ET)
15 de novembro de 2023 atualizado por: Centro de Estudios en Genetica y Reproduccion
Efeito da música durante uma transferência de embriões nos níveis de ansiedade e satisfação: um ensaio clínico randomizado aberto
O objetivo deste ensaio clínico é comparar se tocar música pode fazer diferença para mulheres que estão passando por uma transferência de embriões frescos ou congelados como parte de um procedimento médico denominado tecnologia de reprodução assistida (TARV).
As principais questões que pretende responder são:
- Ouvir música durante a transferência do embrião faz com que os pacientes se sintam mais satisfeitos e menos ansiosos?
- Ouvir música durante a transferência do embrião afeta a probabilidade de a mulher engravidar?
Durante a transferência do embrião, os participantes ouvirão música em alto-falantes.
Durante a transferência do embrião, o grupo de comparação não ouvirá música e receberá os cuidados habituais.
O objetivo é verificar se ouvir música pode ajudar a melhorar o procedimento para as mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Demian Glujovsky, MD MSc
- Número de telefone: +541143728289
- E-mail: glujovsky@cegyr.com
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1055ABB
- Cegyr (Eugin group)
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Contato:
- Demian Glujovsky, MD MSc
- E-mail: glujovsky@cegyr.com
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Subinvestigador:
- Julieta Quaglia Martinez, MD
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Subinvestigador:
- Fiamma Di Biase, MD
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Subinvestigador:
- Julieta Glujovsky
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Subinvestigador:
- Gabriel Federico
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Subinvestigador:
- Agustin Ciapponi, MD MSc PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres submetidas a uma transferência de embriões frescos ou congelados como consequência de uma técnica de TARV
Critério de exclusão:
- portadoras gestacionais
- pessoas surdas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem música
Nenhuma música é tocada (cuidados habituais) na sala de transferência de embriões.
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Experimental: Música
Todos os participantes ouvirão música durante todo o tempo na sala de pré-transferência e na sala designada para transferência de embriões.
A música começará a tocar assim que os participantes entrarem na sala e continuará até a saída.
Os participantes farão a curadoria de uma playlist personalizada.
|
Na sala de pré-transferência, a playlist personalizada será reproduzida através de fones de ouvido ou alto-falantes, conforme preferência do paciente.
Na sala de transferência, a playlist personalizada será reproduzida em alto-falantes em volume alto o suficiente para o participante ouvir, mas baixo o suficiente para garantir uma comunicação clara entre o paciente e o médico, sem causar qualquer incômodo ao médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de satisfação dos participantes
Prazo: Imediatamente após a transferência do embrião
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Será avaliado com uma escala visual analógica (VAS) e uma pesquisa ad-hoc de índice de satisfação.
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Imediatamente após a transferência do embrião
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Taxa de ansiedade do participante
Prazo: Imediatamente antes após a transferência do embrião
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Será avaliado com o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-S), uma ferramenta validada.
Será avaliado antes e depois da transferência do embrião (compararemos a diferença absoluta na avaliação pós-transferência, e também a diferença entre a pré e pós-transferência do embrião.
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Imediatamente antes após a transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Demian Glujovsky, MD MSc, Cegyr (Eugin group)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Van den Broeck U, D'Hooghe T, Enzlin P, Demyttenaere K. Predictors of psychological distress in patients starting IVF treatment: infertility-specific versus general psychological characteristics. Hum Reprod. 2010 Jun;25(6):1471-80. doi: 10.1093/humrep/deq030. Epub 2010 Mar 25.
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
- Bradt J, Dileo C, Shim M. Music interventions for preoperative anxiety. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 6;2013(6):CD006908. doi: 10.1002/14651858.CD006908.pub2.
- Bai CF, Cui NX, Xu X, Mi GL, Sun JW, Shao D, Li J, Jiang YZ, Yang QQ, Zhang X, Cao FL. Effectiveness of two guided self-administered interventions for psychological distress among women with infertility: a three-armed, randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 Jul 8;34(7):1235-1248. doi: 10.1093/humrep/dez066.
- Liu YF, Fu Z, Chen SW, He XP, Fan LY. The Analysis of Anxiety and Depression in Different Stages of in vitro Fertilization-Embryo Transfer in Couples in China. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Feb 25;17:649-657. doi: 10.2147/NDT.S287198. eCollection 2021.
- Mahmoud MY, Labib K, Sileem SA, Mustafa FA, Hamed WM, Abd Elhamid A, Saleh DM, Alanwar A, Riad AAM, Abdelhakim AM, Abbas AM, Mohammed HM. The impact of music therapy on anxiety and pregnancy rate among infertile women undergoing assisted reproductive technologies: a systematic review and meta-analysis. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2022 Jun;43(2):205-213. doi: 10.1080/0167482X.2021.1977277. Epub 2021 Sep 21.
- Millar K, Jelicic M, Bonke B, Asbury AJ. Assessment of preoperative anxiety: comparison of measures in patients awaiting surgery for breast cancer. Br J Anaesth. 1995 Feb;74(2):180-3. doi: 10.1093/bja/74.2.180.
- Murphy EM, Nichols J, Somkuti SG, Sobel M, Braverman A, Barmat LI. Randomized trial of harp therapy during in vitro fertilization-embryo transfer. J Evid Based Complementary Altern Med. 2014 Apr;19(2):93-8. doi: 10.1177/2156587213514054. Epub 2013 Dec 18.
- Pittman S, Kridli S. Music intervention and preoperative anxiety: an integrative review. Int Nurs Rev. 2011 Jun;58(2):157-63. doi: 10.1111/j.1466-7657.2011.00888.x. Epub 2011 Feb 15.
- Quant HS, Zapantis A, Nihsen M, Bevilacqua K, Jindal S, Pal L. Reproductive implications of psychological distress for couples undergoing IVF. J Assist Reprod Genet. 2013 Nov;30(11):1451-8. doi: 10.1007/s10815-013-0098-7. Epub 2013 Sep 17.
- Smeenk JM, Verhaak CM, Eugster A, van Minnen A, Zielhuis GA, Braat DD. The effect of anxiety and depression on the outcome of in-vitro fertilization. Hum Reprod. 2001 Jul;16(7):1420-3. doi: 10.1093/humrep/16.7.1420.
- Tyler B, Walford H, Tamblyn J, Keay SD, Mavrelos D, Yasmin E, Al Wattar BH. Interventions to optimize embryo transfer in women undergoing assisted conception: a comprehensive systematic review and meta-analyses. Hum Reprod Update. 2022 Jun 30;28(4):480-500. doi: 10.1093/humupd/dmac009.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUSIC-ET-20230824
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente identificado para esse fim.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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