根治的前立腺切除術後の高リスク限局性前立腺がん患者における REGN5678 (抗 PSMA x CD28) の術前パイロット試験

包含基準:

1. 男性 18 歳以上
2. 組織学的に記録された少なくとも3つの生検コアにおけるグリーソン8以上の前立腺腺癌、およびグリーソン8以上の単一コア上の少なくとも8 mmの疾患。 入国要件として、スクリーニング後3か月以内の前立腺生検が許可されています。 前立腺生検はMDアンダーソンがんセンターで検査を受ける必要があります。 小細胞癌、神経内分泌癌、移行上皮癌、または混合組織型の患者は対象外です。
3. ECOG パフォーマンス ステータス (PS) グレードは 0 または 1。
4. テクネチウム-99m (99mTc) 骨スキャンやコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンによって証明された転移性疾患の証拠はありません。 画像検査は登録の 60 日前までに取得できます。
5. 外科医が切除可能と判断した局所的または局所進行性疾患。 患者は根治的前立腺切除術と骨盤リンパ節郭清の適切な候補者でなければなりません。
6. 過去に手術（経尿道的前立腺切除術[TURP]を除く）、冷凍アブレーション、骨盤リンパ節郭清、放射線療法、ホルモン療法または化学療法を含む前立腺がんの治療歴がないこと。

7. 臓器および骨髄の機能が適切であることは、以下によって証明されています。

   1. ヘモグロビン ≥11 g/dL
   2. 絶対好中球数 ≥1.5 x 109 /L
   3. 血小板数 ≥100 x 109 /L

8. 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN または推定糸球体濾過速度 > 50 mL/min/1.73 平方メートル。

   適格基準を満たすために、計算されたクレアチニン クリアランスの代わりに 24 時間の尿クレアチニン収集が使用される場合があります。

9. 適切な肝機能:

   1. 総ビリルビン ≤1.5 x ULN
   2. AST ≤2.5 x ULN
   3. ALT ≤2.5 x ULN
   4. アルカリホスファターゼ (ALP) ≤2.5 x ULN

   ノート：

   • ギルバート症候群の患者は、総ビリルビンが病歴レベルを超えていない限り、総ビリルビン要件を満たす必要はありません。 ギルバート症候群は過去の病歴として適切に文書化されなければなりません

10. MDアンダーソン検査プロトコルPA13-0291への同意
11. クリニックへの訪問や研究関連の手順に喜んで従うことができる
12. 研究患者が署名したインフォームドコンセントを提供する
13. 射精液を介した薬物曝露のリスクを回避するため（精管切除術を受けた男性であっても）、被験者は治験薬投与中および治験薬の最後の投与後3か月間は性行為中にコンドームを使用しなければなりません。 対象者が妊娠の可能性のある女性と性行為を行っている場合、臨床研究に参加する対象者とそのパートナーに対する避妊法の使用に関する現地の規制に準拠した別の効果的な避妊法とともに、コンドームの着用が必要となります。 治験薬の投与中および治験薬の最後の投与後 3 か月間は、精子の提供は許可されません。

除外基準:

1. -睾丸摘出術、抗アンドロゲン剤、ケトコナゾール、エストロゲン（5-αレダクターゼ阻害剤は許可される）、またはLHRHアゴニスト/アンタゴニストを含む、前立腺がんに対する以前のホルモン療法。
2. 現在、別の介入研究に登録されています。
3. -治療開始前14日前に、全身性コルチコステロイド（プレドニゾン用量>1日あたり10 mgまたは同等）または他の免疫抑制薬による同時治療。 局所、吸入、点鼻（スプレー）、または点眼薬のステロイドは許可されています。
4. 自己免疫疾患の病歴、既知または疑いのある自己免疫疾患（例外：白斑、治癒した小児アトピー性皮膚炎、甲状腺機能低下症、またはスクリーニング時に臨床的に甲状腺機能が正常である甲状腺機能亢進症を患っている被験者は許可されます）。
5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性肝炎、真菌感染症など、全身療法を必要とする活動性感染症の既知の証拠。 十分に管理されている既知の HIV 感染症（HIV RNA PCR ではウイルス量が検出不能）で、CD4 数が 350 を超える患者は参加が許可されます。」

6. 臨床的に重大な心血管疾患の病歴には以下が含まれますが、これらに限定されません。

   • 治療開始前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
   • 臨床的に重大な不整脈
   • 深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中 治療開始前6か月以内
   • うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIII～IV）
   • 心膜炎/臨床的に重大な心膜液貯留
   • 心筋炎
   • 心内膜炎

7. 主なインプラントまたはデバイスの病歴。以下を含みますが、これらに限定されません。

   • 人工心臓弁
   • 人工関節および補綴物が治療開始前12か月以内に装着されている
   • 除去できない外因性インプラントまたはデバイスに関連する感染症またはその他の臨床的に重大な有害事象の現在または過去の病歴
8. -その他の悪性腫瘍の既往歴（例外：適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、または現在完全寛解状態にあるその他の非浸潤がん）登録前2年以内。
9. -治験薬の初回投与から14日以内に大手術を受けた患者
10. -治験治療の初回投与前の1年間に、脳炎、髄膜炎、神経変性疾患（日常生活活動（ADL）に支障を来さない軽度の認知症を除く）または制御不能な発作を起こした患者
11. -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎（過去5年間）の既知の病歴、またはその証拠。
12. -計画された治験薬の開始から4週間以内に生ワクチンの接種を受けた。
13. -以前の同種異系幹細胞移植または臓器移植のレシピエント、または治験治療開始から12週間以内の自家幹細胞移植
14. 研究者が医学的、心理的、または社会的状態にあると判断した場合、この研究への参加は不可能です。