고위험 국소 전립선암 환자를 대상으로 한 REGN5678(항-PSMA x CD28)의 파일럿 수술 전 시험 후 근치적 전립선 절제술을 시행함

포함 기준:

1. 남성 ≥18세
2. 조직학적으로 기록된 Gleason 8 이상의 전립선 선암종은 최소 3개의 생검 코어에 있고 Gleason 8 이상의 단일 코어에 최소 8mm의 질병이 있습니다. 입국 요건에 따라 선별검사 후 3개월 이내에 전립선 생검이 허용됩니다. 전립선 생검은 MD 앤더슨 암센터에서 검토되어야 합니다. 소세포암, 신경내분비암종, 이행세포암종 또는 혼합 조직이 있는 환자는 자격이 없습니다.
3. ECOG 수행 상태(PS) 등급이 0 또는 1입니다.
4. 테크네튬-99m(99mTc) 뼈 스캔과 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔으로 문서화된 전이성 질환의 증거는 없습니다. 영상 촬영은 등록 60일 전부터 가능합니다.
5. 외과 의사가 절제가 가능하다고 간주하는 국소적이거나 ​​국소적으로 진행된 질병. 환자는 근치적 전립선절제술과 골반 림프절 절제술에 적합한 후보자여야 합니다.
6. 이전 수술(경요도 전립선 절제술[TURP] 제외), 냉동절제술, 골반 림프절 절제술, 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 화학요법을 포함하여 전립선암에 대한 사전 치료가 없습니다.

7. 다음을 통해 입증된 적절한 기관 및 골수 기능:

   1. 헤모글로빈 ≥11g/dL
   2. 절대 호중구 수 ≥1.5 x 109 /L
   3. 혈소판 수 ≥100 x 109 /L

8. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 추정 사구체 여과율 >50 mL/min/1.73 m2.

   24시간 소변 크레아티닌 수집은 자격 기준을 충족하기 위해 계산된 크레아티닌 청소율을 대체할 수 있습니다.

9. 적절한 간 기능:

   1. 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
   2. AST ≤2.5 x ULN
   3. ALT ≤2.5 x ULN
   4. 알칼리성 인산분해효소(ALP) ≤2.5 x ULN

   노트:

   • 길버트 증후군 환자의 총 빌리루빈이 과거 수준보다 높지 않다면 총 빌리루빈 요구 사항을 충족할 필요가 없습니다. 길버트 증후군은 과거 병력으로 적절하게 문서화되어야 합니다.

10. MD Anderson 실험실 프로토콜 PA13-0291에 대한 동의
11. 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력이 있음
12. 연구 환자가 서명한 사전 동의 제공
13. 사정을 통한 약물 노출 위험을 피하기 위해(정관 수술을 받은 남성도 포함) 피험자는 연구 약물을 복용하는 동안과 연구 약물 마지막 투여 후 3개월 동안 성행위 중에 콘돔을 사용해야 합니다. 피험자가 가임기 여성과 성행위를 하는 경우, 임상 연구에 참여하는 피험자와 그 파트너에 대한 피임법 사용에 관한 현지 규정에 부합하는 또 다른 효과적인 피임 방법과 함께 콘돔이 필요합니다. 연구 약물을 복용하는 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 정자 기증은 허용되지 않습니다.

제외 기준:

1. 고환절제술, 항안드로겐제, 케토코나졸, 에스트로겐(5-α 환원효소 억제제 허용) 또는 LHRH 작용제/길항제를 포함한 전립선암에 대한 이전 호르몬 치료.
2. 현재 다른 중재적 연구에 등록되어 있습니다.
3. 치료 시작 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 용량 >10mg/일 또는 이에 상응하는 용량) 또는 기타 면역억제제를 사용한 동시 치료. 국소, 흡입, 비강(스프레이) 또는 안과용 스테로이드는 허용됩니다.
4. 자가면역 질환의 병력이 있거나 알려졌거나 의심되는 경우(예외: 백반증, 해결된 소아 아토피성 피부염, 갑상선 기능 저하증 또는 선별검사에서 임상적으로 정상 갑상선인 갑상선 기능 항진증이 있는 대상은 허용됩니다).
5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 간염 또는 진균 감염과 같은 전신 치료가 필요한 활동성 감염의 알려진 증거. 잘 조절되고(HIV RNA PCR로 바이러스 양이 검출되지 않음) CD4 수치가 350을 초과하는 HIV 감염이 있는 것으로 알려진 환자는 참가가 허용됩니다."

6. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력:

   • 치료 시작 전 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
   • 임상적으로 유의미한 심장 부정맥
   • 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌졸중 ≤ 치료 시작 전 6개월
   • 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III-IV)
   • 심낭염/임상적으로 중요한 심낭삼출
   • 심근염
   • 심장 내막염

7. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 임플란트 또는 장치의 이력:

   • 인공 심장 판막
   • 치료 시작 전 12개월 이내에 배치된 인공 관절 및 보철물
   • 제거할 수 없는 외인성 임플란트 또는 장치와 관련된 감염 또는 기타 임상적으로 중요한 부작용의 현재 또는 이전 병력
8. 기타 이전 악성종양(예외: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 현재 완전 관해 상태에 있는 기타 상피암) 등록 전 2년 이내.
9. 연구 약물의 첫 투여 후 14일 이내에 대수술을 받은 경우
10. 뇌염, 수막염, 신경퇴행성 질환(일상 생활 활동(ADL)을 방해하지 않는 경증 치매 제외) 또는 첫 번째 연구 요법 투여 전 1년 동안 조절되지 않는 발작
11. 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우(지난 5년)
12. 계획된 연구 약물 투여 시작 후 4주 이내에 생백신을 접종받음.
13. 이전에 동종 줄기세포 이식을 받았거나 언제든지 장기 이식을 받은 적이 있거나 연구 치료 시작 후 12주 이내에 자가 줄기세포 이식을 받은 적이 있는 자
14. 연구자의 의견으로 본 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.